- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05528705
Estudo iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança de LAENNEC (hidrolisado de placenta humana) administrado por injeção de bolsa subacromial guiada por ultrassonografia em pacientes com síndrome do impacto no ombro (PAIN)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Green Cross Wellbeing
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, simples-cego, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança de LAENNEC (hidrolisado de placenta humana) administrado por injeção de bolsa subacromial guiada por ultrassonografia em pacientes com síndrome do impacto no ombro
Para pacientes com síndrome de colisão do ombro, LAENNEC (hidrolisado de placenta humana) é administrado como uma injeção no underglone de indução ultrassônica, para avaliar a eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Chung-Ang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da triagem, 19 ou 70 anos
- Aqueles que são suspeitos de lesões do manguito rotador ou danos devido a dor no ombro
- Aqueles que são considerados como tendo uma doença da articulação do ombro durante a triagem
- Teste de Neer, inspeção de Hawkins-Kennedy, teste de trabalho, inspeção de arco doloroso ou teste de rotação externa resistida do chuveiro
- Aqueles com uma dor significativa de 30 mm da Escala Visual Analógica (VAS)
- Aqueles que podem assinar um assunto de teste ou cumprir as questões exigidas para ensaios clínicos.
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que aparece no movimento de duas ou mais articulações do ombro com mais de 50% do limite de movimento articular no teste de escopo de operação passiva da articulação do ombro.
- Aqueles que confirmaram a ruptura de toda a camada por ultrassom
- Aqueles com sérios danos nos ombros e no poder passado
- Aqueles que suspeitaram de fraturas, luxações, artrite degenerativa e calcificação no teste de radiação do ombro no teste de radiação do ombro.
- Aqueles que se queixam de dor no ombro devido a acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal e outras cirurgias
- Aqueles com outras doenças do ombro além de cinquenta cães (artrite reumatóide, osteoartrite, lesões por defeitos ósseos, tumores malignos, etc.)
- Aqueles que são acompanhados por doenças da coluna cervical ou outros membros superiores que afetam significativamente o ombro
- Aqueles que realizaram injeções de esteróides no aço comum dentro de 3 meses de participação em ensaios clínicos
- Aqueles que administraram medicamentos anti-inflamatórios dentro de duas semanas após a participação em ensaios clínicos
- Aqueles com todas as outras doenças articulares que tenham doenças musculoesqueléticas que possam afetar a avaliação efetiva ou que seja impossível participar deste ensaio clínico.
- Aqueles que são diagnosticados com doença mental e usam drogas
- Mulheres grávidas e departamentos de lactação, mulheres de fertilidade que não desejam contraceptivos durante o período de ensaio clínico
- Aqueles que receberam medicação, medicina oriental, fisioterapia e tratamento com injeção em relação à dor no ombro nas últimas duas semanas 14 Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos durante a triagem
15. Aqueles que determinam que outros testadores são inadequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LAENNEC
4ml uma vez por semana durante 3 semanas de administração espacial subacromial + tratamento conservador
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Administração espacial subacromial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Soro fisiológico 0,9% normal
4ml uma vez por semana durante 3 semanas de administração espacial subacromial + tratamento conservador
|
Administração espacial subacromial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterar quantidade de VAS (escala visual analógica)
Prazo: semana 0 e 12
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semana 0 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterar quantidade de VAS (escala visual analógica)
Prazo: semana 1, 2, 3 e 6
|
semana 1, 2, 3 e 6
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Mude a quantidade de SPADI
Prazo: semana 1, 2, 3, 6 e 12
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semana 1, 2, 3, 6 e 12
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Altere a quantidade de EQ-5D-5L
Prazo: semana 1, 2, 3, 6 e 12
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semana 1, 2, 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAEN-PAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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