- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506527
Vurdering av respirasjonsfunksjon cerebral parese ved bruk av plyometrisk trening sensorimotorisk program
Vurdering av respirasjonsfunksjon hos barn med cerebral parese ved bruk av kombinert plyometrisk trening og sensorimotorisk program: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en variert gruppe utviklingsforstyrrelser sekundært til en statisk umoden hjerneskade som primært resulterer i vedvarende uspesifikk svekkelse av bevegelse og holdning. Omtrent 25 % av alle CP-tilfeller opplever forstyrrelse av motorisk funksjon med ensidig spastisitet knyttet til øvre og nedre ekstremiteter kontralateralt til den berørte hjernehalvdelen og kategorisert som spastisk hemiplegi. Noen asymmetrier kan observeres når hemiplegiske barn prøver å utføre motoriske aktiviteter. Ved støttet stående kan hemiplegiske barn fortrinnsvis stå på sin mer funksjonelle side og utvise posturale feilstillinger som svekker evnen til å overføre kroppsvekt på den berørte underekstremiteten.
Barn og ungdom med CP har dårlig luftveisfunksjon, sekundært til sykdomsprosessen. Nedsatt luftveisklaring, tilbakevendende aspirasjoner, brystinfeksjoner, dårlig hostemekanisme, nedsatt lungefunksjon, deformitet av ryggraden og brystet og dårlig ernæringsstatus påvirker respirasjonstilstanden til barn og voksne med CP, noe som resulterer i redusert lungekapasitet hos disse personene.
Plyometriske øvelser er et spesifikt mønster av resistiv styrketrening der muskelen begynner å trekke seg sammen eksentrisk etterfulgt av rask konsentrisk sammentrekning av samme muskel. Den kan i fellesskap generere dynamiske bevegelser med høy hastighet og kraftig kraft på muskler og bein. For tiden har et begrenset antall studier analysert effekten av plyometrisk trening på åndedrettsfunksjon hos barn med CP eller andre invalidiserende helsetilstander. Foreløpige studier har vist den positive effekten av plyometriske øvelser for den grovmotoriske funksjonen hos gutter med ensidig CP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abo-El-Ros, Ph.D
- Telefonnummer: +201206530584
- E-post: maboelroose@ecu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marian Fayez, Ph.D
- Telefonnummer: +201222748287
- E-post: mfayez@ecu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder vil være 8 - 14 år.
- barn som vil bli tildelt studien lider av spastisk hemiplegisk cerebral parese (mindre enn grad 1+ om Modified Ashwar Scale)
- Med tanke på de fysiske problemene, vil barn bli valgt i henhold til Growth Motor Function Classification System (GMFCS) med nivå I-III
- Evnen til å forstå enkle verbale instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Syns- og hørselshemming; kirurgi i løpet av de siste tre månedene som hindrer dem i å delta i sensorimotorisk fysioterapi
- Alvorlige oromotoriske problemer
- Alvorlige brystinfeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe 1
Studiegruppe A: vil få kombinerte plyometriske øvelser og sansemotorisk program
|
Barn i studiegruppe A vil få kombinerte plyometriske øvelser (vertikalt paradigme) og sansemotorisk program – Barn av studiegruppe B vil få sansemotorisk program alene. |
|
Eksperimentell: studiegruppe 2
Studiegruppe B: vil få sansemotorisk program alene
|
Barn i studiegruppe A vil få kombinerte plyometriske øvelser (vertikalt paradigme) og sansemotorisk program – Barn av studiegruppe B vil få sansemotorisk program alene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av spastisitet
Tidsramme: seks uker
|
vil bli målt med modifisert Ashower Scale
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av respirasjonskapasitet og vitalkapasitet
Tidsramme: seks uker
|
vil bli målt ved insentiv spirometri
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eman Abdel-Halim, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .