Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal mikrobiom seeding og helseutfall hos keisersnitt leverte nyfødte.

6. desember 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaginal mikrobiom seeding og helseutfall hos keisersnitt leverte nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse

Nyfødte som fødes ved planlagt keisersnitt vil bli randomisert til å motta vaginal seeding (som utsetter spedbarnet for mors vaginale flora) eller sham. Spedbarn vil bli fulgt i tre år for å undersøke helseutfall, inkludert utvikling av mikrobiom, immunutvikling, metabolske utfall og eventuelle uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forløsning med keisersnitt (CS) er en vanlig kirurgisk prosedyre ment å øke sjansene for vellykket fødsel og for å beskytte helsen til mor og baby. Likevel er denne intervensjonen overbrukt og har vært assosiert med høyere risiko for immun- og metabolske forstyrrelser hos avkommet. Det er en hypotese om at disse assosiasjonene skyldes at CS-leverte nyfødte ikke får hele inokulumet av mors mikrober ved fødselen.

Selv om gjenoppretting av fødsel ikke er mulig, er det mulig å gjenopprette mikrobene som koloniserer spedbarn under fødselen gjennom eksponering for vaginal flora, og har vist seg i en liten pilotstudie, for å normalisere mikrobiotaen i tarmen, huden og munnen i løpet av den første måneden av liv.

Etterforskerne antar at gjenoppretting av den vaginale mikrobiotaen til spedbarnet ved fødselen vil gjenopprette spedbarnsmikrobiomet og redusere risikoen for fedme og andre immunmedierte sykdommer knyttet til CS. Etterforskerne tar sikte på å teste denne hypotesen i en randomisert kontrollert studie ved først å undersøke effekten av vaginal seeding, hos nyfødte født med CS, på tarmmikrobiotaens sammensetning, struktur og funksjon (studiens fase I; først 50 spedbarn) og deretter på BMI z-score og andre immunmedierte utfall (studiens fase II; 600 spedbarn).

Metoder: CS-leverte nyfødte vil bli randomisert til enten en eksperimentell arm med eksponering for mors vaginale mikrobiota ved fødselen, eller en kontrollarm uten eksponering. Avføring, hud og vaginale vattpinner vil bli samlet inn for mikrobiomanalyse. Etterforskerne vil innhente klinisk informasjon fra personlige besøk, undersøkelser og elektronisk helsejournal.

Implikasjoner: denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil gi bevis på om "vaginal seeding" prosedyren trygt kan overføre mikrober fra mor til baby, og om disse mikrobene er gunstige for den metabolske og immune helsen til barnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mor:

  • Planlagt for keisersnitt ved >/= 37 uker
  • Gravid med enkelt foster, ved god generell helse, 18 år eller eldre
  • Negativ morstesting for infeksjoner overført gjennom vaginale og/eller andre kroppsvæsker utført som standard omsorgstester tidlig i svangerskapet
  • Negativ testing for gruppe B streptokokker ved 35-37 ukers svangerskap
  • Vaginal pH < 4,5 indikerer Lactobacillus-dominert vaginal mikrobiota
  • Ingen maternelle eller føtale komplikasjoner som kan hemme evnen til å utføre mikrobiom restaurering per protokoll
  • Engelsk eller spansktalende
  • Negativ morstesting for gonoré, klamydia, hepatitt B, hepatitt C, syfilis og HIV ved 35 ukers svangerskap eller senere
  • Kvinner i alderen 21-29 år bør ha en normal Pap-test innen 3 år
  • Kvinner i alderen 30-65 år bør ha en normal Pap-test og en HPV-test (samtesting) innen 5 år eller en normal Pap-test alene innen 3 år
  • Negativ morstesting for SARS-CoV-2 for fødselsinnleggelse utført som standard omsorgstest ved Inova Health System.

Inkluderingskriterier for spedbarn:

-Spedbarns tilstand etter fødsel krever ikke mer enn standard nyfødt gjenopplivning* eller er på annen måte medisinsk ikke i stand til å motta hele VMT-prosedyren

*Standard gjenoppliving av nyfødte kan omfatte: taktil stimulering, pæresuging, oksygen uten positivt trykk eller tørking

Ekskluderingskriterier for mor:

  • Levering på annet sykehus enn Inova Helsesystem
  • Systemisk medisin for immunsuppresjon inkludert biologisk middel innen 3 måneder etter keisersnitt (eksklusive medisiner som brukes til ikke-immunsuppressive formål - f.eks. betametason for fosterets lungemodning)
  • Keisersnitt planlagt for aktiv infeksjon som ville ha forstyrret vaginal levering, for eksempel genitale herpetiske lesjoner
  • Ruptur av membraner før planlagt keisersnitt
  • Bakteriell vaginose innen 30 dager etter keisersnitt
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon innen 30 dager etter keisersnitt
  • Antibiotikabehandling innen 30 dager etter keisersnitt (eksklusive medisiner for profylakse på operasjonstidspunktet)
  • Symptomer ved innleggelse som tyder på Chorioamnionitt, f.eks. maternal feber, fundal ømhet
  • Symptomer ved fødsel innrømmelse av mulig vaginal infeksjon som genital herpetic lesjoner
  • Anamnese positiv testing for gruppe B strep infeksjon
  • Historie om et barn med diagnosen gruppe B strep-sepsis
  • Graviditet et resultat av donoregg eller surrogati
  • Eksisterende historie med type I eller Type II diabetes
  • Mors historie med dokumentert genital HPV-infeksjon, positiv HPV-testing eller kjønnsvorter ved legeundersøkelse
  • Positiv morstesting for SARS-CoV-2 innen 30 dager etter fødsel eller symptomer ved innleggelse som tyder på potensiell Covid-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mottar vaginal seeding
Biologisk: Vaginal seeding
Et gasbind som inneholder morens vaginale flora vil bli tørket over ansiktet og kroppen til den nyfødte kort tid etter keisersnitt.
Sham-komparator: Ingen vaginal seeding
Annen: Ingen vaginal seeding
En gasbind med sterilt saltvann vil bli tørket over ansiktet og kroppen til den nyfødte kort tid etter keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fethet
Tidsramme: 2 år
F.eks. Kroppsmasseindeks z-score
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Overvåking for uønskede hendelser
3 år
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 år
Utvikling av tarmmikrobiota i løpet av de tre første leveårene
3 år
Immun- og inflammatorisk regulering
Tidsramme: 3 år
F.eks. Overvåking for immun- og inflammatoriske medierte tilstander
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt med hovedetterforskere (Maria Gloria Dominguez-Bello ved Rutgers University og Noel Mueller ved Johns Hopkins School of Medicine).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Vaginal seeding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere