Radioterapia adaptativa de ciclo dividido con pembrolizumab con/sin quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón en estadio IV
16 de octubre de 2024 actualizado por: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (radioinmunoterapia adaptativa de curso dividido) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) oligometastásico mediante radioterapia biológicamente adaptativa: un estudio de fase I/II
Este ensayo de fase I/II prueba la seguridad y eficacia de la radioterapia adaptativa de ciclo dividido en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV que tienen un número limitado de metástasis.
La radioterapia es un tratamiento estándar contra el cáncer que utiliza rayos X altamente enfocados y de alta energía para eliminar las células cancerosas y reducir los tumores.
En este ensayo, la radioterapia se administrará en un curso dividido, y cada tratamiento coincidirá con el inicio de un ciclo de inmunoterapia de atención estándar.
La radioterapia es adaptativa e individualizada, lo que significa que su intensidad y forma se adaptarán a la respuesta de la enfermedad del paciente durante el tratamiento.
La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales como pembrolizumab puede mejorar la forma en que el sistema inmunológico del cuerpo ataca el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse.
Los medicamentos de quimioterapia como el carboplatino, el pemetrexed y el nab-paclitaxel funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Administrar radioterapia adaptativa de ciclo dividido con tratamientos estándar como inmunoterapia y quimioterapia puede ser más eficaz para tratar el cáncer de pulmón en estadio IV que administrarlos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: Radioterapia
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Otro: Fludesoxiglucosa F-18
- Droga: Carboplatino
- Droga: Nab-paclitaxel
- Biológico: Pembrolizumab
- Droga: Pemetrexed
- Otro: Exploración PET con [18-F] (fluoropropil)-L-glutamato (FSPG)
- Biológico: Ipilimumab
- Biológico: Nivolumab
- Biológico: Cemiplimab
- Biológico: Atezolizumab
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad de la radioterapia (RT) hipofraccionada adaptativa de ciclo dividido con regímenes sistémicos que contienen inmunoterapia.
II. Evaluar la eficacia del uso de RT hipofraccionada adaptativa de ciclo dividido con regímenes sistémicos que contienen inmunoterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el beneficio de progresión y supervivencia del régimen de radioinmunoterapia adaptativa de ciclo dividido (SiCARIO).
II. Identificar posibles biomarcadores radiómicos funcionales de respuesta al régimen SiCARIO.
tercero Desarrolle flujos de trabajo de planificación de tratamiento y clínicos del mundo real para la implementación de la plataforma Ethos para RT anatómica y biológicamente adaptativa.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben pembrolizumab estándar con o sin carboplatino y pemetrexed o carboplatino y nab-paclitaxel y se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben los trazadores de imágenes [F-18] fluorodesoxiglucosa (FDG) por vía intravenosa (IV) y [18-F] (fluoropropil)-L-glutamato (FSPG) y se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) antes de cualquier terapia y después del ciclo 3 de terapia. Las exploraciones FDG- y FSPG-PET/CT se realizarán en días separados.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Después de 5 ciclos, los pacientes pueden continuar recibiendo pembrolizumab cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas, 12 semanas y luego cada 12 semanas durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Investigador principal:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Contacto:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años al momento del consentimiento informado
- Diagnóstico documentado histológicamente o confirmado citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IVA o IVB (M1b o M1c) con enfermedad evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 criterios
- Material tumoral disponible (< 6 meses de antigüedad) adecuado para la confirmación de la expresión del ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1) según las pruebas de atención estándar locales
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
Función adecuada del órgano definida por los siguientes valores de laboratorio:
- Hematológicos: ANC ≥ 1,5 x 109 /L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 /L y hemoglobina ≥9 g/dL
- Función hepática adecuada definida por bilirrubina total ≤1,5 x límite superior normal (ULN), AST ≤ 3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN
- Función renal adecuada definida por creatinina ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥ 50 ml/min si Cr > 1,5 x ULN. También se puede utilizar GFR. Si no hay una guía de cálculo local sobre CrCl, debe calcularse de acuerdo con el método Cockcroft-Gault.
- Función de coagulación adecuada definida como ración internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 x ULN y tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) ≤ 1,5 x ULN a menos que el participante esté recibiendo terapia de anticoagulación.
- Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico (se permite la quimioterapia adyuvante previa después de la resección completa del CPCNP I-II en estadio temprano)
- Los participantes con 5 o menos metástasis cerebrales son elegibles si los sitios intracraneales pueden tratarse con cirugía y/o radiocirugía estereotáctica, antes del inicio de la quimioinmunoterapia.
- El uso de anticonceptivos debe iniciarse o continuarse de acuerdo con las pautas en el etiquetado de las quimioterapias aprobadas.
Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando.
- Si es una mujer en edad fértil (WOCBP), debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de <1% por año) durante todo el período de intervención y continuar según las pautas especificadas en la etiqueta para las quimioterapias aprobadas. Debe tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de la semana anterior al inicio del primer ciclo de terapia
- Elegible para regímenes sistémicos basados en inmunoterapia según el criterio del médico del estudio del paciente
- Capaz de presentar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Histología mixta de células pequeñas
- Candidato confirmado (por médico del estudio) para terapia sistémica alternativa si lo prefiere el médico tratante (es decir, mutaciones mEGFR, ALK, KRAS G12C o ROS1). Prueba no requerida para la inscripción
- Más de 5 metástasis cerebrales en la proyección de imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral requerida dentro de los 21 días del día 1 del tratamiento del estudio
- Ascitis sintomática o derrame pleural maligno (no se requiere muestreo)
- Cirugía mayor (que requiere anestesia general o a discreción del médico del estudio) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio que impediría el tratamiento con el régimen SiCARIO
- Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión terapéutica
- Infecciones agudas o crónicas clínicamente significativas conocidas (según el médico del estudio), incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o la tuberculosis activa (no se requieren pruebas). Los pacientes con VHB y VHC deben recibir una dosis estable de terapia antiviral al ingresar al estudio
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica promedio mayor o igual a 140 o presión arterial diastólica promedio mayor o igual a 90 a pesar de terapia médica óptima), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad de úlcera péptica activa, diátesis hemorrágica o enfermedad psiquiátrica que limitaría a juicio del médico del estudio
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización dentro de los 30 días del día 1 del tratamiento del estudio
- Antecedentes de neoplasia maligna independiente previa dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ tratado adecuadamente (p. cuello uterino o cáncer de vejiga no invasivo)
- Recibir quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica/inmunoterapia antineoplásica para la neoplasia maligna actual (se permite la terapia adyuvante previa para el NSCLC en etapa temprana completamente resecado que ahora recidivó en estado metastásico)
- Radioterapia previa que impediría la administración de radioterapia basada en protocolo a la tolerancia normal del órgano según el médico del estudio del paciente
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días posteriores a la inscripción, con excepción de corticosteroides intranasales o inhalados o esteroides sistémicos en dosis fisiológicas (equivalentes a menos de o igual a 10 mg/día de prednisona). Los esteroides sistémicos requeridos durante la terapia para el manejo de eventos adversos (AA) y para las complicaciones neurológicas residuales del manejo de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) están permitidos en dosis superiores a 10 mg/día de equivalentes de prednisona
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en el último año
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Uso de medicamentos concomitantes prohibidos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad grave conocida (>= grado 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) a la intervención o formulación del estudio
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico (a menos que sea observacional o dentro del período de seguimiento)
- Cualquier condición a discreción del investigador que impedirá la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (carboplatino, pemetrexed, pembrolizumab, radiación)
Los pacientes reciben carboplatino, pemetrexed y pembrolizumab el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben pemetrexed y pembrolizumab el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado pembrolizumab
Otros nombres:
Dado pemetrexed
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
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Experimental: Grupo II (carboplatino, pemetrexed, cemiplimab, radiación)
Los pacientes reciben carboplatino, pemetrexed y cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben pemetrexed y cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado pemetrexed
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Se le administró cemiplimab
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Experimental: Grupo III (carboplatino, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, radiación)
Los pacientes reciben carboplatino, paclitaxel y cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben pemetrexed y cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado nab-paclitaxel
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Se le administró cemiplimab
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Experimental: Grupo IV (Carbo, pemetrexed, nivolumab, ipilimumab, radiación)
Los pacientes reciben carboplatino, pemetrexed y nivolumab el día 1 de cada ciclo e ipilimumab el día 1 de cada dos ciclos.
El tratamiento se repite hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes continúan recibiendo ipilmumab y nivolumab en el mismo programa durante hasta 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado pemetrexed
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Administrado ipilimumab
Administrado nivolumab
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Experimental: Grupo V (carboplatino, paclitaxel, pembrolizumab, radiación)
Los pacientes reciben carboplatino, paclitaxel y pembrolizumab el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos como máximo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Luego, los pacientes reciben pembrolizumab el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado nab-paclitaxel
Otros nombres:
Dado pembrolizumab
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
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Experimental: Grupo VI (carboplatino, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, radiación)
Los pacientes reciben carboplatino, paclitaxel y cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos como máximo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Luego, los pacientes reciben cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado nab-paclitaxel
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Se le administró cemiplimab
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Experimental: Grupo VII (carbo, paclitaxel, nivolumab, ipilimumab, radiación)
Los pacientes reciben carboplatino, paclitaxel y cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos como máximo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Luego, los pacientes reciben cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado nab-paclitaxel
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Administrado ipilimumab
Administrado nivolumab
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Experimental: Grupo VIII (pembrolizumab, radiación)
Los pacientes reciben pembrolizumab el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 3 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado pembrolizumab
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
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Experimental: Grupo IX (atezolizumab, radiación)
Los pacientes reciben atezolizumab el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 3 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Administrado atezolizumab
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Experimental: Grupo X (cemiplimab-rwlc, radiación)
Los pacientes reciben cemiplimab-rwlc el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 3 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento. Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo. |
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Se le administró cemiplimab
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Experimental: Grupo XI (nivolumab, ipilumumab, radiación)
Los pacientes reciben ipilmumab cada 6 semanas y nivolumab cada 3 semanas durante hasta 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia el día 1 de cada ciclo en 5 fracciones de tratamiento.
Todos los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa y ácido florilglutámico con flúor F 18 por vía intravenosa y se someten a PET/TC durante la selección y el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, así como a una tomografía computarizada y una resonancia magnética durante todo el ensayo.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Administrado ipilimumab
Administrado nivolumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los puntos finales de seguridad se tabularán utilizando estadísticas descriptivas y por subgrupos apropiados.
La incidencia de eventos adversos se resumirá según el sistema de órganos en términos de gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos y la relación con el tratamiento.
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Hasta 2 años
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Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
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Criterios de Evaluación por Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Se utilizará la prueba binomial exacta y el intervalo de confianza (IC) del 95%.
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Dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el consentimiento hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva evaluada por RECIST 1.1 o muerte, evaluada a los 6, 9 y 12 meses
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Estimación del efecto del tratamiento mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox (estratificado por régimen de quimioterapia y expresión de PD-L1, cada estrato define una función de riesgo inicial independiente); lazos manejados reemplazando el modelo de riesgos proporcionales por el modelo logístico discreto; Se calculará el IC del 95 % para el cociente de riesgos instantáneos.
Las estimaciones de Kaplan-Meier y las estadísticas asociadas (tasas de SLP a los 6, 9, 12; SLP mediana) y el IC del 95 % correspondiente se presentarán por grupo de tratamiento.
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Tiempo desde el consentimiento hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva evaluada por RECIST 1.1 o muerte, evaluada a los 6, 9 y 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el consentimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorado hasta 2 años
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Estimación del efecto del tratamiento mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox (estratificado por régimen de quimioterapia y expresión de PD-L1, cada estrato define una función de riesgo inicial independiente); lazos manejados reemplazando el modelo de riesgos proporcionales por el modelo logístico discreto; Se calculará el IC del 95 % para el cociente de riesgos instantáneos.
Las estimaciones de Kaplan-Meier y las estadísticas asociadas y el IC del 95 % correspondiente se presentarán por grupo de tratamiento.
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Tiempo desde el consentimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorado hasta 2 años
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Supervivencia libre de nuevas metástasis
Periodo de tiempo: Tiempo desde el consentimiento hasta la fecha de la primera documentación de una nueva metástasis a distancia o muerte, evaluado hasta 2 años
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Cualquier lesión nueva diferente de las presentes en el cribado se considera como metástasis nueva.
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Tiempo desde el consentimiento hasta la fecha de la primera documentación de una nueva metástasis a distancia o muerte, evaluado hasta 2 años
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Marcadores cuantitativos y cualitativos de planificación y utilización de recursos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Desarrolle flujos de trabajo de planificación clínica y de tratamiento del mundo real para la implementación de la plataforma Ethos para radioterapia (RT) anatómica y biológicamente adaptativa.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Radiofármacos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- VICCTHOP2185 (Otro identificador: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-05101 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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