- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05528705
Rozpoczęte przez badacza badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LAENNEC (hydrolizatu ludzkiego łożyska) podawanego za pomocą iniekcji do kaletki podbarkowej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z zespołem ucisku barku (PAIN)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Green Cross Wellbeing
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LAENNEC (hydrolizatu ludzkiego łożyska) podawanego za pomocą iniekcji do kaletki podbarkowej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z zespołem ucisku barku
Pacjentom z zespołem kolizji barkowej podaje się LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) we wstrzyknięciu do ultradźwiękowej indukcji underglone, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangmyeong, Korea Południowa
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie badania przesiewowego 19 lub 70 lat
- Osoby z podejrzeniem uszkodzenia stożka rotatorów lub uszkodzenia spowodowanego bólem barku
- Osoby, u których stwierdzono chorobę stawu barkowego podczas badania przesiewowego
- Test Neera, test Hawkinsa-Kennedy'ego, test pracy, test bolesnego łuku lub test rotacji zewnętrznej z oporem pokazu
- Osoby ze znacznym bólem 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Ci, którzy mogą podpisać podmiot testowy lub spełnić wymagania wymagane do badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która wykazuje ruchomość dwóch lub więcej stawów barkowych z ponad 50% limitu ruchomości stawu na teście zakresu działania stawu barkowego biernego.
- Ci, którzy potwierdzili pęknięcie całej warstwy za pomocą ultradźwięków
- Osoby z poważnymi uszkodzeniami ramion i przeszłą mocą
- Ci, którzy podejrzewają złamania, zwichnięcia, zwyrodnieniowe zapalenie stawów i zwapnienia w teście napromieniowania barku w teście napromieniowania barku.
- Ci, którzy skarżą się na ból barku z powodu udaru, urazu rdzenia kręgowego i innych operacji
- Osoby z innymi chorobami barków innymi niż pięćdziesiąt psów (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazy ubytków kostnych, nowotwory złośliwe itp.)
- Ci, którym towarzyszą choroby odcinka szyjnego kręgosłupa lub innych kończyn górnych, które mają znaczący wpływ na bark
- Osoby, które wykonały iniekcje sterydów w staw stawowy w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniach klinicznych
- Osoby, którym podawano leki przeciwzapalne w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniach klinicznych
- Osoby ze wszystkimi innymi chorobami stawów, które mają choroby układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na skuteczną ocenę lub które nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
- Ci, u których zdiagnozowano chorobę psychiczną i zażywają narkotyki
- Kobietom w ciąży i oddziałom laktacyjnym, kobietom płodnym, które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania klinicznego
- Ci, którzy otrzymywali leki, medycynę orientalną, fizjoterapię i leczenie iniekcyjne w związku z bólem barku w ciągu ostatnich dwóch tygodni 14 Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych podczas skriningu
15. Ci, którzy uznają, że inni testerzy są nieadekwatni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LAENNEC
4ml raz w tygodniu przez 3 tygodnie Podanie przestrzenne Podbarkowe + leczenie zachowawcze
|
Zarządzanie przestrzenią podbarkową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
4ml raz w tygodniu przez 3 tygodnie Podanie przestrzenne Podbarkowe + leczenie zachowawcze
|
Zarządzanie przestrzenią podbarkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień zakres VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: tydzień 0 i 12
|
tydzień 0 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień zakres VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3 i 6
|
tydzień 1, 2, 3 i 6
|
|
Zmień większość SPADI
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 6 i 12
|
tydzień 1, 2, 3, 6 i 12
|
|
Zmień ilość EQ-5D-5L
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 6 i 12
|
tydzień 1, 2, 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAEN-PAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Uderzenia Barku
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LAENNEC
-
Green Cross WellbeingRekrutacyjny
-
Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.Green Cross Corporation; Ajou University School of Medicine; SymyooZakończonyZespół chronicznego zmęczenia | Idiopatyczne chroniczne zmęczenieRepublika Korei
-
Green Cross WellbeingZakończonyPrzewlekła choroba wątrobyKorea Południowa