Delad kurs Adaptiv strålbehandling med Pembrolizumab med/utan kemoterapi för behandling av lungcancer i steg IV
16 oktober 2024 uppdaterad av: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Split Course Adaptive Radioimmunotherapy) för behandling av oligometastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med hjälp av biologiskt adaptiv strålbehandling - en fas I/II-studie
Denna fas I/II-studie testar säkerheten och effekten av adaptiv strålbehandling med delad kurs i kombination med pembrolizumab med eller utan kemoterapi för behandling av patienter med stadium IV lungcancer som har ett begränsat antal metastaser.
Strålbehandling är en standard cancerbehandling som använder mycket fokuserade, högenergiröntgenstrålar för att döda cancerceller och krympa tumörer.
I denna prövning kommer strålbehandling att ges som en delad kurs, där varje behandling sammanfaller med initieringen av en cykel med standardbehandling av immunterapi.
Strålterapin är adaptiv och individualiserad, vilket innebär att dess intensitet och form kommer att anpassas till patientens sjukdomssvar under behandlingen.
Immunterapi med monoklonala antikroppar som pembrolizumab kan förbättra hur kroppens immunförsvar angriper cancer och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Kemoterapiläkemedel som karboplatin, pemetrexed och nab-paklitaxel fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Att ge adaptiv strålbehandling med delad kurs med standardbehandlingar som immunterapi och kemoterapi kan vara effektivare vid behandling av stadium IV lungcancer än att ge dem ensamma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Strålning: Strålterapi
- Procedur: Bioprovsamling
- Procedur: Datortomografi
- Procedur: Positronemissionstomografi
- Övrig: Fludeoxiglukos F-18
- Läkemedel: Karboplatin
- Läkemedel: Nab-paklitaxel
- Biologisk: Pembrolizumab
- Läkemedel: Pemetrexed
- Övrig: [18-F] (fluorpropyl)-L-glutamat (FSPG) PET-skanning
- Biologisk: Ipilimumab
- Biologisk: Nivolumab
- Biologisk: Cemiplimab
- Biologisk: Atezolizumab
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera säkerheten av adaptiv delad kurs hypofraktionerad strålbehandling (RT) med immunterapi innehållande systemiska regimer.
II. Utvärdera effektiviteten av användningen av adaptiv delad kurs hypofraktionerad RT med immunterapi innehållande systemiska regimer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utvärdera progression och överlevnadsfördelar med adaptiv radioimmunterapi (SiCARIO) med delad kurs.
II. Identifiera potentiella funktionella radiomiska biomarkörer för svar på SiCARIO-regimen.
III. Utveckla verkliga kliniska och behandlingsplaneringsarbetsflöden för implementering av Ethos-plattformen för anatomisk och biologiskt adaptiv RT.
SKISSERA:
Patienter får standardvård pembrolizumab med eller utan karboplatin och pemetrexed eller karboplatin och nab-paklitaxel och genomgår strålbehandling dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får avbildningsspårämnena [F-18] fluordeoxiglukos (FDG) intravenöst (IV) och [18-F] (fluorpropyl)-L-glutamat (FSPG) och genomgår positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) före någon terapi och efter behandlingscykel 3. FDG- och FSPG-PET/CT-skanningar kommer att göras på separata dagar.
UNDERHÅLLSBEHANDLING: Efter 5 cykler kan patienter fortsätta att få pembrolizumab var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor, 12 veckor och sedan var 12:e vecka i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Histologiskt dokumenterad eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IVA eller IVB (M1b eller M1c) med evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 kriterier
- Tillgängligt tumörmaterial (< 6 månader gammalt) tillräckligt för bekräftelse av programmerad celldöd 1 ligand 1 (PD-L1) uttryck per lokal standard för vårdtestning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
Adekvat organfunktion definierad av följande laboratorievärden:
- Hematologiska: ANC ≥ 1,5 x 109 /L, trombocytantal ≥ 100 x 109 /L och hemoglobin ≥9 g/dL
- Adekvat leverfunktion definierad av total bilirubin ≤1,5 x övre normalgräns (ULN), AST ≤ 3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
- Adekvat njurfunktion definierad av kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min om Cr > 1,5 x ULN. GFR kan också användas. Om ingen lokal beräkningsvägledning för CrCl, bör beräknas enligt Cockcroft-Gault-metoden.
- Adekvat koagulationsfunktion definierad som internationell normaliserad ration (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN och aktivera partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN om inte deltagaren får antikoaguleringsbehandling.
- Ingen tidigare systemisk terapi för avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (tidigare adjuvant kemoterapi efter fullständig resektion av tidigt stadium av NSCLC I-II är tillåten)
- Deltagare med 5 eller färre hjärnmetastaser är berättigade om intrakraniella ställen kan behandlas med kirurgi och/eller stereotaktisk strålkirurgi, innan kemo-immunterapi påbörjas
- Användning av preventivmedel bör påbörjas eller fortsätta enligt anvisningarna för märkning av godkända kemoterapier
Kvinnliga patienter måste vara icke-gravida och inte amma.
- Om en kvinna i fertil ålder (WOCBP), måste använda en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens < 1 % per år) under hela interventionsperioden och fortsätt enligt anvisningarna som anges i märkningen för godkända kemoterapier. Måste ha negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 1 vecka innan den första behandlingscykeln påbörjas
- Kvalificerad för immunterapibaserade systemiska regimer enligt bedömning av patientens studieläkare
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Blandad småcellig histologi
- Bekräftad kandidat (per studieläkare) för alternativ systemisk terapi om så önskas av behandlande läkare (dvs. mEGFR, ALK, KRAS G12C eller ROS1 mutationer). Testning krävs inte för registrering
- Mer än 5 hjärnmetastaser på nödvändig screening av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) inom 21 dagar från dag 1 av studiebehandlingen
- Symtomatisk ascites eller malign pleurautgjutning (provtagning krävs ej)
- Större operation (kräver generell anestesi eller efter bedömning av studieläkaren) inom 4 veckor före studieregistreringen som skulle förhindra behandling med SiCARIO-regim
- Historik om organtransplantationer som kräver terapeutisk immunsuppression
- Kända kliniskt signifikanta (per studieläkare) akuta eller kroniska infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller aktiv tuberkulos (testning krävs ej). Patienter med HBV och HCV måste ha en stabil dos av antiviral terapi när studien påbörjas
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (genomsnittligt systoliskt blodtryck högre än eller lika med 140 eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 90 trots optimal medicinsk behandling), instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv magsår, blödande diateser eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa enligt studieläkarens bedömning
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar från dag 1 av studiebehandlingen
- Anamnes med tidigare oberoende malignitet inom 3 år efter inskrivningen, förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, adekvat behandlat karcinom in situ (t. livmoderhalscancer eller icke-invasiv blåscancer)
- Mottagande av tidigare cytotoxisk kemoterapi eller anti-neoplastisk biologisk/immunoterapi för aktuell malignitet (tidigare adjuvansbehandling för fullständigt resekerat tidigt stadium av NSCLC som nu har återkommit i metastaserande tillstånd är tillåtet)
- Tidigare strålbehandling som skulle förhindra leverans av protokollbaserad strålbehandling till normal organtolerans per patientens studieläkare
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar efter inskrivningen med undantag för intranasala eller inhalerade kortikosteroider eller systemiska steroider i fysiologiska doser (motsvarande mindre än eller lika med 10 mg/dag av prednison). Systemiska steroider som krävs under behandlingen för behandling av biverkningar (AE) och för kvarvarande neurologiska komplikationer från hantering av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är tillåtna i doser som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom det senaste året
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter registreringen
- Användning av förbjudet samtidig läkemedel inom 30 dagar efter registreringen
- Känd allvarlig (>= grad 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) överkänslighet mot studieintervention eller formulering
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning (såvida inte observation eller inom uppföljningsperioden)
- Vilket som helst villkor som utredaren avgör som utesluter deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (karboplatin, pemetrexed, pembrolizumab, strålning)
Patienterna får karboplatin, pemetrexed och pembrolizumab dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till fyra cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får sedan pemetrexed och pembrolizumab dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet karboplatin
Andra namn:
Givet pembrolizumab
Andra namn:
Ges pemetrexed
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
|
|
Experimentell: Arm II (karboplatin, pemetrexed, cemiplimab, strålning)
Patienterna får karboplatin, pemetrexed och cemiplimab-rwlc på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till fyra cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får sedan pemetrexed och cemiplimab-rwlc på dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet karboplatin
Andra namn:
Ges pemetrexed
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Givet Cemiplimab
|
|
Experimentell: Arm III (karboplatin, paklitaxel, cemiplimab-rwlc, strålning)
Patienterna får karboplatin, paklitaxel och cemiplimab-rwlc på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till fyra cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får sedan pemetrexed och cemiplimab-rwlc på dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet karboplatin
Andra namn:
Givet nab-paklitaxel
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Givet Cemiplimab
|
|
Experimentell: Arm IV (Carbo, pemetrexed, nivolumab, ipilimumab, strålning)
Patienterna får karboplatin, pemetrexed och nivolumab dag 1 i varje cykel och ipilimumab dag 1 i varannan cykel.
Behandlingen upprepas i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna fortsätter sedan att få ipilmumab och nivolumab enligt samma schema i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet karboplatin
Andra namn:
Ges pemetrexed
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Givet Ipilimumab
Givet Nivolumab
|
|
Experimentell: Arm V (karboplatin, paklitaxel, pembrolizumab, strålning)
Patienterna får karboplatin, paklitaxel och pembrolizumab dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var tredje vecka i 4 upp till cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Patienterna får sedan pembrolizumab dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet karboplatin
Andra namn:
Givet nab-paklitaxel
Andra namn:
Givet pembrolizumab
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
|
|
Experimentell: Arm VI (karboplatin, paklitaxel, cemiplimab-rwlc, strålning)
Patienterna får karboplatin, paklitaxel och cemiplimab-rwlc på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var tredje vecka i 4 upp till cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Patienterna får sedan cemiplimab-rwlc dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet karboplatin
Andra namn:
Givet nab-paklitaxel
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Givet Cemiplimab
|
|
Experimentell: Arm VII (karbo, paklitaxel, nivolumab, ipilimumab, strålning)
Patienterna får karboplatin, paklitaxel och cemiplimab-rwlc på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var tredje vecka i 4 upp till cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Patienterna får sedan cemiplimab-rwlc dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet karboplatin
Andra namn:
Givet nab-paklitaxel
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Givet Ipilimumab
Givet Nivolumab
|
|
Experimentell: Arm VIII (pembrolizumab, strålning)
Patienterna får pembrolizumab dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var tredje vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet pembrolizumab
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
|
|
Experimentell: Arm IX (atezolizumab, strålning)
Patienterna får atezolizumab dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var tredje vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Givet Atezolizumab
|
|
Experimentell: Arm X (cemiplimab-rwlc, strålning)
Patienterna får cemiplimab-rwlc dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var tredje vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner. Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie. Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket. |
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Givet Cemiplimab
|
|
Experimentell: Arm XI (nivolumab, ipilumumab, strålning)
Patienterna får ipilmumab var 6:e vecka och nivolumab var 3:e vecka i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också strålbehandling på dag 1 av varje cykel över 5 behandlingsfraktioner.
Alla patienter får också fludeoxiglukos F-18 intravenöst och fluor F 18 florilglutaminsyra IV och genomgår PET/CT under screening och vid studie.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover, såväl som CT och MRT under hela försöket.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Givet Ipilimumab
Givet Nivolumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Säkerhetsändpunkter kommer att tabelleras med hjälp av beskrivande statistik och av lämpliga undergrupper.
Förekomsten av biverkningar kommer att sammanfattas enligt organsystem i termer av svårighetsgrad genom Common Terminology Criteria for Adverse Events och relation till behandling
|
Upp till 2 år
|
|
Bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: Inom 6 månader
|
Genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Exakt binomialtest och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att användas.
|
Inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från samtycke till datum för första dokumentation av objektiv progressiv sjukdom bedömd av RECIST 1.1 eller död, bedömd vid 6, 9 och 12 månader
|
Uppskattning av behandlingseffekten genom en Cox proportional hazards-modell (stratifierad efter kemoterapiregim och PD-L1-uttryck, varje stratum definierar separat baslinjeriskfunktion); kopplingar hanteras genom att ersätta modellen för proportionella faror med den diskreta logistiska modellen; 95 % CI för riskkvoten kommer att beräknas.
Kaplan-Meier-uppskattningar och tillhörande statistik (PFS-frekvenser vid 6, 9, 12; median-PFS) och motsvarande 95 % CI kommer att presenteras per behandlingsgrupp.
|
Tid från samtycke till datum för första dokumentation av objektiv progressiv sjukdom bedömd av RECIST 1.1 eller död, bedömd vid 6, 9 och 12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tid från samtycke till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
Uppskattning av behandlingseffekten genom en Cox proportional hazards-modell (stratifierad efter kemoterapiregim och PD-L1-uttryck, varje stratum definierar separat baslinjeriskfunktion); kopplingar hanteras genom att ersätta modellen för proportionella faror med den diskreta logistiska modellen; 95 % CI för riskkvoten kommer att beräknas.
Kaplan-Meier uppskattningar och tillhörande statistik och motsvarande 95 % CI kommer att presenteras per behandlingsgrupp.
|
Tid från samtycke till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
|
Ny metastasfri överlevnad
Tidsram: Tid från samtycke till datum för den första dokumentationen av en ny fjärrmetastas eller död, bedömd upp till 2 år
|
Alla nya lesioner som skiljer sig från de som fanns vid screening betraktas som nya metastaser.
|
Tid från samtycke till datum för den första dokumentationen av en ny fjärrmetastas eller död, bedömd upp till 2 år
|
|
Kvantitativa och kvalitativa markörer för planering och behandlingsresursutnyttjande
Tidsram: Upp till 2 år
|
Utveckla verkliga arbetsflöden för klinisk och behandlingsplanering för implementering av Ethos-plattformen för anatomisk och biologiskt adaptiv strålterapi (RT).
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Radiofarmaka
- Immune Checkpoint-hämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Fluorodeoxiglukos F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Albuminbundet paklitaxel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Deoxiglukos
Andra studie-ID-nummer
- VICCTHOP2185 (Annan identifierare: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2022-05101 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .