Radioterapia adaptativa de curso dividido com pembrolizumabe com/sem quimioterapia para tratamento de câncer de pulmão em estágio IV
16 de outubro de 2024 atualizado por: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (radioimunoterapia adaptativa de curso dividido) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) oligometastático usando radioterapia biologicamente adaptável - um estudo de fase I/II
Este estudo de fase I/II testa a segurança e a eficácia da radioterapia adaptativa de curso dividido em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão em estágio IV que apresentam um número limitado de metástases.
A radioterapia é um tratamento padrão contra o câncer que usa raios-x altamente focados e de alta energia para matar as células cancerígenas e encolher os tumores.
Neste estudo, a radioterapia será administrada em um curso dividido, com cada tratamento coincidindo com o início de um ciclo de imunoterapia padrão de atendimento.
A radioterapia é adaptativa e individualizada, o que significa que sua intensidade e forma serão adaptadas à resposta à doença do paciente durante o tratamento.
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumabe, pode melhorar a forma como o sistema imunológico do corpo ataca o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Drogas quimioterápicas como carboplatina, pemetrexede e nab-paclitaxel funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Administrar radioterapia adaptativa de curso dividido com tratamentos padrão, como imunoterapia e quimioterapia, pode ser mais eficaz no tratamento do câncer de pulmão em estágio IV do que administrá-los sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Radiação: Radioterapia
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Outro: Fludesoxiglicose F-18
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Nab-paclitaxel
- Biológico: Pembrolizumabe
- Medicamento: Pemetrexede
- Outro: [18-F] (fluoropropil)-L-glutamato (FSPG) PET scan
- Biológico: Ipilimumabe
- Biológico: Nivolumabe
- Biológico: Cemiplimabe
- Biológico: Atezolizumabe
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança da radioterapia hipofracionada (RT) adaptativa dividida com regimes sistêmicos contendo imunoterapia.
II. Avaliar a eficácia do uso de RT hipofracionada adaptativa em curso dividido com regimes sistêmicos contendo imunoterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o benefício de progressão e sobrevida do regime de radioimunoterapia adaptativa de curso dividido (SiCARIO).
II. Identificar potenciais biomarcadores radiômicos funcionais de resposta ao regime SiCARIO.
III. Desenvolva fluxos de trabalho clínicos e de planejamento de tratamento do mundo real para implementação da plataforma Ethos para RT anatômica e biologicamente adaptável.
CONTORNO:
Os pacientes recebem pembrolizumabe padrão de tratamento com ou sem carboplatina e pemetrexede ou carboplatina e nab-paclitaxel e passam por radioterapia no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem os traçadores de imagem [F-18] fluorodesoxiglicose (FDG) por via intravenosa (IV) e [18-F] (fluoropropil)-L-glutamato (FSPG) e passam por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) antes de qualquer terapia e após o ciclo 3 da terapia. As varreduras de FDG e FSPG-PET/CT serão feitas em dias separados.
TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Após 5 ciclos, os pacientes podem continuar recebendo pembrolizumabe a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas, 12 semanas e depois a cada 12 semanas por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Investigador principal:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Contato:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos no momento do consentimento informado
- Diagnóstico documentado histologicamente ou confirmado citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVA ou IVB (M1b ou M1c) com doença avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 critérios
- Material tumoral disponível (< 6 meses de idade) adequado para confirmação da expressão de morte celular programada 1 ligante 1 (PD-L1) de acordo com o padrão local de teste de atendimento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Função adequada do órgão definida pelos seguintes valores laboratoriais:
- Hematológico: CAN ≥ 1,5 x 109 /L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109 /L e hemoglobina ≥9 g/dL
- Função hepática adequada definida por bilirrubina total ≤1,5 x limite superior do normal (LSN), AST ≤ 3,0 x LSN, ALT ≤ 3,0 x LSN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
- Função renal adequada definida por creatinina ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 50 mL/min se Cr > 1,5 x LSN. A TFG também pode ser utilizada. Se nenhuma orientação de cálculo local sobre CrCl, deve ser calculada de acordo com o método Cockcroft-Gault.
- Função de coagulação adequada definida como ração normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 x LSN e tempo de ativação de tromboplastina parcial (aPTT) ≤ 1,5 x LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia de anticoagulação.
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado/metastático (é permitida quimioterapia adjuvante prévia após ressecção completa de NSCLC I-II em estágio inicial)
- Os participantes com 5 ou menos metástases cerebrais são elegíveis se os locais intracranianos puderem ser tratados com cirurgia e/ou radiocirurgia estereotáxica, antes do início da quimioimunoterapia
- O uso de contraceptivos deve ser iniciado ou continuado de acordo com a orientação na rotulagem de quimioterapias aprovadas
Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e não amamentando.
- Se a mulher com potencial para engravidar (WOCBP), deve utilizar um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha < 1% ao ano) durante o período de intervenção e continuado de acordo com as orientações especificadas na rotulagem para quimioterapias aprovadas. Deve ter teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 1 semana antes do início do primeiro ciclo de terapia
- Elegível para regimes sistêmicos baseados em imunoterapia por julgamento do médico do estudo do paciente
- Capaz de apresentar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histologia mista de pequenas células
- Candidato confirmado (por médico do estudo) para terapia sistêmica alternativa, se preferido pelo médico assistente (ou seja, mutações mEGFR, ALK, KRAS G12C ou ROS1). Teste não é necessário para inscrição
- Mais de 5 metástases cerebrais na triagem necessária de ressonância magnética cerebral (MRI) dentro de 21 dias do dia 1 do tratamento do estudo
- Ascite sintomática ou derrame pleural maligno (amostragem não necessária)
- Cirurgia de grande porte (requer anestesia geral ou a critério do médico do estudo) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo que impediria o tratamento com regime SiCARIO
- História de transplante de órgão que requer imunossupressão terapêutica
- Infecções agudas ou crônicas conhecidas clinicamente significativas (por médico do estudo), incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou tuberculose ativa (testes não necessários). Pacientes com HBV e HCV devem estar em dose estável de terapia antiviral no início do estudo
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica média maior ou igual a 140 ou pressão arterial diastólica média maior ou igual a 90, apesar terapia médica ideal), angina pectoris instável, arritmia cardíaca, úlcera péptica ativa, diáteses hemorrágicas ou doença psiquiátrica que limitaria o julgamento do médico do estudo
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização dentro de 30 dias do dia 1 do tratamento do estudo
- História de malignidade independente anterior dentro de 3 anos da inscrição, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ adequadamente tratado (p. colo do útero ou cancro da bexiga não invasivo)
- Recebimento de quimioterapia citotóxica anterior ou biológico/imunoterapia antineoplásica para malignidade atual (terapia adjuvante prévia para NSCLC em estágio inicial completamente ressecado que agora recidivou em estado metastático é permissível)
- Radioterapia prévia que impediria a administração de radioterapia baseada em protocolo para a tolerância normal do órgão pelo médico do estudo do paciente
- Uso atual ou anterior de medicamentos imunossupressores dentro de 28 dias após a inscrição, com exceção de corticosteroides intranasais ou inalatórios ou esteroides sistêmicos em doses fisiológicas (equivalente a menos ou igual a 10 mg/dia de prednisona). Os esteroides sistêmicos necessários durante a terapia para gerenciamento de eventos adversos (EA) e para complicações neurológicas residuais do gerenciamento de metástases do sistema nervoso central (SNC) são permitidos em doses superiores a 10 mg/dia de equivalentes de prednisona
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico no último ano
- Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias após a inscrição
- Uso de medicamento concomitante proibido dentro de 30 dias da inscrição
- Hipersensibilidade severa conhecida (>= grau 3 Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE]) à intervenção ou formulação do estudo
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico (a menos que seja observacional ou dentro do período de acompanhamento)
- Qualquer condição a critério do investigador que impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (carboplatina, pemetrexedo, pembrolizumabe, radiação)
Os pacientes recebem carboplatina, pemetrexedo e pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então recebem pemetrexedo e pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dado pembrolizumabe
Outros nomes:
Dado pemetrexed
Outros nomes:
Fazer PET scan
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Experimental: Braço II (carboplatina, pemetrexedo, cemiplimabe, radiação)
Os pacientes recebem carboplatina, pemetrexedo e cemiplimabe-rwlc no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então recebem pemetrexedo e cemiplimabe-rwlc no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dado pemetrexed
Outros nomes:
Fazer PET scan
Dado Cemiplimabe
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Experimental: Braço III (carboplatina, paclitaxel, cemiplimabe-rwlc, radiação)
Os pacientes recebem carboplatina, paclitaxel e cemiplimabe-rwlc no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então recebem pemetrexedo e cemiplimabe-rwlc no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dado nab-paclitaxel
Outros nomes:
Fazer PET scan
Dado Cemiplimabe
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Experimental: Braço IV (Carbo, pemetrexedo, nivolumabe, ipilimumabe, radiação)
Os pacientes recebem carboplatina, pemetrexedo e nivolumabe no dia 1 de cada ciclo e ipilimumabe no dia 1 de cada dois ciclos.
O tratamento é repetido por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então continuam a receber ipilmumabe e nivolumabe no mesmo esquema por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dado pemetrexed
Outros nomes:
Fazer PET scan
Dado ipilimumabe
Dado Nivolumabe
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Experimental: Braço V (carboplatina, paclitaxel, pembrolizumabe, radiação)
Os pacientes recebem carboplatina, paclitaxel e pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Os pacientes então recebem pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dado nab-paclitaxel
Outros nomes:
Dado pembrolizumabe
Outros nomes:
Fazer PET scan
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Experimental: Braço VI (carboplatina, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, radiação)
Os pacientes recebem carboplatina, paclitaxel e cemiplimabe-rwlc no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Os pacientes então recebem cemiplimabe-rwlc no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dado nab-paclitaxel
Outros nomes:
Fazer PET scan
Dado Cemiplimabe
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Experimental: Braço VII (carbo, paclitaxel, nivolumabe, ipilimumabe, radiação)
Os pacientes recebem carboplatina, paclitaxel e cemiplimabe-rwlc no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Os pacientes então recebem cemiplimabe-rwlc no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dado nab-paclitaxel
Outros nomes:
Fazer PET scan
Dado ipilimumabe
Dado Nivolumabe
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Experimental: Braço VIII (pembrolizumabe, radiação)
Os pacientes recebem pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 3 semanas durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado pembrolizumabe
Outros nomes:
Fazer PET scan
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Experimental: Braço IX (atezolizumabe, radiação)
Os pacientes recebem atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 3 semanas durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Dado Atezolizumabe
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Experimental: Braço X (cemiplimabe-rwlc, radiação)
Os pacientes recebem cemiplimab-rwlc no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 3 semanas durante 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento. Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo. |
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Dado Cemiplimabe
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Experimental: Braço XI (nivolumabe, ipilumumabe, radiação)
Os pacientes recebem ipilmumabe a cada 6 semanas e nivolumabe a cada 3 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no dia 1 de cada ciclo em 5 frações de tratamento.
Todos os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa e flúor F 18 ácido florilglutâmico IV e são submetidos a PET/CT durante a triagem e no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue, bem como tomografia computadorizada e ressonância magnética durante o estudo.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Dado ipilimumabe
Dado Nivolumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Os pontos finais de segurança serão tabulados usando estatísticas descritivas e por subgrupos apropriados.
A incidência de eventos adversos será resumida de acordo com o sistema de órgãos em termos de gravidade pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos e relação com o tratamento
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Até 2 anos
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Melhor taxa de resposta geral
Prazo: Dentro de 6 meses
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Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Será utilizado o teste binomial exato e intervalo de confiança (IC) de 95%.
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Dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o consentimento até a data da primeira documentação de doença progressiva objetiva avaliada por RECIST 1.1 ou morte, avaliada em 6, 9 e 12 meses
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Estimativa do efeito do tratamento por um modelo de riscos proporcionais de Cox (estratificado por regime de quimioterapia e expressão de PD-L1, cada estrato define uma função de risco de linha de base separada); laços tratados pela substituição do modelo de riscos proporcionais pelo modelo logístico discreto; O IC de 95% para a taxa de risco será calculado.
As estimativas de Kaplan-Meier e as estatísticas associadas (taxas de PFS em 6, 9, 12; PFS mediana) e o IC de 95% correspondente serão apresentados por grupo de tratamento.
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Tempo desde o consentimento até a data da primeira documentação de doença progressiva objetiva avaliada por RECIST 1.1 ou morte, avaliada em 6, 9 e 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde o consentimento até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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Estimativa do efeito do tratamento por um modelo de riscos proporcionais de Cox (estratificado por regime de quimioterapia e expressão de PD-L1, cada estrato define uma função de risco de linha de base separada); laços tratados pela substituição do modelo de riscos proporcionais pelo modelo logístico discreto; O IC de 95% para a taxa de risco será calculado.
As estimativas de Kaplan-Meier e as estatísticas associadas e o IC de 95% correspondente serão apresentados por grupo de tratamento.
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Tempo desde o consentimento até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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Sobrevida livre de novas metástases
Prazo: Tempo desde o consentimento até a data da primeira documentação de uma nova metástase à distância ou óbito, avaliado em até 2 anos
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Quaisquer novas lesões diferentes das presentes na triagem são consideradas novas metástases.
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Tempo desde o consentimento até a data da primeira documentação de uma nova metástase à distância ou óbito, avaliado em até 2 anos
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Marcadores quantitativos e qualitativos de planejamento e utilização de recursos de tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Desenvolva fluxos de trabalho de planejamento clínico e de tratamento do mundo real para implementação da plataforma Ethos para radioterapia (RT) anatômica e biologicamente adaptativa.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Radiofármacos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Fluorodesoxiglicose F18
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Ipilimumabe
- Atezolizumabe
- Cemiplimabe
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- VICCTHOP2185 (Outro identificador: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-05101 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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