Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biobank és agresszív daganatos betegek nyilvántartása transzlációs és analitikai kutatásokhoz (REGATA)

2024. május 3. frissítette: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

A standard kezelési módszereknek ellenálló rosszindulatú daganatos folyamat agresszív lefolyású betegek immunogenetikai profiljának elemzése: transzlációs tanulmány

A vizsgálók biomintákat gyűjtenek a páciens véréből és daganatszövetéből a vérsejt-alpopulációk, az immunszuppresszív faktorok koncentrációjának, a HLA-expressziónak, a limfocitáknak és a daganatos szöveteknek, valamint a rákos here antigének tumorsejteken történő expressziójának további immunológiai elemzéséhez, valamint a beteg állapotára vonatkozó klinikai adatokhoz. , terápia, válaszadás és demográfia. Lehetséges prognosztikai és prediktív dinamikus biomarkereket fedeznek fel a kezelési stratégiák individualizálására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan szolid daganatos betegeket vonnak be, akik betegségük miatt szisztémás terápiában részesülnek, és nincs más, az immunrendszert befolyásoló jelentős tényező.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékoztatási hozzájárulás
  • Szövettanilag igazolt szolid daganat
  • Neoplazma szisztémás terápiája
  • Archív tumorszövettel rendelkezik
  • Adjon biomintákat élő daganatszövettel vagy vérmintákkal immunológiai értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű limfoproliferatív rendellenesség
  • Betegek őssejt vagy csontvelő után, mint beültetés
  • Hiányos információk a korábbi ráktörténetről vagy kórtörténetről
  • Ismert elsődleges immunhiányos betegek
  • Egyidejű betegségek miatt immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Colorectalis rák
Prosztata rák
Melanóma
Lágyszöveti szarkóma
Veserák
Elsődleges agydaganatok
Rosszindulatú daganatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladás 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
A betegség progressziójának jelenléte a mintavételtől számított 3 hónapon belül
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A mintavételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A mintavételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
Akár 5 év
Válaszadási arány
Időkeret: A beavatkozás során
Válaszértékelő a RECIST 1.1 és az iRECIST segítségével
A beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Irina Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov NMRC of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Shendaleva N, Novik AV, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on patient outcomes in patients with melanoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e21574-e.
  • Novik AV, Shendaleva N, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on outcomes in patients with soft tissue sarcoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e23534-e.
  • Novik AV, Girdyuk DV, Nekhaeva TL, Emelyanova NV, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Progression prediction model for solid tumors with clinical and immunological parameters. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):2539.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAA-A18-118032890188-9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tervek szerint elkészültével az adatbázist deperszonalizált adatokkal teszik közzé az értelmes adatokkal rendelkező kohorszok számára. A közzéteendő kohorszokat az adatellenőrzés során határozzuk meg. Részleges publikációk alkalmazhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel