Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator initieret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) administreret ved hjælp af ultrasonografi Guidet subacromial bursa-injektion hos patienter med skulderimpingementsyndrom (PAIN)

23. september 2022 opdateret af: Green Cross Wellbeing

Et randomiseret, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, enkelt-blindt, investigator-initieret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LAENNEC (human placenta hydrolysat) administreret ved ultrasonografi guidet subacromial bursa-injektion hos patienter med skulderimpingementsyndrom

Til patienter med skulderkollisionssyndrom administreres LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) som en injektion i ultralydsinduktionens underglone for at evaluere effektiviteten og sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Du Hwan Kim, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Du Hwan Kim, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På screeningstidspunktet, 19 eller 70 år
  2. De, der er mistænkt for rotator cuff læsioner eller skader på grund af skuldersmerter
  3. Dem, der vurderes at have en skulderledssygdom under screening
  4. Neer-test, Hawkins-Kennedy-inspektion, jobtest, smertefuld bue-inspektion eller ekstern rotationstest med modstand mod show
  5. Dem med en betydelig smerte på 30 mm Visual Analogue Scale (VAS)
  6. Dem, der kan underskrive en testperson eller for at overholde de forhold, der kræves for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der optræder i bevægelse af to eller flere skulderled med mere end 50 % af ledbevægelsesgrænsen på den passive skulderledsoperationsomfangstest.
  2. Dem, der har bekræftet brud på hele laget ved ultralyd
  3. Dem med alvorlige skader på skuldrene og fortidens magt
  4. De, der har mistanke om brud, dislokationer, degenerativ gigt og forkalkning i skulderstrålingstesten i skulderstrålingstesten.
  5. Dem, der klager over skuldersmerter på grund af slagtilfælde, rygmarvsskade og anden operation
  6. Dem med andre skuldersygdomme end halvtreds hunde (reumatoid arthritis, slidgigt, knoglefejlsskader, ondartede tumorer osv.)
  7. De, der er ledsaget af sygdomme i cervikal rygsøjle eller andre øvre lemmer, der har en betydelig effekt på skulderen
  8. De, der har udført steroidinjektioner i ledstålet inden for 3 måneder efter deltagelse i kliniske forsøg
  9. Dem, der har givet antiinflammatoriske lægemidler inden for to uger efter deltagelse i kliniske forsøg
  10. Dem med alle andre ledsygdomme, der har muskuloskeletale sygdomme, der kan påvirke effektiv evaluering, eller som det er umuligt at deltage i dette kliniske forsøg.
  11. Dem, der er diagnosticeret med psykisk sygdom og tager stoffer
  12. Gravide kvinder og ammeafdelinger, fertilitetskvinder, der ikke er villige til prævention i den kliniske forsøgsperiode
  13. Dem, der har modtaget medicin, orientalsk medicin, fysioterapi og injektionsbehandling i forhold til skuldersmerter inden for de sidste to uger 14 Dem, der deltager i andre kliniske forsøg under screening

15. Dem, der fastslår, at andre testere er utilstrækkelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAENNEC
4ml en gang om ugen i 3 ugers subakromial rumlig administration + konservativ behandling
Subakromial rumlig administration
Andre navne:
  • Humant placentahydrolysat
Aktiv komparator: 0,9% normal saltvand
4ml en gang om ugen i 3 ugers subakromial rumlig administration + konservativ behandling
Subakromial rumlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af værdi for VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 0 og 12
uge 0 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af værdi for VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 1, 2, 3 og 6
uge 1, 2, 3 og 6
Ændring af SPADI
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 6 og 12
uge 1, 2, 3, 6 og 12
Ændring af mængden af ​​EQ-5D-5L
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 6 og 12
uge 1, 2, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Kliniske forsøg med LAENNEC

3
Abonner