- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05528705
Prüfer initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAENNEC (Humanes Plazentahydrolysat), das durch ultrasonographisch geführte subakromiale Bursa-Injektion bei Patienten mit Impingement-Syndrom der Schulter verabreicht wird (PAIN)
23. September 2022 aktualisiert von: Green Cross Wellbeing
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, einfach verblindete, Prüfer-initiierte Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAENNEC (Humanes Plazenta-Hydrolysat), verabreicht durch ultrasonographisch geführte subakromiale Bursa-Injektion bei Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom
Patienten mit Schulterkollisionssyndrom wird LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) als Injektion in die Ultraschall-Induktionsunterlage verabreicht, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Du Hwan Kim, Ph.D.
-
Hauptermittler:
- Du Hwan Kim, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Vorführung 19 oder 70 Jahre
- Diejenigen, bei denen der Verdacht auf Läsionen der Rotatorenmanschette oder Schäden aufgrund von Schulterschmerzen besteht
- Diejenigen, bei denen während des Screenings festgestellt wird, dass sie eine Schultergelenkerkrankung haben
- Neer-Test, Hawkins-Kennedy-Inspektion, Job-Test, Painful-Arc-Inspektion oder Resisted Showder External Rotation Test
- Diejenigen mit einem signifikanten Schmerz von 30 mm der visuellen Analogskala (VAS)
- Diejenigen, die eine Testperson unterzeichnen oder die für klinische Studien erforderlichen Angelegenheiten erfüllen können.
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die bei der Bewegung von zwei oder mehr Schultergelenken mit mehr als 50% der Gelenkbewegungsgrenze auf dem passiven Schultergelenk-Operationsumfangstest erscheint.
- Diejenigen, die den Bruch der gesamten Schicht durch Ultraschall bestätigt haben
- Diejenigen mit schweren Schäden an den Schultern und der Vergangenheit macht
- Diejenigen, die im Schulterbestrahlungstest Frakturen, Luxationen, degenerative Arthritis und Verkalkungen vermutet haben.
- Diejenigen, die über Schulterschmerzen aufgrund eines Schlaganfalls, einer Rückenmarksverletzung und anderer Operationen klagen
- Personen mit anderen Schultererkrankungen außer fünfzig Hunden (rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Knochendefektverletzungen, bösartige Tumore usw.)
- Diejenigen, die von Erkrankungen der Halswirbelsäule oder anderer oberer Gliedmaßen begleitet werden, die einen erheblichen Einfluss auf die Schulter haben
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme an klinischen Studien Steroidinjektionen in den Gelenkstahl durchgeführt haben
- Diejenigen, die innerhalb von zwei Wochen nach der Teilnahme an klinischen Studien entzündungshemmende Medikamente verabreicht haben
- Personen mit allen anderen Gelenkerkrankungen, die Muskel-Skelett-Erkrankungen haben, die eine effektive Bewertung beeinträchtigen können, oder denen es unmöglich ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
- Diejenigen, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde und die Drogen nehmen
- Schwangere und Stillabteilungen, Fruchtbarkeitsfrauen, die während des klinischen Studienzeitraums nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind
- Diejenigen, die in den letzten zwei Wochen Medikamente, orientalische Medizin, physikalische Therapie und Injektionsbehandlung in Bezug auf Schulterschmerzen erhalten haben. 14 Diejenigen, die während des Screenings an anderen klinischen Studien teilnehmen
15. Diejenigen, die feststellen, dass andere Tester unzureichend sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LÄNNEC
4 ml einmal wöchentlich für 3 Wochen subakromiale räumliche Verabreichung + konservative Behandlung
|
Subakromiale räumliche Verwaltung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
4 ml einmal wöchentlich für 3 Wochen subakromiale räumliche Verabreichung + konservative Behandlung
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Subakromiale räumliche Verwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungsbetrag der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Woche 0 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungsbetrag der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 6
|
Woche 1, 2, 3 und 6
|
Ändern Sie die Menge an SPADI
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 6 und 12
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Woche 1, 2, 3, 6 und 12
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Ändern Sie die Menge von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 6 und 12
|
Woche 1, 2, 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAEN-PAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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