Gesplitste cursus Adaptieve bestralingstherapie met pembrolizumab met/zonder chemotherapie voor de behandeling van stadium IV longkanker
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SiCARIO (Split Course Adaptive Radioimmunotherapy) voor de behandeling van oligometastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met behulp van biologisch-adaptieve radiotherapie - een fase I/II-onderzoek
Deze fase I/II-studie test de veiligheid en werkzaamheid van adaptieve bestralingstherapie in combinatie met pembrolizumab met of zonder chemotherapie voor de behandeling van patiënten met stadium IV longkanker die een beperkt aantal metastasen hebben.
Bestralingstherapie is een standaardbehandeling van kanker waarbij gebruik wordt gemaakt van zeer gerichte, energierijke röntgenstralen om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen.
In deze proef zal bestralingstherapie worden gegeven als een gesplitste kuur, waarbij elke behandeling samenvalt met de start van een cyclus van standaardbehandeling immunotherapie.
De bestralingstherapie is adaptief en geïndividualiseerd, wat betekent dat de intensiteit en vorm tijdens de behandeling worden afgestemd op de ziekterespons van een patiënt.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen zoals pembrolizumab kan de manier versterken waarop het immuunsysteem van het lichaam kanker aanvalt en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Geneesmiddelen voor chemotherapie zoals carboplatine, pemetrexed en nab-paclitaxel werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden.
Het geven van gesplitste adaptieve bestralingstherapie met standaardbehandelingen zoals immunotherapie en chemotherapie kan effectiever zijn bij de behandeling van stadium IV-longkanker dan ze alleen te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Straling: Bestralingstherapie
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Positronemissietomografie
- Ander: Fludeoxyglucose F-18
- Geneesmiddel: Carboplatine
- Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
- Biologisch: Pembrolizumab
- Geneesmiddel: Pemetrexed
- Ander: [18-F] (fluorpropyl)-L-glutamaat (FSPG) PET-scan
- Biologisch: Ipilimumab
- Biologisch: Nivolumab
- Biologisch: Cemiplimab
- Biologisch: Atezolizumab
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de veiligheid van adaptieve gesplitste kuur hypogefractioneerde bestralingstherapie (RT) met immunotherapie die systemische regimes bevat.
II. Evalueer de werkzaamheid van het gebruik van adaptieve gesplitste kuur hypogefractioneerde RT met immunotherapie die systemische regimes bevat.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de progressie en het overlevingsvoordeel van adaptieve radioimmunotherapie (SiCARIO) met een gesplitste kuur.
II. Identificeer potentiële functionele radiomische biomarkers van respons op SiCARIO-regime.
III. Real-world klinische en behandelingsplanningsworkflows ontwikkelen voor implementatie van het Ethos-platform voor anatomische en biologisch adaptieve RT.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen standaard pembrolizumab met of zonder carboplatine en pemetrexed of carboplatine en nab-paclitaxel en ondergaan radiotherapie op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 5 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen de beeldvormende tracers [F-18] fluorodeoxyglucose (FDG) intraveneus (IV) en [18-F] (fluorpropyl)-L-glutamaat (FSPG) en ondergaan positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) voorafgaand aan elke therapie en na cyclus 3 van therapie. FDG- en FSPG-PET/CT-scans worden op aparte dagen gemaakt.
ONDERHOUDSTHERAPIE: Na 5 cycli kunnen patiënten pembrolizumab elke 21 dagen blijven gebruiken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 4 weken, 12 weken en vervolgens elke 12 weken gedurende 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefoonnummer: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Evan Osmundson, MD, PhD
-
Contact:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefoonnummer: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Histologisch gedocumenteerde of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IVA of IVB (M1b of M1c) niet-kleincellige longkanker met evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1 criteria
- Beschikbaar tumormateriaal (< 6 maanden oud) voldoende voor bevestiging van geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-L1) expressie volgens lokale zorgstandaardtesten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
Adequate orgaanfunctie gedefinieerd door volgende laboratoriumwaarden:
- Hematologisch: ANC ≥ 1,5 x 109 /l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /l en hemoglobine ≥9 g/dl
- Adequate leverfunctie gedefinieerd door totaal bilirubine ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT ≤ 3,0 x ULN, ALAT ≤ 3,0 x ULN en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- Adequate nierfunctie gedefinieerd door creatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min als Cr > 1,5 x ULN. GFR kan ook worden gebruikt. Als er geen lokale berekeningsrichtlijnen voor CrCl zijn, moet deze worden berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode.
- Adequate stollingsfunctie gedefinieerd als internationaal genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN en activerende partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt.
- Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (eerdere adjuvante chemotherapie na volledige resectie van NSCLC I-II in een vroeg stadium is toegestaan)
- Deelnemers met 5 of minder hersenmetastasen komen in aanmerking als intracraniële plaatsen kunnen worden behandeld met chirurgie en/of stereotactische radiochirurgie, voorafgaand aan de start van chemo-immunotherapie
- Het gebruik van anticonceptie moet worden gestart of voortgezet volgens de richtlijnen bij de etikettering van goedgekeurde chemotherapieën
Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en mogen geen borstvoeding geven.
- Als een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), een zeer effectieve anticonceptiemethode moet gebruiken (faalpercentage van < 1% per jaar) gedurende de gehele interventieperiode en voortgezet volgens de richtlijnen gespecificeerd in de etikettering voor goedgekeurde chemotherapieën. Moet een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben binnen 1 week voorafgaand aan de start van de eerste behandelingscyclus
- Komt in aanmerking voor op immunotherapie gebaseerde systemische regimes volgens het oordeel van de onderzoeksarts van de patiënt
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde kleincellige histologie
- Bevestigde kandidaat (per onderzoeksarts) voor alternatieve systemische therapie indien de behandelend arts (d.w.z. mEGFR-, ALK-, KRAS G12C- of ROS1-mutaties). Testen niet vereist voor inschrijving
- Meer dan 5 hersenmetastasen bij vereiste screening MRI van de hersenen binnen 21 dagen na dag 1 van de onderzoeksbehandeling
- Symptomatische ascites of kwaadaardige pleurale effusie (bemonstering niet vereist)
- Grote operatie (waarvoor algehele anesthesie nodig is of naar goeddunken van de onderzoeksarts) binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving die behandeling met het SiCARIO-regime zou voorkomen
- Geschiedenis van orgaantransplantatie die therapeutische immunosuppressie vereist
- Bekende klinisch significante (volgens onderzoeksarts) acute of chronische infecties waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of actieve tuberculose (testen niet vereist). Patiënten met HBV en HCV moeten bij aanvang van de studie een stabiele dosis antivirale therapie krijgen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 of gemiddelde diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 ondanks optimale medische therapie), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, actieve maagzweren, bloedingsdiathesen of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksarts zouden beperken
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen na dag 1 van de onderzoeksbehandeling
- Geschiedenis van eerdere onafhankelijke maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, behalve voor adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, adequaat behandeld carcinoom in situ (bijv. baarmoederhals of niet-invasieve blaaskanker)
- Ontvangst van eerdere cytotoxische chemotherapie of antineoplastische biologische/immunotherapie voor huidige maligniteit (eerdere adjuvante therapie voor volledig gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium dat nu is teruggekeerd in gemetastaseerde toestand is toegestaan)
- Voorafgaande radiotherapie die de toediening van op protocollen gebaseerde radiotherapie aan normale orgaantolerantie per onderzoeksarts van de patiënt zou uitsluiten
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen na inschrijving, met uitzondering van intranasale of inhalatiecorticosteroïden of systemische steroïden in fysiologische doses (overeenkomend met minder dan of gelijk aan 10 mg/dag prednison). Systemische steroïden die nodig zijn tijdens de therapie voor het beheer van bijwerkingen (AE) en voor resterende neurologische complicaties van het beheer van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn toegestaan in doses van meer dan 10 mg / dag prednison-equivalenten
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 1 jaar systemische behandeling nodig was
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen na inschrijving
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 30 dagen na inschrijving
- Bekende ernstige (>= graad 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie of formulering
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie (tenzij observatie of binnen de follow-upperiode)
- Elke omstandigheid naar goeddunken van de onderzoeker die deelname aan het onderzoek uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (carboplatine, pemetrexed, pembrolizumab, bestraling)
Patiënten krijgen carboplatine, pemetrexed en pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen vervolgens pemetrexed en pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Carboplatine gegeven
Andere namen:
Pembrolizumab gegeven
Andere namen:
Pemetrexed gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
|
|
Experimenteel: Arm II (carboplatine, pemetrexed, cemiplimab, bestraling)
Patiënten krijgen carboplatine, pemetrexed en cemiplimab-rwlc op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen vervolgens op dag 1 van elke cyclus pemetrexed en cemiplimab-rwlc.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Carboplatine gegeven
Andere namen:
Pemetrexed gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Cemiplimab gegeven
|
|
Experimenteel: Arm III (carboplatine, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, bestraling)
Patiënten ontvangen carboplatine, paclitaxel en cemiplimab-rwlc op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen vervolgens op dag 1 van elke cyclus pemetrexed en cemiplimab-rwlc.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Carboplatine gegeven
Andere namen:
Nab-paclitaxel gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Cemiplimab gegeven
|
|
Experimenteel: Arm IV (Carbo, pemetrexed, nivolumab, ipilimumab, bestraling)
Patiënten krijgen carboplatine, pemetrexed en nivolumab op dag 1 van elke cyclus en ipilimumab op dag 1 van elke andere cyclus.
De behandeling wordt gedurende maximaal 2 cycli herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten blijven vervolgens gedurende maximaal 2 jaar ipilmumab en nivolumab volgens hetzelfde schema ontvangen, in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Carboplatine gegeven
Andere namen:
Pemetrexed gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Ipilimumab gegeven
Nivolumab gegeven
|
|
Experimenteel: Arm V (carboplatine, paclitaxel, pembrolizumab, bestraling)
Patiënten ontvangen carboplatine, paclitaxel en pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 tot en met cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Patiënten krijgen vervolgens pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Carboplatine gegeven
Andere namen:
Nab-paclitaxel gegeven
Andere namen:
Pembrolizumab gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
|
|
Experimenteel: Arm VI (carboplatine, paclitaxel, cemiplimab-rwlc, bestraling)
Patiënten ontvangen carboplatine, paclitaxel en cemiplimab-rwlc op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 tot en met cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Patiënten ontvangen vervolgens cemiplimab-rwlc op dag 1 van elke cyclus.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Carboplatine gegeven
Andere namen:
Nab-paclitaxel gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Cemiplimab gegeven
|
|
Experimenteel: Arm VII (carbo, paclitaxel, nivolumab, ipilimumab, bestraling)
Patiënten ontvangen carboplatine, paclitaxel en cemiplimab-rwlc op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 tot en met cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Patiënten ontvangen vervolgens cemiplimab-rwlc op dag 1 van elke cyclus.
Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Carboplatine gegeven
Andere namen:
Nab-paclitaxel gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Ipilimumab gegeven
Nivolumab gegeven
|
|
Experimenteel: Arm VIII (pembrolizumab, bestraling)
Patiënten krijgen pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus.
De cycli worden elke 3 weken herhaald gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Pembrolizumab gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
|
|
Experimenteel: Arm IX (atezolizumab, bestraling)
Patiënten krijgen atezolizumab op dag 1 van elke cyclus.
De cycli worden elke 3 weken herhaald gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Atezolizumab gegeven
|
|
Experimenteel: Arm X (cemiplimab-rwlc, bestraling)
Patiënten ontvangen cemiplimab-rwlc op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 3 weken herhaald gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties. Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI. |
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Cemiplimab gegeven
|
|
Experimenteel: Arm XI (nivolumab, ipilumumab, bestraling)
Patiënten krijgen elke 6 weken ipilmumab en elke 3 weken nivolumab gedurende maximaal 2 jaar, tenzij er sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op dag 1 van elke cyclus, verdeeld over 5 behandelingsfracties.
Alle patiënten krijgen ook fludeoxyglucose F-18 intraveneus en fluor F18 florilglutaminezuur IV en ondergaan PET/CT tijdens screening en tijdens onderzoek.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook het verzamelen van bloedmonsters, evenals CT en MRI.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Ipilimumab gegeven
Nivolumab gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Veiligheidseindpunten zullen worden getabelleerd met behulp van beschrijvende statistieken en door geschikte subgroepen.
De incidentie van bijwerkingen zal worden samengevat volgens orgaansysteem in termen van ernst door Common Terminology Criteria for Adverse Events en relatie tot behandeling
|
Tot 2 jaar
|
|
Beste algemene responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
Exacte binominale test en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) zullen worden gebruikt.
|
Binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf toestemming tot de datum van eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte beoordeeld door RECIST 1.1 of overlijden, beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden
|
Schatting van het behandelingseffect door een Cox-model voor proportionele risico's (gestratificeerd naar chemotherapieregime en PD-L1-expressie, elke laag definieert een afzonderlijke basislijn-risicofunctie); banden behandeld door het proportionele gevarenmodel te vervangen door het discrete logistieke model; 95% BI voor de hazard ratio wordt berekend.
Kaplan-Meier-schattingen en bijbehorende statistieken (PFS-percentages op 6, 9, 12; mediane PFS) en het bijbehorende 95%-BI zullen per behandelingsgroep worden gepresenteerd.
|
Tijd vanaf toestemming tot de datum van eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte beoordeeld door RECIST 1.1 of overlijden, beoordeeld op 6, 9 en 12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
|
Schatting van het behandelingseffect door een Cox-model voor proportionele risico's (gestratificeerd naar chemotherapieregime en PD-L1-expressie, elke laag definieert een afzonderlijke basislijn-risicofunctie); banden behandeld door het proportionele gevarenmodel te vervangen door het discrete logistieke model; 95% BI voor de hazard ratio wordt berekend.
Kaplan-Meier-schattingen en bijbehorende statistieken en het overeenkomstige 95%-BI worden weergegeven per behandelingsgroep.
|
Tijd vanaf toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
|
|
Nieuwe metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf toestemming tot de datum van de eerste documentatie van een nieuwe metastase op afstand of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
Elke nieuwe laesie die verschilt van degene die bij de screening aanwezig waren, wordt beschouwd als nieuwe metastasen.
|
Tijd vanaf toestemming tot de datum van de eerste documentatie van een nieuwe metastase op afstand of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Kwantitatieve en kwalitatieve markers van het gebruik van plannings- en behandelingsbronnen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Real-world klinische en behandelingsplanningsworkflows ontwikkelen voor de implementatie van het Ethos-platform voor anatomische en biologisch adaptieve radiotherapie (RT).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Radiofarmaca
- Immuun Checkpoint-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Fluorodeoxyglucose F18
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Cemiplimab
- Deoxyglucose
Andere studie-ID-nummers
- VICCTHOP2185 (Andere identificatie: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2022-05101 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .