- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05528705
Исследователь инициировал испытание для оценки эффективности и безопасности ЛАЕННЕКА (гидролизата плаценты человека), вводимого с помощью инъекции в субакромиальную сумку под контролем УЗИ у пациентов с синдромом импинджмента плеча (PAIN)
23 февраля 2026 г. обновлено: Green Cross Wellbeing
Рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, простое слепое исследование, инициированное исследователем для оценки эффективности и безопасности ЛАЕННЕКА (гидролизата плаценты человека), вводимого с помощью инъекции в субакромиальную сумку под контролем УЗИ у пациентов с синдромом импинджмента плеча
Пациентам с синдромом плечевого столкновения ЛАЕННЕК (гидролизат плаценты человека) вводят в виде инъекции при ультразвуковой индукции под контролем для оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangmyeong, Южная Корея
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент скрининга 19 или 70 лет
- Те, кто подозревается в поражении вращательной манжеты плеча или повреждении из-за боли в плече
- Те, у кого во время скрининга выявлено заболевание плечевого сустава
- Тест Нира, осмотр Хокинса-Кеннеди, тест на работу, осмотр болезненной дуги или тест на внешнее вращение душа с сопротивлением
- Те, у кого выраженная боль составляет 30 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Те, кто может подписать подопытного или выполнить вопросы, необходимые для клинических испытаний.
Критерий исключения:
- Человек, который появляется в движении двух или более плечевых суставов с более чем 50% предела движения сустава в тесте объема пассивной операции плечевого сустава.
- Тем, у кого УЗИ подтвердило разрыв всего слоя
- Те, у кого серьезные повреждения плеч и прошлой силы
- Те, у кого есть подозрения на переломы, вывихи, дегенеративный артрит и кальцификацию в лучевой пробе плеча при лучевой пробе плеча.
- Те, кто жалуется на боль в плече из-за инсульта, травмы спинного мозга и других операций
- Те, у кого есть другие заболевания плеча, кроме пятидесяти собак (ревматоидный артрит, остеоартрит, повреждения костных дефектов, злокачественные опухоли и т. д.)
- Тем, кому сопутствуют заболевания шейного отдела позвоночника или других верхних конечностей, оказывающие значительное влияние на плечо
- Те, кто выполнял инъекции стероидов в суставную сталь в течение 3 месяцев после участия в клинических испытаниях
- Те, кто принимал противовоспалительные препараты в течение двух недель после участия в клинических испытаниях
- Те, у кого есть все другие заболевания суставов, у которых есть заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на эффективную оценку, или которые не могут участвовать в этом клиническом исследовании.
- Те, у кого диагностировано психическое заболевание и кто принимает наркотики
- Беременные женщины и отделения лактации, женщины с фертильностью, не желающие пользоваться контрацептивами в период клинических испытаний
- Те, кто получал лекарства, восточную медицину, физиотерапию и инъекционное лечение в связи с болью в плече в течение последних двух недель 14 Те, кто участвует в других клинических испытаниях во время скрининга
15. Те, кто определяет, что другие тестировщики неадекватны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЕННЕК
4 мл 1 раз в неделю в течение 3 недель субакромиального пространственного введения + консервативное лечение
|
Субакромиальное пространственное управление
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,9% физиологический раствор
4 мл 1 раз в неделю в течение 3 недель субакромиального пространственного введения + консервативное лечение
|
Субакромиальное пространственное управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: неделя 0 и 12
|
неделя 0 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 6 неделя
|
1, 2, 3 и 6 неделя
|
|
Смена суммы SPADI
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 и 12 неделя
|
1, 2, 3, 6 и 12 неделя
|
|
Изменение количества EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 и 12 неделя
|
1, 2, 3, 6 и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAEN-PAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .