Etterforsker initiert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) administrert ved ultrasonografi Veiledet subakromial bursa-injeksjon hos pasienter med skulderimpingementsyndrom (PAIN)
23. februar 2026 oppdatert av: Green Cross Wellbeing
En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, enkeltblind, etterforskerinitiert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) administrert ved ultralydveiledet subakromial bursa-injeksjon hos pasienter med skulderimpingementsyndrom
Til pasienter med skulderkollisjonssyndrom administreres LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) som en injeksjon i ultralyd-induksjonsunderglone for å evaluere effektiviteten og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangmyeong, Sør -Korea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På tidspunktet for screening, 19 eller 70 år
- De som er mistenkt for rotator cuff lesjoner eller skade på grunn av skuldersmerter
- De som vurderes å ha skulderleddsykdom under screening
- Neer-test, Hawkins-Kennedy-inspeksjon, jobbtest, smertefull bue-inspeksjon eller ekstern rotasjonstest med motstand i dusjen
- De med en betydelig smerte på 30 mm Visual Analogue Scale (VAS)
- De som kan signere en testperson eller for å overholde de forhold som kreves for kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- En person som opptrer i bevegelse av to eller flere skulderledd med mer enn 50 % av leddbevegelsesgrensen på den passive skulderleddoperasjonsomfangstesten.
- De som har bekreftet brudd på hele laget ved ultralyd
- De med alvorlig skade på skuldrene og fortidens makt
- De som har mistanke om brudd, luksasjoner, degenerativ leddgikt og forkalkning i skulderstrålingstesten i skulderstråleprøven.
- De som klager over skuldersmerter på grunn av hjerneslag, ryggmargsskade og annen kirurgi
- De med andre skuldersykdommer enn femti hunder (revmatoid artritt, slitasjegikt, beinfeilskader, ondartede svulster, etc.)
- De som er ledsaget av sykdommer i cervical ryggraden eller andre øvre lemmer som har en betydelig effekt på skulderen
- De som har utført steroidinjeksjoner i leddstålet innen 3 måneder etter deltagelse i kliniske studier
- De som har administrert antiinflammatoriske legemidler innen to uker etter deltagelse i kliniske studier
- De med alle andre leddsykdommer som har muskel- og skjelettsykdommer som kan påvirke effektiv evaluering, eller som det er umulig å delta i denne kliniske studien.
- De som er diagnostisert med psykiske lidelser og tar rusmidler
- Gravide og ammingsavdelinger, fertilitetskvinner som ikke er villige til prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
- De som har mottatt medisiner, orientalsk medisin, fysioterapi og injeksjonsbehandling i forhold til skuldersmerter de siste to ukene 14 De som deltar i andre kliniske studier under screening
15. De som fastslår at andre testere er utilstrekkelige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAENNEC
4ml en gang i uken i 3 uker med subakromial romlig administrasjon + konservativ behandling
|
Subakromial romlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,9 % vanlig saltvann
4ml en gang i uken i 3 uker med subakromial romlig administrasjon + konservativ behandling
|
Subakromial romlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre amoust av VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 0 og 12
|
uke 0 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre amoust av VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 1, 2, 3 og 6
|
uke 1, 2, 3 og 6
|
|
Endring av SPADI
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 6 og 12
|
uke 1, 2, 3, 6 og 12
|
|
Endre størrelsen på EQ-5D-5L
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 6 og 12
|
uke 1, 2, 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAEN-PAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .