Radioterapia adattiva a ciclo suddiviso con pembrolizumab con/senza chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare in stadio IV
16 ottobre 2024 aggiornato da: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Radioimmunoterapia adattiva a corso diviso) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico (NSCLC) mediante radioterapia biologicamente adattativa - Uno studio di fase I/II
Questo studio di fase I/II verifica la sicurezza e l'efficacia della radioterapia adattiva a ciclo suddiviso in combinazione con pembrolizumab con o senza chemioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV che presentano un numero limitato di metastasi.
La radioterapia è un trattamento antitumorale standard che utilizza raggi X altamente focalizzati e ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
In questo studio, la radioterapia verrà somministrata in un ciclo suddiviso, con ogni trattamento che coincide con l'inizio di un ciclo di immunoterapia standard di cura.
La radioterapia è adattiva e individualizzata, il che significa che la sua intensità e forma saranno adattate alla risposta alla malattia del paziente durante il trattamento.
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali come il pembrolizumab può migliorare il modo in cui il sistema immunitario del corpo attacca il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
I farmaci chemioterapici come il carboplatino, il pemetrexed e il nab-paclitaxel agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
Somministrare la radioterapia adattiva a ciclo suddiviso con trattamenti standard come l'immunoterapia e la chemioterapia può essere più efficace nel trattamento del carcinoma polmonare in stadio IV rispetto a somministrarli da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Radiazione: Radioterapia
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Altro: Fluodeossiglucosio F-18
- Droga: Carboplatino
- Droga: Nab-paclitaxel
- Biologico: Pembrolizumab
- Droga: Pemetrexed
- Altro: Scansione PET [18-F] (fluoropropil)-L-glutammato (FSPG).
- Biologico: Ipilimumab
- Biologico: Nivolumab
- Biologico: Cemiplimab
- Biologico: Atezolizumab
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sicurezza della radioterapia (RT) ipofrazionata adattativa a ciclo suddiviso con regimi sistemici contenenti immunoterapia.
II. Valutare l'efficacia dell'uso della RT ipofrazionata adattiva a ciclo suddiviso con regimi sistemici contenenti immunoterapia.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la progressione e il beneficio in termini di sopravvivenza del regime di radioimmunoterapia adattiva a ciclo suddiviso (SiCARIO).
II. Identificare potenziali biomarcatori radiomici funzionali di risposta al regime SiCARIO.
III. Sviluppa flussi di lavoro di pianificazione clinica e di trattamento del mondo reale per l'implementazione della piattaforma Ethos per RT anatomica e biologicamente adattiva.
CONTORNO:
I pazienti ricevono pembrolizumab standard di cura con o senza carboplatino e pemetrexed o carboplatino e nab-paclitaxel e vengono sottoposti a radioterapia il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono i traccianti di imaging [F-18] fluorodeossiglucosio (FDG) per via endovenosa (IV) e [18-F] (fluoropropil)-L-glutammato (FSPG) e vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) prima della qualsiasi terapia e dopo il ciclo 3 di terapia. Le scansioni FDG e FSPG-PET/TC verranno eseguite in giorni separati.
TERAPIA DI MANTENIMENTO: Dopo 5 cicli, i pazienti possono continuare a ricevere pembrolizumab ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane, 12 settimane e poi ogni 12 settimane per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numero di telefono: 800-811-8480
- Email: cip@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Contatto:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numero di telefono: 800-811-8480
- Email: cip@vumc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni al momento del consenso informato
- Diagnosi istologicamente documentata o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVA o IVB (M1b o M1c) con malattia valutabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione (v) 1.1 criteri
- Materiale tumorale disponibile (<6 mesi di età) adeguato per la conferma dell'espressione di morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1) secondo lo standard locale di test di cura
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
Funzione organica adeguata definita dai seguenti valori di laboratorio:
- Ematologici: ANC ≥ 1,5 x 109 /L, conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L ed emoglobina ≥9 g/dL
- Funzionalità epatica adeguata definita da bilirubina totale ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST ≤ 3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
- Funzionalità renale adeguata definita da creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 50 mL/min se Cr > 1,5 x ULN. Può anche essere utilizzato GFR. In assenza di una guida di calcolo locale su CrCl, deve essere calcolata secondo il metodo Cockcroft-Gault.
- Adeguata funzione di coagulazione definita come rapporto normalizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) ≤ 1,5 x ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo terapia anticoagulante.
- Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante dopo resezione completa di NSCLC I-II in stadio iniziale)
- I partecipanti con 5 o meno metastasi cerebrali sono idonei se i siti intracranici possono essere trattati con chirurgia e/o radiochirurgia stereotassica, prima dell'inizio della chemio-immunoterapia
- L'uso di contraccettivi deve essere iniziato o continuato secondo le linee guida nell'etichettatura delle chemioterapie approvate
Le pazienti di sesso femminile non devono essere gravide e non devono allattare.
- Se la donna in età fertile (WOCBP), deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1% all'anno) per tutto il periodo di intervento e continuato secondo le linee guida specificate nell'etichettatura per le chemioterapie approvate. Deve avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 1 settimana prima dell'inizio del primo ciclo di terapia
- Idoneo per regimi sistemici basati sull'immunoterapia secondo il giudizio del medico dello studio del paziente
- In grado di presentare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Istologia mista a piccole cellule
- Candidato confermato (per medico dello studio) per una terapia sistemica alternativa, se preferito dal medico curante (ad es. mutazioni di mEGFR, ALK, KRAS G12C o ROS1). Test non richiesto per l'iscrizione
- Più di 5 metastasi cerebrali durante lo screening richiesto mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) entro 21 giorni dal giorno 1 del trattamento in studio
- Ascite sintomatica o versamento pleurico maligno (prelievo non richiesto)
- Chirurgia maggiore (che richiede anestesia generale o a discrezione del medico dello studio) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio che impedirebbe il trattamento con il regime SiCARIO
- Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione terapeutica
- Infezioni acute o croniche clinicamente significative (secondo il medico dello studio), incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o la tubercolosi attiva (test non richiesto). I pazienti con HBV e HCV devono essere trattati con una dose stabile di terapia antivirale all'ingresso nello studio
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica media maggiore o uguale a 140 o pressione arteriosa diastolica media maggiore o uguale a 90 nonostante terapia medica ottimale), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva, diatesi emorragiche o malattia psichiatrica che limiterebbero a giudizio del medico dello studio
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero entro 30 giorni dal giorno 1 del trattamento in studio
- Storia di precedente tumore maligno indipendente entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ adeguatamente trattato (ad es. cervice o cancro della vescica non invasivo)
- Ricezione di precedente chemioterapia citotossica o immunoterapia biologica antineoplastica per tumore maligno in corso (è consentita una precedente terapia adiuvante per NSCLC in stadio iniziale completamente resecato che si è ora ripresentato in stato metastatico)
- - Precedente radioterapia che precluderebbe l'erogazione della radioterapia basata sul protocollo alla normale tolleranza d'organo da parte del medico dello studio del paziente
- - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni dall'arruolamento, ad eccezione di corticosteroidi intranasali o inalatori o steroidi sistemici a dosi fisiologiche (equivalenti a meno o uguali a 10 mg / die di prednisone). Gli steroidi sistemici richiesti durante la terapia per la gestione degli eventi avversi (AE) e per le complicazioni neurologiche residue dalla gestione delle metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono consentiti a dosi superiori a 10 mg/die di equivalenti di prednisone
- Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico nell'ultimo anno
- Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dall'arruolamento
- Uso di farmaci concomitanti proibiti entro 30 giorni dall'arruolamento
- Ipersensibilità grave nota (>= grado 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) allo studio dell'intervento o della formulazione
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico (a meno che non sia osservazionale o entro il periodo di follow-up)
- Qualsiasi condizione a discrezione dello sperimentatore che precluderà la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 (carboplatino, pemeterxed, pembrolizumab, radiazioni)
I pazienti ricevono carboplatino, pemeterxed e pembrolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono quindi pemeterxed e pembrolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Sottoponiti a PET/TC
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Sottoponiti a PET/TC
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Dato IV
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Dato carboplatino
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Dato pembrolizumab
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Dato pemetrexed
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Sottoponiti alla scansione PET
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Sperimentale: Braccio II (carboplatino, pemeterxed, cemiplimab, radiazioni)
I pazienti ricevono carboplatino, pemeterxed e cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ciascun ciclo.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono quindi pemeterxed e cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Sottoponiti a PET/TC
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Sottoponiti a PET/TC
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Dato IV
Altri nomi:
Dato carboplatino
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Dato pemetrexed
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Sottoponiti alla scansione PET
Dato Cemiplimab
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Sperimentale: Braccio III (carboplatino, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, radiazioni)
I pazienti ricevono carboplatino, paclitaxel e cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ciascun ciclo.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono quindi pemeterxed e cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Sottoponiti a PET/TC
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Sottoponiti a PET/TC
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Dato IV
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Dato carboplatino
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Dato nab-paclitaxel
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Sottoponiti alla scansione PET
Dato Cemiplimab
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Sperimentale: Braccio IV (Carbo, pemeterxed, nivolumab, ipilimumab, radiazioni)
I pazienti ricevono carboplatino, pemeterxed e nivolumab il giorno 1 di ogni ciclo e ipilimumab il giorno 1 di ogni altro ciclo.
Il trattamento si ripete fino a 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti continuano quindi a ricevere ipilmumab e nivolumab secondo lo stesso programma per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Sottoponiti a PET/TC
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Dato IV
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Dato carboplatino
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Dato pemetrexed
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Sottoponiti alla scansione PET
Dato Ipilimumab
Dato Nivolumab
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Sperimentale: Braccio V (carboplatino, paclitaxel, pembrolizumab, radiazioni)
I pazienti ricevono carboplatino, paclitaxel e pembrolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 fino a cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
I pazienti ricevono quindi pembrolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Dato IV
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Dato carboplatino
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Dato nab-paclitaxel
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Dato pembrolizumab
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Sottoponiti alla scansione PET
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Sperimentale: Braccio VI (carboplatino, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, radiazioni)
I pazienti ricevono carboplatino, paclitaxel e cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ciascun ciclo.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 fino a cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
I pazienti ricevono quindi cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Dato IV
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Dato carboplatino
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Dato nab-paclitaxel
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Sottoponiti alla scansione PET
Dato Cemiplimab
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Sperimentale: Braccio VII (carbo, paclitaxel, nivolumab, ipilimumab, radiazioni)
I pazienti ricevono carboplatino, paclitaxel e cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ciascun ciclo.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 fino a cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
I pazienti ricevono quindi cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Dato IV
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Dato carboplatino
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Dato nab-paclitaxel
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Sottoponiti alla scansione PET
Dato Ipilimumab
Dato Nivolumab
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Sperimentale: Braccio VIII (pembrolizumab, radiazioni)
I pazienti ricevono pembrolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Dato IV
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Dato pembrolizumab
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Sottoponiti alla scansione PET
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Sperimentale: Braccio IX (atezolizumab, radiazioni)
I pazienti ricevono atezolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Dato IV
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Sottoponiti alla scansione PET
Dato Atezolizumab
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Sperimentale: Braccio X (cemiplimab-rwlc, radiazioni)
I pazienti ricevono cemiplimab-rwlc il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento. Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio. |
Sottoponiti a radioterapia
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Dato IV
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Dato Cemiplimab
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Sperimentale: Braccio XI (nivolumab, ipilumumab, radiazioni)
I pazienti ricevono ipilmumab ogni 6 settimane e nivolumab ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia il giorno 1 di ciascun ciclo in 5 frazioni di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa e fluoro acido florilglutammico F 18 IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo screening e lo studio.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue, nonché a TC e risonanza magnetica durante lo studio.
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Sottoponiti a radioterapia
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Dato IV
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Dato Ipilimumab
Dato Nivolumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli endpoint di sicurezza saranno tabulati utilizzando statistiche descrittive e per sottogruppi appropriati.
L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta in base al sistema di organi in termini di gravità secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi e la relazione con il trattamento
|
Fino a 2 anni
|
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Miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
|
Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Verranno utilizzati il test binomiale esatto e l'intervallo di confidenza (CI) al 95%.
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Entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal consenso alla data della prima documentazione di malattia progressiva oggettiva valutata da RECIST 1.1 o morte, valutata a 6, 9 e 12 mesi
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Stima dell'effetto del trattamento mediante un modello di rischio proporzionale di Cox (stratificato per regime chemioterapico ed espressione di PD-L1, ogni strato definisce una funzione di rischio di base separata); legami gestiti sostituendo il modello dei rischi proporzionali con il modello logistico discreto; Verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95% per l'hazard ratio.
Le stime di Kaplan-Meier e le statistiche associate (tassi di PFS a 6, 9, 12; PFS mediana) e il corrispondente IC al 95% saranno presentati per gruppo di trattamento.
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Tempo dal consenso alla data della prima documentazione di malattia progressiva oggettiva valutata da RECIST 1.1 o morte, valutata a 6, 9 e 12 mesi
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal consenso alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
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Stima dell'effetto del trattamento mediante un modello di rischio proporzionale di Cox (stratificato per regime chemioterapico ed espressione di PD-L1, ogni strato definisce una funzione di rischio di base separata); legami gestiti sostituendo il modello dei rischi proporzionali con il modello logistico discreto; Verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95% per l'hazard ratio.
Le stime di Kaplan-Meier e le statistiche associate e il corrispondente IC al 95% saranno presentati per gruppo di trattamento.
|
Tempo dal consenso alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
|
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Nuova sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Tempo dal consenso alla data della prima documentazione di una nuova metastasi a distanza o decesso, valutato fino a 2 anni
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Eventuali nuove lesioni diverse da quelle presenti allo screening sono considerate come nuove metastasi.
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Tempo dal consenso alla data della prima documentazione di una nuova metastasi a distanza o decesso, valutato fino a 2 anni
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Indicatori quantitativi e qualitativi della pianificazione e dell'utilizzo delle risorse terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sviluppa flussi di lavoro di pianificazione clinica e di trattamento del mondo reale per l'implementazione della piattaforma Ethos per la radioterapia (RT) anatomica e biologicamente adattiva.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Radiofarmaci
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Fluorodesossiglucosio F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Paclitaxel legato all'albumina
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICCTHOP2185 (Altro identificatore: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2022-05101 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Carcinoma non a piccole cellule del polmone
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su Radioterapia
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Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
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Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
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Case Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamento
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Tumore endometriale | Cancro uterinoStati Uniti
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino