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Biobank und Patientenregister mit aggressiven Tumoren für translationale und analytische Forschung (REGATA)

13. September 2022 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Analyse des immungenetischen Profils von Patienten mit aggressivem Verlauf eines malignen neoplastischen Prozesses, der gegenüber den Standardbehandlungsansätzen resistent ist: eine translationale Studie

Die Ermittler werden Bioproben von Patientenblut und Tumorgewebe zur weiteren immunologischen Analyse von Blutzell-Subpopulationen, der Konzentration von immunsuppressiven Faktoren, der HLA-Expression, von Lymphozyten und Tumorgewebe und der Expression von Krebs-Hoden-Antigenen auf Tumorzellen sowie für klinische Daten im Stadium des Patienten sammeln , Therapie, Reaktion und Demographie. Zur Individualisierung von Behandlungsstrategien sollen mögliche prognostische und prädiktive dynamische Biomarker entdeckt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten mit soliden Tumoren einschließen, die eine systemische Therapie für ihre Krankheit erhalten und keine anderen signifikanten Faktoren haben, die das Immunsystem beeinflussen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch gesicherter solider Tumor
  • Erhalten einer systemischen Therapie für Neoplasmen
  • Hat archiviertes Tumorgewebe
  • Bioproben mit lebendem Tumorgewebe oder Blutproben zur immunologischen Beurteilung bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige lymphoproliferative Störung
  • Patienten nach Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • Unvollständige Informationen zur früheren Krebsgeschichte oder Krankengeschichte
  • Patienten mit bekannter primärer Immunschwäche
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie wegen gleichzeitiger Erkrankung erhalten
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Darmkrebs
Prostatakrebs
Melanom
Weichteilsarkom
Nierenkrebs
Primäre Hirntumore
Bösartige Neubildungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt in 3 Mo
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein einer Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten nach Probenentnahme
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Probenentnahme bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Probenentnahme bis zum Fortschreiten oder Tod durch die Krankheit
Bis zu 5 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Antwortbewertung mit RECIST 1.1 und iRECIST
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Irina Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov NMRC of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Shendaleva N, Novik AV, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on patient outcomes in patients with melanoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e21574-e.
  • Novik AV, Shendaleva N, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on outcomes in patients with soft tissue sarcoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e23534-e.
  • Novik AV, Girdyuk DV, Nekhaeva TL, Emelyanova NV, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Progression prediction model for solid tumors with clinical and immunological parameters. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):2539.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 1998

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA-A18-118032890188-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Fertigstellung soll die Datenbank mit anonymisierten Daten für Kohorten mit aussagekräftigen Daten veröffentlicht werden. Die zu veröffentlichenden Kohorten werden bei der Datenprüfung festgelegt. Teilveröffentlichungen können anwendbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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