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Biobanque et registre des patients atteints de tumeurs agressives pour la recherche translationnelle et analytique (REGATA)

3 mai 2024 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Analyse du profil immunogénétique des patients présentant une évolution agressive du processus néoplasique malin résistant aux approches thérapeutiques standard : une étude translationnelle

Les chercheurs recueilleront des échantillons biologiques de sang de patients et de tissus tumoraux pour une analyse immunologique plus poussée des sous-populations de cellules sanguines, de la concentration de facteurs immunosuppresseurs, de l'expression HLA des lymphocytes et du tissu tumoral et de l'expression des antigènes des testicules cancéreux sur les cellules tumorales, ainsi que des données cliniques sur le stade du patient. , thérapie, réponse et démographie. Des biomarqueurs dynamiques pronostiques et prédictifs possibles seront découverts pour l'individualisation des stratégies de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Aleksei Novik, MD, PhD
Numéro de téléphone: +78124399505
E-mail: alexey.viktorovich.novik@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Tatiana Nekhaeva, MD, PhD
Numéro de téléphone: +78124399514
E-mail: nehaevat151274@mail.ru

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
    - Recrutement
    - N.N. Petrov NMRC of Oncology, Oncoimmunology dep.
    - Contact:
      
      Aleksei Novik, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +78124399505
      
      E-mail: alexey.viktorovich.novik@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients atteints de tumeurs solides recevant un traitement systémique pour leur maladie et qui ne présentent pas d'autres facteurs importants affectant le système immunitaire.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé
Tumeur solide vérifiée histologiquement
Recevoir un traitement systémique pour le néoplasme
A des tissus tumoraux d'archives
Fournir des échantillons biologiques avec des tissus tumoraux vivants ou des échantillons de sang pour une évaluation immunologique

Critère d'exclusion:

Trouble lymphoprolifératif concomitant
Patients après greffe de cellules souches ou de moelle osseuse
Informations incomplètes sur les antécédents de cancer ou les antécédents médicaux
Patients présentant un déficit immunitaire primaire connu
Patients recevant un traitement immunosuppresseur pour une maladie concomitante
Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer colorectal
Cancer de la prostate
Mélanome
Sarcome des tissus mous
Cancer du rein
Tumeurs cérébrales primitives
Néoplasmes malins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression en 3 mois Délai: 3 mois	Présence d'une progression de la maladie dans les 3 mois suivant l'acquisition de l'échantillon	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (SG) Délai: Jusqu'à 5 ans	Temps écoulé entre l'acquisition de l'échantillon et le décès, quelle qu'en soit la raison	Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression Délai: Jusqu'à 5 ans	Délai entre l'acquisition de l'échantillon et la progression ou le décès de la maladie	Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse Délai: Pendant l'intervention	Évaluation de la réponse avec RECIST 1.1 et iRECIST	Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

Directeur d'études: Irina Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov NMRC of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Shendaleva N, Novik AV, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on patient outcomes in patients with melanoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e21574-e.
Novik AV, Shendaleva N, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on outcomes in patients with soft tissue sarcoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e23534-e.
Novik AV, Girdyuk DV, Nekhaeva TL, Emelyanova NV, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Progression prediction model for solid tumors with clinical and immunological parameters. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):2539.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

AAAA-A18-118032890188-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une fois terminée, la base de données devrait être publiée avec des données dépersonnalisées pour les cohortes avec des données significatives. Les cohortes à publier seront définies lors de la vérification des données. Des publications partielles pourraient être applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .