Split-kursus Adaptiv strålebehandling med Pembrolizumab med/uden kemoterapi til behandling af fase IV lungekræft
16. oktober 2024 opdateret af: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Split Course Adaptive Radioimmunotherapy) til behandling af oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ved brug af biologisk adaptiv radioterapi - et fase I/II-studie
Dette fase I/II-forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af split-kursus, adaptiv strålebehandling i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med stadium IV lungecancer, som har et begrænset antal metastaser.
Strålebehandling er en standard kræftbehandling, der bruger meget fokuserede røntgenstråler med høj energi til at dræbe kræftceller og formindske tumorer.
I dette forsøg vil strålebehandling blive givet som et delt forløb, hvor hver behandling falder sammen med påbegyndelsen af en cyklus med standardbehandling af immunterapi.
Stråleterapien er adaptiv og individualiseret, hvilket betyder, at dens intensitet og form vil blive skræddersyet til en patients sygdomsreaktion under behandlingen.
Immunterapi med monoklonale antistoffer såsom pembrolizumab kan forbedre, hvordan kroppens immunsystem angriber kræft, og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Kemoterapimedicin som carboplatin, pemetrexed og nab-paclitaxel virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
At give split-kursus adaptiv strålebehandling med standardbehandlinger som immunterapi og kemoterapi kan være mere effektivt til behandling af stadium IV lungekræft end at give dem alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
- Stråling: Stråleterapi
- Procedure: Bioprøvesamling
- Procedure: Computertomografi
- Procedure: Positron emissionstomografi
- Andet: Fludeoxyglucose F-18
- Medicin: Carboplatin
- Medicin: Nab-paclitaxel
- Biologisk: Pembrolizumab
- Medicin: Pemetrexed
- Andet: [18-F] (fluorpropyl)-L-glutamat (FSPG) PET-scanning
- Biologisk: Ipilimumab
- Biologisk: Nivolumab
- Biologisk: Cemiplimab
- Biologisk: Atezolizumab
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer sikkerheden ved adaptiv delt forløb hypofraktioneret strålebehandling (RT) med immunterapi indeholdende systemiske regimer.
II. Evaluer effektiviteten af brugen af adaptiv delt forløb hypofraktioneret RT med immunterapi indeholdende systemiske regimer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer progression og overlevelsesfordel ved split-kursus adaptiv radioimmunoterapi (SiCARIO) regime.
II. Identificer potentielle funktionelle radiomiske biomarkører for respons på SiCARIO-regimen.
III. Udvikle kliniske og behandlingsplanlægningsarbejdsgange i den virkelige verden til implementering af Ethos-platformen for anatomisk og biologisk adaptiv RT.
OMRIDS:
Patienter modtager standardbehandling pembrolizumab med eller uden carboplatin og pemetrexed eller carboplatin og nab-paclitaxel og gennemgår strålebehandling på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager de billeddannende sporstoffer [F-18] fluordeoxyglucose (FDG) intravenøst (IV) og [18-F] (fluoropropyl)-L-glutamat (FSPG) og gennemgår positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) før enhver terapi og efter cyklus 3 af terapien. FDG- og FSPG-PET/CT-scanninger vil blive udført på separate dage.
VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Efter 5 cyklusser kan patienter fortsætte med at få pembrolizumab hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger, 12 uger og derefter hver 12. uge i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Histologisk dokumenteret eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IVA eller IVB (M1b eller M1c) ikke-småcellet lungecancer med evaluerbar sygdom pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 kriterier
- Tilgængeligt tumormateriale (< 6 måneder gammelt) tilstrækkeligt til bekræftelse af programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1) ekspression pr. lokal plejetest
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
Tilstrækkelig organfunktion defineret ved følgende laboratorieværdier:
- Hæmatologisk: ANC ≥ 1,5 x 109 /L, blodpladetal ≥ 100 x 109 /L og hæmoglobin ≥9 g/dL
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST ≤ 3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min, hvis Cr > 1,5 x ULN. GFR kan også anvendes. Hvis ingen lokal beregningsvejledning om CrCl, skal beregnes i henhold til Cockcroft-Gault-metoden.
- Tilstrækkelig koagulationsfunktion defineret som international normaliseret ration (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN og aktivering af partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, medmindre deltageren modtager antikoaguleringsterapi.
- Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (forudgående adjuverende kemoterapi efter fuldstændig resektion af tidligt stadium NSCLC I-II er tilladt)
- Deltagere med 5 eller færre hjernemetastaser er berettigede, hvis intrakraniale steder kan behandles med kirurgi og/eller stereotaktisk strålekirurgi før påbegyndelse af kemo-immunterapi
- Svangerskabsforebyggende brug bør påbegyndes eller fortsættes i henhold til vejledning i mærkning af godkendte kemoterapier
Kvindelige patienter skal være ikke-gravide og ikke amme.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal anvende højeffektiv præventionsmetode (fejlrate på < 1 % pr. år) i hele interventionsperioden og fortsættes i henhold til vejledningen specificeret i mærkningen for godkendte kemoterapier. Skal have negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 1 uge før påbegyndelse af første behandlingscyklus
- Berettiget til immunterapi-baserede systemiske regimer efter vurdering af patientens undersøgelseslæge
- Kan afgive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet histologi
- Bekræftet kandidat (pr. undersøgelseslæge) til alternativ systemisk terapi, hvis det foretrækkes af den behandlende læge (dvs. mEGFR, ALK, KRAS G12C eller ROS1 mutationer). Test ikke påkrævet for tilmelding
- Mere end 5 hjernemetastaser ved påkrævet screening af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 21 dage efter dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
- Symptomatisk ascites eller ondartet pleural effusion (prøveudtagning ikke påkrævet)
- Større operation (der kræver generel anæstesi eller efter undersøgelseslægens skøn) inden for 4 uger før studieindskrivning, som ville forhindre behandling med SiCARIO-regimen
- Anamnese med organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression
- Kendte klinisk signifikante (pr. undersøgelseslæge) akutte eller kroniske infektioner, herunder humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller aktiv tuberkulose (test ikke påkrævet). Patienter med HBV og HCV skal have en stabil dosis af antiviral terapi ved start af studiet
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 140 eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 på trods af optimal medicinsk behandling), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv mavesår, blødende diateser eller psykiatrisk sygdom, som ville begrænse efter undersøgelseslægens vurdering
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
- Anamnese med tidligere uafhængig malignitet inden for 3 år efter indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ (f. livmoderhalskræft eller ikke-invasiv blærekræft)
- Modtagelse af forudgående cytotoksisk kemoterapi eller anti-neoplastisk biologisk/immunterapi for aktuel malignitet (tidligere adjuverende terapi for fuldstændig resekeret tidligt stadium NSCLC, som nu er gentaget i metastatisk tilstand, er tilladt)
- Tidligere strålebehandling, der ville udelukke levering af protokolbaseret strålebehandling til normal organtolerance pr. patientens undersøgelseslæge
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage efter indskrivning med undtagelse af intranasale eller inhalerede kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (svarende til mindre end eller lig med 10 mg/dag af prednison). Systemiske steroider, der kræves under behandling til behandling af uønskede hændelser (AE) og til resterende neurologiske komplikationer fra behandling af metastaser i centralnervesystemet (CNS) er tilladt i doser, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for det seneste år
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage efter tilmelding
- Brug af forbudt samtidig lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
- Kendt alvorlig (>= grad 3 fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE]) overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller formulering
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg (medmindre observation eller inden for opfølgningsperiode)
- Enhver betingelse efter investigator, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (carboplatin, pemetrexed, pembrolizumab, stråling)
Patienterne får carboplatin, pemetrexed og pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får derefter pemetrexed og pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Givet pembrolizumab
Andre navne:
Gives pemetrexed
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
|
|
Eksperimentel: Arm II (carboplatin, pemetrexed, cemiplimab, stråling)
Patienterne får carboplatin, pemetrexed og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får derefter pemetrexed og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Gives pemetrexed
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Givet Cemiplimab
|
|
Eksperimentel: Arm III (carboplatin, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, stråling)
Patienterne får carboplatin, paclitaxel og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får derefter pemetrexed og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Givet nab-paclitaxel
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Givet Cemiplimab
|
|
Eksperimentel: Arm IV (Carbo, pemetrexed, nivolumab, ipilimumab, stråling)
Patienterne får carboplatin, pemetrexed og nivolumab på dag 1 i hver cyklus og ipilimumab på dag 1 i hver anden cyklus.
Behandlingen gentages i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne fortsætter derefter med at modtage ipilmumab og nivolumab på samme tidsplan i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Gives pemetrexed
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Givet Ipilimumab
Givet Nivolumab
|
|
Eksperimentel: Arm V (Carboplatin, paclitaxel, pembrolizumab, stråling)
Patienterne får carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 op til cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Patienterne får derefter pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Givet nab-paclitaxel
Andre navne:
Givet pembrolizumab
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
|
|
Eksperimentel: Arm VI (Carboplatin, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, stråling)
Patienterne får carboplatin, paclitaxel og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 op til cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Patienterne får derefter cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Givet nab-paclitaxel
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Givet Cemiplimab
|
|
Eksperimentel: Arm VII (carbo, paclitaxel, nivolumab, ipilimumab, stråling)
Patienterne får carboplatin, paclitaxel og cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 op til cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Patienterne får derefter cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Givet nab-paclitaxel
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Givet Ipilimumab
Givet Nivolumab
|
|
Eksperimentel: Arm VIII (pembrolizumab, stråling)
Patienterne får pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 3. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet pembrolizumab
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
|
|
Eksperimentel: Arm IX (atezolizumab, stråling)
Patienterne får atezolizumab på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 3. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Givet Atezolizumab
|
|
Eksperimentel: Arm X (cemiplimab-rwlc, stråling)
Patienterne får cemiplimab-rwlc på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 3. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner. Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget. |
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Givet Cemiplimab
|
|
Eksperimentel: Arm XI (nivolumab, ipilumumab, stråling)
Patienterne får ipilmumab hver 6. uge og nivolumab hver 3. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også strålebehandling på dag 1 i hver cyklus over 5 behandlingsfraktioner.
Alle patienter får også fludeoxyglucose F-18 intravenøst og fluor F 18 florilglutaminsyre IV og gennemgår PET/CT under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver samt CT og MR under hele forsøget.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET-scanning
Givet Ipilimumab
Givet Nivolumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Sikkerhedsendepunkter vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af beskrivende statistikker og af passende undergrupper.
Hyppigheden af uønskede hændelser vil blive opsummeret efter organsystem i form af sværhedsgrad ved fælles terminologikriterier for bivirkninger og forhold til behandling
|
Op til 2 år
|
|
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: Inden for 6 måneder
|
Ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Præcis binomial test og 95 % konfidensinterval (CI) vil blive brugt.
|
Inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra samtykke til datoen for første dokumentation for objektiv progressiv sygdom vurderet ved RECIST 1.1 eller død, vurderet til 6, 9 og 12 måneder
|
Estimering af behandlingseffekten ved hjælp af en Cox-proportional hazards-model (stratificeret efter kemoterapi-regimen og PD-L1-ekspression, hvert stratum definerer separat baseline hazard-funktion); bindinger håndteres ved at erstatte proportional hazards-modellen med den diskrete logistiske model; 95 % CI for hazard ratio vil blive beregnet.
Kaplan-Meier estimater og tilhørende statistikker (PFS rater på 6, 9, 12; median PFS) og tilsvarende 95 % CI vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe.
|
Tid fra samtykke til datoen for første dokumentation for objektiv progressiv sygdom vurderet ved RECIST 1.1 eller død, vurderet til 6, 9 og 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra samtykke til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
|
Estimering af behandlingseffekten ved hjælp af en Cox-proportional hazards-model (stratificeret efter kemoterapi-regimen og PD-L1-ekspression, hvert stratum definerer separat baseline hazard-funktion); bindinger håndteres ved at erstatte proportional hazards-modellen med den diskrete logistiske model; 95 % CI for hazard ratio vil blive beregnet.
Kaplan-Meier estimater og tilhørende statistikker og tilsvarende 95 % CI vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe.
|
Tid fra samtykke til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
|
|
Ny metastasefri overlevelse
Tidsramme: Tid fra samtykke til datoen for den første dokumentation for en ny fjernmetastase eller død, vurderet op til 2 år
|
Alle nye læsioner, der er forskellige fra dem, der var til stede ved screeningen, betragtes som nye metastaser.
|
Tid fra samtykke til datoen for den første dokumentation for en ny fjernmetastase eller død, vurderet op til 2 år
|
|
Kvantitative og kvalitative markører for planlægning og behandlingsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Udvikle kliniske arbejdsgange og behandlingsplanlægning i den virkelige verden til implementering af Ethos-platformen for anatomisk og biologisk adaptiv strålebehandling (RT).
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (Faktiske)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Radiofarmaceutiske præparater
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Fluorodeoxyglucose F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Deoxyglucose
Andre undersøgelses-id-numre
- VICCTHOP2185 (Anden identifikator: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-05101 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Stråleterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael