- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05528705
Utredare initierad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LAENNEC (Humant placentahydrolysat) administrerat med ultraljud Guidad subakromial bursa-injektion hos patienter med skulderimpingementsyndrom (PAIN)
23 februari 2026 uppdaterad av: Green Cross Wellbeing
En randomiserad, parallellgrupps, placebokontrollerad, singelblind, utredarinitierad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) administrerat med ultraljudsguided subakromial bursa-injektion hos patienter med skulderimpingementsyndrom
Till patienter med axelkollisionssyndrom administreras LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) som en injektion i ultraljudinduktionsunderglone för att utvärdera effektiviteten och säkerheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangmyeong, Sydkorea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för screening, 19 eller 70 år
- De som misstänks för rotatorcuff-skador eller skador på grund av axelsmärtor
- De som bedöms ha en axelledssjukdom vid screening
- Neer-test, Hawkins-Kennedy-inspektion, jobbtest, Painful Arc-inspektion eller resisted showder extern rotationstest
- De med en betydande smärta på 30 mm Visual Analogue Scale (VAS)
- De som kan underteckna en försöksperson eller för att följa de frågor som krävs för kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- En person som uppträder i rörelse av två eller flera axelleder med mer än 50 % av ledrörelsegränsen på det passiva axelledsoperationsomfattningstestet.
- De som har bekräftat bristningen av hela lagret med ultraljud
- De med allvarliga skador på axlarna och tidigare makt
- De som har misstänkt frakturer, luxationer, degenerativ artrit och förkalkning i axelstrålningstestet i axelstrålningstestet.
- De som klagar över axelsmärtor på grund av stroke, ryggmärgsskada och annan operation
- De med andra axelsjukdomar än femtio hundar (reumatoid artrit, artros, skelettskador, maligna tumörer, etc.)
- De som åtföljs av sjukdomar i halsryggen eller andra övre extremiteter som har en betydande effekt på axeln
- De som har utfört steroidinjektioner i ledstålet inom 3 månader efter deltagande i kliniska prövningar
- De som har administrerat antiinflammatoriska läkemedel inom två veckor efter deltagande i kliniska prövningar
- De med alla andra ledsjukdomar som har muskel- och skelettsjukdomar som kan påverka effektiv utvärdering, eller som det är omöjligt att delta i denna kliniska prövning.
- De som får diagnosen psykisk ohälsa och tar droger
- Gravida kvinnor och amningsavdelningar, fertilitetskvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel under den kliniska prövningsperioden
- De som har fått medicin, orientalisk medicin, sjukgymnastik och injektionsbehandling i relation till axelsmärta under de senaste två veckorna 14 De som deltar i andra kliniska prövningar under screening
15. De som fastställer att andra testare är otillräckliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LAENNEC
4ml en gång i veckan under 3 veckors subakromial spatial administrering + konservativ behandling
|
Subakromial spatial administration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,9 % normal koksaltlösning
4ml en gång i veckan under 3 veckors subakromial spatial administrering + konservativ behandling
|
Subakromial spatial administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra amoust av VAS (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 0 och 12
|
vecka 0 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra amoust av VAS (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 1, 2, 3 och 6
|
vecka 1, 2, 3 och 6
|
|
Ändring av SPADI
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 6 och 12
|
vecka 1, 2, 3, 6 och 12
|
|
Ändra mått på EQ-5D-5L
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 6 och 12
|
vecka 1, 2, 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAEN-PAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .