Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biobank og register over pasienter med aggressive svulster for translasjonell og analytisk forskning (REGATA)

3. mai 2024 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Analyse av den immunogenetiske profilen til pasienter med aggressivt forløp av maligne neoplastiske prosesser som er resistente mot standard behandlingsmetoder: en translasjonsstudie

Etterforskerne vil samle inn bioprøver av pasientblod og tumorvev for videre immunologisk analyse av blodcellesubpopulasjoner, konsentrasjon av immunsuppressive faktorer, HLA-ekspresjon, lymfocytter og tumorvev, og krefttestis-antigenekspresjon på tumorceller, samt kliniske data om pasientens stadium , terapi, respons og demografi. Mulige prognostiske og prediktive dynamiske biomarkører vil bli oppdaget for individualisering av behandlingsstrategier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med solide svulster som får systemisk terapi for sin sykdom som ikke har andre signifikante faktorer som påvirker immunsystemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informere samtykke
  • Histolgisk verifisert solid svulst
  • Mottar systemisk terapi for neoplasmer
  • Har arkivsvulstvev
  • Gi bioprøver med levende tumorvev eller blodprøver for immunologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig lymfoproliferativ lidelse
  • Pasienter etter stamcelle- eller benmargsplantasjon
  • Ufullstendig informasjon om tidligere krefthistorie eller sykehistorie
  • Pasienter med kjent primær immunsvikt
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling for samtidig sykdom
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tykktarmskreft
Prostatakreft
Melanom
Bløtvevssarkom
Nyrekreft
Primære hjernesvulster
Ondartede neoplasmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon om 3 mnd
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av sykdomsprogresjon innen 3 måneder fra prøveinnhenting
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra prøveanskaffelse til død uansett årsak
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra prøvetaking til progresjon eller død av sykdommen
Inntil 5 år
Svarprosent
Tidsramme: Under intervensjonen
Response assesmenr med RECIST 1.1 og iRECIST
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Irina Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov NMRC of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Shendaleva N, Novik AV, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on patient outcomes in patients with melanoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e21574-e.
  • Novik AV, Shendaleva N, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on outcomes in patients with soft tissue sarcoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e23534-e.
  • Novik AV, Girdyuk DV, Nekhaeva TL, Emelyanova NV, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Progression prediction model for solid tumors with clinical and immunological parameters. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):2539.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1998

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAA-A18-118032890188-9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ved ferdigstillelse er databasen planlagt publisert med depersonaliserte data for kohorter med meningsfulle data. Kohorter som skal publiseres vil bli definert ved datasjekk. Delpublikasjoner kan være aktuelle.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere