- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528705
Investigator initieret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) administreret ved hjælp af ultrasonografi Guidet subacromial bursa-injektion hos patienter med skulderimpingementsyndrom (PAIN)
23. september 2022 opdateret af: Green Cross Wellbeing
Et randomiseret, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, enkelt-blindt, investigator-initieret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LAENNEC (human placenta hydrolysat) administreret ved ultrasonografi guidet subacromial bursa-injektion hos patienter med skulderimpingementsyndrom
Til patienter med skulderkollisionssyndrom administreres LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) som en injektion i ultralydsinduktionens underglone for at evaluere effektiviteten og sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Du Hwan Kim, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Du Hwan Kim, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På screeningstidspunktet, 19 eller 70 år
- De, der er mistænkt for rotator cuff læsioner eller skader på grund af skuldersmerter
- Dem, der vurderes at have en skulderledssygdom under screening
- Neer-test, Hawkins-Kennedy-inspektion, jobtest, smertefuld bue-inspektion eller ekstern rotationstest med modstand mod show
- Dem med en betydelig smerte på 30 mm Visual Analogue Scale (VAS)
- Dem, der kan underskrive en testperson eller for at overholde de forhold, der kræves for kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- En person, der optræder i bevægelse af to eller flere skulderled med mere end 50 % af ledbevægelsesgrænsen på den passive skulderledsoperationsomfangstest.
- Dem, der har bekræftet brud på hele laget ved ultralyd
- Dem med alvorlige skader på skuldrene og fortidens magt
- De, der har mistanke om brud, dislokationer, degenerativ gigt og forkalkning i skulderstrålingstesten i skulderstrålingstesten.
- Dem, der klager over skuldersmerter på grund af slagtilfælde, rygmarvsskade og anden operation
- Dem med andre skuldersygdomme end halvtreds hunde (reumatoid arthritis, slidgigt, knoglefejlsskader, ondartede tumorer osv.)
- De, der er ledsaget af sygdomme i cervikal rygsøjle eller andre øvre lemmer, der har en betydelig effekt på skulderen
- De, der har udført steroidinjektioner i ledstålet inden for 3 måneder efter deltagelse i kliniske forsøg
- Dem, der har givet antiinflammatoriske lægemidler inden for to uger efter deltagelse i kliniske forsøg
- Dem med alle andre ledsygdomme, der har muskuloskeletale sygdomme, der kan påvirke effektiv evaluering, eller som det er umuligt at deltage i dette kliniske forsøg.
- Dem, der er diagnosticeret med psykisk sygdom og tager stoffer
- Gravide kvinder og ammeafdelinger, fertilitetskvinder, der ikke er villige til prævention i den kliniske forsøgsperiode
- Dem, der har modtaget medicin, orientalsk medicin, fysioterapi og injektionsbehandling i forhold til skuldersmerter inden for de sidste to uger 14 Dem, der deltager i andre kliniske forsøg under screening
15. Dem, der fastslår, at andre testere er utilstrækkelige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LAENNEC
4ml en gang om ugen i 3 ugers subakromial rumlig administration + konservativ behandling
|
Subakromial rumlig administration
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 0,9% normal saltvand
4ml en gang om ugen i 3 ugers subakromial rumlig administration + konservativ behandling
|
Subakromial rumlig administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af værdi for VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 0 og 12
|
uge 0 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af værdi for VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 1, 2, 3 og 6
|
uge 1, 2, 3 og 6
|
Ændring af SPADI
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 6 og 12
|
uge 1, 2, 3, 6 og 12
|
Ændring af mængden af EQ-5D-5L
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 6 og 12
|
uge 1, 2, 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAEN-PAIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Assiut UniversityRekrutteringAnkel Impingement SyndromeEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetImpingement syndrom, skulderEgypten
-
Northwestern UniversityTrukket tilbageKronisk hoftesmerter | Blodtab | Hofteskader | Femoro Acetabular Impingement | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med LAENNEC
-
Green Cross WellbeingRekruttering
-
Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.Green Cross Corporation; Ajou University School of Medicine; SymyooAfsluttetKronisk træthedssyndrom | Idiopatisk kronisk træthedKorea, Republikken