Un chercheur a lancé un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LAENNEC (hydrolysat de placenta humain) administré par injection de bourse sous-acromiale guidée par échographie chez des patients atteints du syndrome de conflit de l'épaule (PAIN)
23 septembre 2022 mis à jour par: Green Cross Wellbeing
Un essai randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en simple aveugle, lancé par un chercheur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LAENNEC (hydrolysat de placenta humain) administré par injection de bourse sous-acromiale guidée par échographie chez des patients atteints du syndrome de conflit de l'épaule
Aux patients atteints du syndrome de collision de l'épaule, LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) est administré sous forme d'injection sous induction ultrasonique, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
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Contact:
- Du Hwan Kim, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Du Hwan Kim, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moment du dépistage, 19 ou 70 ans
- Ceux qui sont suspectés de lésions de la coiffe des rotateurs ou de dommages dus à des douleurs à l'épaule
- Ceux qui sont jugés avoir une maladie de l'articulation de l'épaule lors du dépistage
- Neer test, inspection Hawkins-Kennedy, test de travail, inspection de l'arc douloureux ou test de rotation externe de showder résisté
- Ceux qui ont une douleur importante de 30 mm d'échelle visuelle analogique (EVA)
- Ceux qui peuvent signer un sujet de test ou se conformer aux questions requises pour les essais cliniques.
Critère d'exclusion:
- Une personne qui apparaît dans le mouvement de deux ou plusieurs articulations de l'épaule avec plus de 50 % de la limite de mouvement de l'articulation lors du test d'étendue de l'opération de l'articulation de l'épaule passive.
- Ceux qui ont confirmé la rupture de toute la couche par échographie
- Ceux qui ont de graves dommages aux épaules et au pouvoir passé
- Ceux qui ont suspecté des fractures, des luxations, une arthrite dégénérative et une calcification lors du test de radiothérapie de l'épaule lors du test de radiothérapie de l'épaule.
- Ceux qui se plaignent de douleurs à l'épaule dues à un accident vasculaire cérébral, à une lésion de la moelle épinière et à d'autres interventions chirurgicales
- Ceux qui ont d'autres maladies de l'épaule autres que cinquante chiens (polyarthrite rhumatoïde, arthrose, lésions osseuses, tumeurs malignes, etc.)
- Ceux qui sont accompagnés de maladies de la colonne cervicale ou d'autres membres supérieurs qui ont un effet significatif sur l'épaule
- Ceux qui ont effectué des injections de stéroïdes dans l'acier articulaire dans les 3 mois suivant leur participation aux essais cliniques
- Ceux qui ont administré des médicaments anti-inflammatoires dans les deux semaines suivant leur participation à des essais cliniques
- Ceux qui ont toutes les autres maladies articulaires qui ont des maladies musculo-squelettiques qui peuvent affecter une évaluation efficace, ou qu'il est impossible de participer à cet essai clinique.
- Ceux qui reçoivent un diagnostic de maladie mentale et qui consomment de la drogue
- Femmes enceintes et départements de lactation, femmes de fertilité qui ne sont pas disposées à la contraception pendant la période d'essai clinique
- Ceux qui ont reçu des médicaments, de la médecine orientale, de la physiothérapie et un traitement par injection en rapport avec la douleur à l'épaule au cours des deux dernières semaines 14 Ceux qui participent à d'autres essais cliniques pendant le dépistage
15. Ceux qui déterminent que les autres testeurs sont inadéquats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LAENNEC
4 ml une fois par semaine pendant 3 semaines d'administration spatiale sous-acromiale + traitement conservateur
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Administration spatiale sous-acromiale
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,9 % de solution saline normale
4 ml une fois par semaine pendant 3 semaines d'administration spatiale sous-acromiale + traitement conservateur
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Administration spatiale sous-acromiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: semaine 0 et 12
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semaine 0 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: semaine 1, 2, 3 et 6
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semaine 1, 2, 3 et 6
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Changer la quantité de SPADI
Délai: semaine 1, 2, 3, 6 et 12
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semaine 1, 2, 3, 6 et 12
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Changer le nombre d'EQ-5D-5L
Délai: semaine 1, 2, 3, 6 et 12
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semaine 1, 2, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAEN-PAIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .