Biobanco e Cadastro de Pacientes com Tumores Agressivos para Pesquisa Translacional e Analítica (REGATA)
3 de maio de 2024 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Análise do Perfil Imunogenético de Pacientes com Curso Agressivo de Processo Neoplásico Maligno Resistente às Abordagens de Tratamento Padrão: um Estudo Translacional
Os investigadores irão coletar bioamostras de sangue do paciente e tecido tumoral para posterior análise imunológica de subpopulações de células sanguíneas, concentração de fatores imunossupressores, expressão de HLA em linfócitos e tecido tumoral e expressão de antígenos testiculares de câncer em células tumorais, bem como dados clínicos sobre o estágio do paciente , terapia, resposta e dados demográficos.
Possíveis biomarcadores dinâmicos prognósticos e preditivos serão descobertos para individualização de estratégias de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksei Novik, MD, PhD
- Número de telefone: +78124399505
- E-mail: alexey.viktorovich.novik@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tatiana Nekhaeva, MD, PhD
- Número de telefone: +78124399514
- E-mail: nehaevat151274@mail.ru
Locais de estudo
-
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Recrutamento
- N.N. Petrov NMRC of Oncology, Oncoimmunology dep.
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Contato:
- Aleksei Novik, MD, PhD
- Número de telefone: +78124399505
- E-mail: alexey.viktorovich.novik@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com tumores sólidos recebendo terapia sistêmica para sua doença que não tenham outros fatores significativos que afetem o sistema imunológico
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Tumor sólido verificado histologicamente
- Recebendo terapia sistêmica para neoplasia
- Tem tecido tumoral de arquivo
- Forneça bioamostras com tecido tumoral vivo ou amostras de sangue para avaliação imunológica
Critério de exclusão:
- Doença linfoproliferativa concomitante
- Pacientes após transplante de células-tronco ou medula óssea
- Informações incompletas sobre história de câncer anterior ou história médica
- Pacientes com imunodeficiência primária conhecida
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora para doença concomitante
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Câncer colorretal
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Câncer de próstata
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Melanoma
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Sarcoma de tecidos moles
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Cancêr de rins
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Tumores cerebrais primários
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Neoplasias malignas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Presença de progressão da doença dentro de 3 meses a partir da aquisição da amostra
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Tempo desde a aquisição da amostra até a morte por qualquer motivo
|
Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a aquisição da amostra até a progressão ou morte da doença
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Até 5 anos
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|
Taxa de resposta
Prazo: Durante a intervenção
|
Avaliação de resposta com RECIST 1.1 e iRECIST
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Durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Irina Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov NMRC of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shendaleva N, Novik AV, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on patient outcomes in patients with melanoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e21574-e.
- Novik AV, Shendaleva N, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on outcomes in patients with soft tissue sarcoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e23534-e.
- Novik AV, Girdyuk DV, Nekhaeva TL, Emelyanova NV, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Progression prediction model for solid tumors with clinical and immunological parameters. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):2539.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças Urogenitais Femininas
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- Sarcoma
- Neoplasias Renais
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- AAAA-A18-118032890188-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão, o banco de dados está planejado para ser publicado com dados despersonalizados para coortes com dados significativos.
As coortes a serem publicadas serão definidas na verificação dos dados.
Publicações parciais podem ser aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .