Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobanka a registr pacientů s agresivními nádory pro translační a analytický výzkum (REGATA)

3. května 2024 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Analýza imunogenetického profilu pacientů s agresivním průběhem maligního neoplastického procesu rezistentních vůči standardním léčebným přístupům: translační studie

Vyšetřovatelé odeberou biovzorky pacientovy krve a nádorové tkáně pro další imunologickou analýzu subpopulací krevních buněk, koncentrace imunosupresivních faktorů, exprese HLA v lymfocytech a nádorové tkáni a expresi antigenů rakovinných varlat na nádorových buňkách, stejně jako klinická data o pacientově stádiu. , terapie, reakce a demografie. Budou objeveny možné prognostické a prediktivní dynamické biomarkery pro individualizaci léčebných strategií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty se solidními nádory, kteří dostávají systémovou léčbu svého onemocnění, kteří nemají jiné významné faktory ovlivňující imunitní systém

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informativní souhlas
  • Histologicky ověřený solidní nádor
  • Přijímání systémové terapie pro novotvar
  • Má archivní nádorovou tkáň
  • Poskytněte biologické vzorky s živou nádorovou tkání nebo vzorky krve pro imunologické posouzení

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná lymfoproliferativní porucha
  • Pacienti po kmenových buňkách nebo kostní dřeni než po transplantaci
  • Neúplné informace o předchozí anamnéze rakoviny nebo anamnéze
  • Pacienti se známou primární imunodeficiencí
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu pro souběžné onemocnění
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kolorektální rakovina
Rakovina prostaty
Melanom
Sarkom měkkých tkání
Rakovina ledvin
Primární mozkové nádory
Zhoubné novotvary

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost progrese onemocnění do 3 měsíců od získání vzorku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Čas od získání vzorku do smrti z jakéhokoli důvodu
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Doba od získání vzorku do progrese nebo úmrtí na onemocnění
Až 5 let
Míra odezvy
Časové okno: Během zásahu
Odpovězte na hodnocení pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irina Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov NMRC of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shendaleva N, Novik AV, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on patient outcomes in patients with melanoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e21574-e.
  • Novik AV, Shendaleva N, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on outcomes in patients with soft tissue sarcoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e23534-e.
  • Novik AV, Girdyuk DV, Nekhaeva TL, Emelyanova NV, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Progression prediction model for solid tumors with clinical and immunological parameters. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):2539.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 1998

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA-A18-118032890188-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení se plánuje zveřejnění databáze s depersonalizovanými daty pro kohorty se smysluplnými daty. Kohorty, které mají být zveřejněny, budou definovány při kontrole dat. Mohou být použitelné dílčí publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit