Podział kursów Adaptacyjna radioterapia z pembrolizumabem z/bez chemioterapii w leczeniu raka płuca w stadium IV
16 października 2024 zaktualizowane przez: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (adaptacyjna radioimmunoterapia o podzielonym kursie) w leczeniu skąpoprzerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) za pomocą biologicznie adaptacyjnej radioterapii — badanie fazy I/II
To badanie fazy I/II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność adaptacyjnej radioterapii podzielonej na kilka kursów w połączeniu z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium IV, którzy mają ograniczoną liczbę przerzutów.
Radioterapia to standardowa metoda leczenia raka, która wykorzystuje silnie skupione, wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
W tej próbie radioterapia będzie podawana jako kurs podzielony, przy czym każde leczenie zbiegnie się z rozpoczęciem cyklu standardowej immunoterapii.
Radioterapia jest adaptacyjna i zindywidualizowana, co oznacza, że jej intensywność i kształt będą dostosowane do odpowiedzi choroby pacjenta podczas leczenia.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może wzmacniać sposób, w jaki układ odpornościowy organizmu atakuje raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Chemioterapeutyki, takie jak karboplatyna, pemetreksed i nab-paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Podawanie adaptacyjnej radioterapii w podzielonym kursie ze standardowymi metodami leczenia, takimi jak immunoterapia i chemioterapia, może być bardziej skuteczne w leczeniu raka płuc w stadium IV niż podawanie ich samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Promieniowanie: Radioterapia
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Inny: Fludeoksyglukoza F-18
- Lek: Karboplatyna
- Lek: Nab-paklitaksel
- Biologiczny: Pembrolizumab
- Lek: Pemetreksed
- Inny: Skan PET [18-F] (fluoropropylo)-L-glutaminianu (FSPG).
- Biologiczny: Ipilimumab
- Biologiczny: Niwolumab
- Biologiczny: Cemiplimab
- Biologiczny: Atezolizumab
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa adaptacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej (RT) z immunoterapią obejmującą schematy ogólnoustrojowe.
II. Ocena skuteczności zastosowania hipofrakcjonowanej RT z adaptacyjnym, podzielonym kursem z immunoterapią zawierającą schematy systemowe.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena progresji i korzyści w zakresie przeżycia w ramach schematu adaptacyjnej radioimmunoterapii (SiCARIO).
II. Zidentyfikuj potencjalne funkcjonalne biomarkery radiomiczne odpowiedzi na schemat SiCARIO.
III. Opracuj rzeczywiste procesy planowania klinicznego i leczenia w celu wdrożenia platformy Ethos dla anatomicznej i biologicznie adaptacyjnej RT.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie pembrolizumabem z karboplatyną i pemetreksedem lub bez lub karboplatyną i nab-paklitakselem i poddawani są radioterapii w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 5 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują znaczniki do obrazowania [F-18] fluorodeoksyglukozę (FDG) dożylnie (IV) i [18-F] (fluoropropylo)-L-glutaminian (FSPG) oraz poddawani są pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) przed jakiejkolwiek terapii i po 3 cyklu terapii. Skany FDG i FSPG-PET/CT będą wykonywane w osobne dni.
TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Po 5 cyklach pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie pembrolizumabu co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4 tygodniach, 12 tygodniach, a następnie co 12 tygodni przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numer telefonu: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numer telefonu: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Udokumentowane histologicznie lub potwierdzone cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IVA lub IVB (M1b lub M1c) z chorobą możliwą do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
- Dostępny materiał guza (w wieku < 6 miesięcy) wystarczający do potwierdzenia zaprogramowanej śmierci komórki Ekspresja 1 ligandu 1 (PD-L1) zgodnie z lokalnym standardem badań
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne:
- Hematologiczne: ANC ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Właściwa czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT ≤ 3,0 x GGN, AlAT ≤ 3,0 x GGN i aktywność fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN
- Odpowiednia czynność nerek określona przez kreatyninę ≤ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min, jeśli Cr > 1,5 x GGN. Można również wykorzystać GFR. Jeśli nie ma lokalnych wskazówek dotyczących obliczania CrCl, należy je obliczyć zgodnie z metodą Cockcrofta-Gaulta.
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x ULN i aktywacja czasu częściowej tromboplastyny (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe.
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca po całkowitej resekcji NSCLC I-II we wczesnym stadium)
- Uczestnicy z 5 lub mniej przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli miejsca wewnątrzczaszkowe mogą być leczone chirurgicznie i/lub radiochirurgią stereotaktyczną przed rozpoczęciem chemio-immunoterapii
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć lub kontynuować zgodnie z wytycznymi zawartymi na etykiecie zatwierdzonych chemioterapii
Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) przez cały okres interwencji i kontynuować zgodnie z wytycznymi zawartymi na etykiecie zatwierdzonych chemioterapii. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapii
- Kwalifikuje się do schematów systemowych opartych na immunoterapii według oceny lekarza prowadzącego badanie pacjenta
- Możliwość przedłożenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mieszana histologia drobnokomórkowa
- Potwierdzony kandydat (na lekarza prowadzącego badanie) do alternatywnej terapii ogólnoustrojowej, jeśli jest preferowany przez lekarza prowadzącego (tj. mutacje mEGFR, ALK, KRAS G12C lub ROS1). Testy nie są wymagane do rejestracji
- Więcej niż 5 przerzutów do mózgu w wymaganym badaniu przesiewowym metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w ciągu 21 dni od dnia 1 leczenia w ramach badania
- Objawowe wodobrzusze lub złośliwy wysięk opłucnowy (pobieranie próbek nie jest wymagane)
- Poważny zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia ogólnego lub według uznania lekarza prowadzącego badanie) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, który uniemożliwiłby leczenie według schematu SiCARIO
- Historia przeszczepu narządu wymagającego terapeutycznej immunosupresji
- Znane klinicznie istotne (według lekarza prowadzącego badanie) ostre lub przewlekłe infekcje, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywna gruźlica (testy nie są wymagane). W momencie włączenia do badania pacjenci z HBV i HCV muszą otrzymywać stałą dawkę leku przeciwwirusowego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie (średnie ciśnienie skurczowe większe lub równe 140 lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 pomimo optymalna terapia medyczna), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa, skaza krwotoczna lub choroba psychiczna, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłaby ograniczyć
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni od 1. dnia leczenia w ramach badania
- Historia wcześniejszego niezależnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonego raka in situ (np. raka szyjki macicy lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego)
- Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej lub przeciwnowotworowej biologicznej/immunoterapii w przypadku aktualnego nowotworu złośliwego (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie uzupełniające w przypadku całkowicie usuniętego NSCLC we wczesnym stadium, u którego doszło do nawrotu w stanie przerzutowym)
- Wcześniejsza radioterapia, która wykluczałaby zastosowanie radioterapii opartej na protokole do normalnej tolerancji narządu według lekarza prowadzącego badanie pacjenta
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni od włączenia, z wyjątkiem donosowych lub wziewnych kortykosteroidów lub steroidów ogólnoustrojowych w dawkach fizjologicznych (równoważnych mniej niż lub równo 10 mg/dobę prednizonu). Steroidy ogólnoustrojowe wymagane podczas leczenia zdarzeń niepożądanych (AE) i pozostałych powikłań neurologicznych po leczeniu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dozwolone w dawkach przekraczających 10 mg/dobę odpowiedników prednizonu
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni od rejestracji
- Jednoczesne użycie zabronionego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
- Znana ciężka (>= stopień 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) nadwrażliwość na interwencję badaną lub preparat
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego (chyba że jest to badanie obserwacyjne lub w okresie obserwacji)
- Wszelkie warunki według uznania badacza, które wykluczają udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (karboplatyna, pemetreksed, pembrolizumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują karboplatynę, pemetreksed i pembrolizumab w 1. dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Następnie pacjenci otrzymują pemetreksed i pembrolizumab w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podana karboplatyna
Inne nazwy:
Podany pembrolizumab
Inne nazwy:
Podany pemetreksed
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (karboplatyna, pemetreksed, cemiplimab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują karboplatynę, pemetreksed i cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Następnie pacjenci otrzymują pemetreksed i cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podana karboplatyna
Inne nazwy:
Podany pemetreksed
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Biorąc cemiplimab
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (karboplatyna, paklitaksel, cemiplimab-rwlc, radioterapia)
Pacjenci otrzymują karboplatynę, paklitaksel i cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Następnie pacjenci otrzymują pemetreksed i cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podana karboplatyna
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę nab-paklitaksel
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Biorąc cemiplimab
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV (Carbo, pemetreksed, niwolumab, ipilimumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują karboplatynę, pemetreksed i niwolumab w 1. dniu każdego cyklu oraz ipilimumab w 1. dniu co drugiego cyklu.
Leczenie powtarza się do 2 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci kontynuują leczenie ipilmumabem i niwolumabem według tego samego schematu przez okres do 2 lat, pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podana karboplatyna
Inne nazwy:
Podany pemetreksed
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Biorąc pod uwagę ipilimumab
Biorąc pod uwagę niwolumab
|
|
Eksperymentalny: Ramię V (karboplatyna, paklitaksel, pembrolizumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują karboplatynę, paklitaksel i pembrolizumab w pierwszym dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 aż do cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Następnie pacjenci otrzymują pembrolizumab w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podana karboplatyna
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę nab-paklitaksel
Inne nazwy:
Podany pembrolizumab
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
|
|
Eksperymentalny: Ramię VI (karboplatyna, paklitaksel, cemiplimab-rwlc, radioterapia)
Pacjenci otrzymują karboplatynę, paklitaksel i cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 aż do cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Następnie pacjenci otrzymują cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podana karboplatyna
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę nab-paklitaksel
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Biorąc cemiplimab
|
|
Eksperymentalny: Ramię VII (karbo, paklitaksel, niwolumab, ipilimumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują karboplatynę, paklitaksel i cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 aż do cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Następnie pacjenci otrzymują cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podana karboplatyna
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę nab-paklitaksel
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Biorąc pod uwagę ipilimumab
Biorąc pod uwagę niwolumab
|
|
Eksperymentalny: Ramię VIII (pembrolizumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez 2 lata pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany pembrolizumab
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
|
|
Eksperymentalny: Ramię IX (atezolizumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują atezolizumab w 1. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez 2 lata pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Biorąc pod uwagę atezolizumab
|
|
Eksperymentalny: Ramię X (cemiplimab-rwlc, promieniowanie)
Pacjenci otrzymują cemiplimab-rwlc w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez 2 lata pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny. |
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Biorąc cemiplimab
|
|
Eksperymentalny: Ramię XI (niwolumab, ipilumumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują ipilmumab co 6 tygodni i niwolumab co 3 tygodnie przez okres do 2 lat pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii pierwszego dnia każdego cyklu w 5 frakcjach leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują także dożylnie fludeoksyglukozę F-18 i kwas florylglutaminowy fluoru F18 dożylnie oraz poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania.
W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Biorąc pod uwagę ipilimumab
Biorąc pod uwagę niwolumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną zestawione w tabeli przy użyciu statystyk opisowych i według odpowiednich podgrup.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana zgodnie z układem narządów pod względem ciężkości według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i związku z leczeniem
|
Do 2 lat
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Zastosowany zostanie dokładny test dwumianowy i 95% przedział ufności (CI).
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od wyrażenia zgody do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby ocenianej według RECIST 1.1 lub zgonu ocenianego na 6, 9 i 12 miesięcy
|
Oszacowanie efektu leczenia za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa (stratyfikowane według schematu chemioterapii i ekspresji PD-L1, każda warstwa definiuje oddzielną wyjściową funkcję ryzyka); remisy obsługiwane przez zastąpienie modelu proporcjonalnych hazardów dyskretnym modelem logistycznym; Zostanie obliczony 95% CI dla współczynnika ryzyka.
Szacunki Kaplana-Meiera i powiązane statystyki (odsetki PFS na poziomie 6, 9, 12; mediana PFS) i odpowiadające im 95% CI zostaną przedstawione według grup leczenia.
|
Czas od wyrażenia zgody do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby ocenianej według RECIST 1.1 lub zgonu ocenianego na 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od wyrażenia zgody do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Oszacowanie efektu leczenia za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa (stratyfikowane według schematu chemioterapii i ekspresji PD-L1, każda warstwa definiuje oddzielną wyjściową funkcję ryzyka); remisy obsługiwane przez zastąpienie modelu proporcjonalnych hazardów dyskretnym modelem logistycznym; Zostanie obliczony 95% CI dla współczynnika ryzyka.
Oszacowania Kaplana-Meiera i powiązane statystyki oraz odpowiadające im 95% CI zostaną przedstawione według grup leczenia.
|
Czas od wyrażenia zgody do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
Nowe przeżycie wolne od przerzutów
Ramy czasowe: Czas od wyrażenia zgody do daty pierwszego udokumentowania nowego przerzutu odległego lub zgonu, oceniany do 2 lat
|
Wszelkie nowe zmiany inne niż obecne w badaniu przesiewowym są uważane za nowe przerzuty.
|
Czas od wyrażenia zgody do daty pierwszego udokumentowania nowego przerzutu odległego lub zgonu, oceniany do 2 lat
|
|
Ilościowe i jakościowe wskaźniki wykorzystania zasobów planowania i leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Opracuj rzeczywiste procesy planowania klinicznego i leczenia w celu wdrożenia platformy Ethos dla anatomicznej i biologicznie adaptacyjnej radioterapii (RT).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Radiofarmaceutyki
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Niwolumab
- Pembrolizumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Pemetreksed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Dezoksyglukoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICCTHOP2185 (Inny identyfikator: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-05101 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .