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Biobanca e registro dei pazienti con tumori aggressivi per la ricerca traslazionale e analitica (REGATA)

3 maggio 2024 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Analisi del profilo immunogenetico dei pazienti con decorso aggressivo del processo neoplastico maligno resistenti agli approcci terapeutici standard: uno studio traslazionale

Gli investigatori raccoglieranno campioni biologici di sangue del paziente e tessuto tumorale per ulteriori analisi immunologiche delle sottopopolazioni di cellule del sangue, concentrazione di fattori immunosoppressivi, espressione di HLA su linfociti e tessuto tumorale ed espressione di antigeni del testicolo del cancro sulle cellule tumorali, nonché dati clinici sullo stadio del paziente , terapia, risposta e dati demografici. Verranno scoperti possibili biomarcatori dinamici prognostici e predittivi per l'individualizzazione delle strategie di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con tumori solidi sottoposti a terapia sistemica per la loro malattia che non presentano altri fattori significativi che influenzano il sistema immunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Tumore solido istologicamente verificato
  • Ricezione di terapia sistemica per neoplasia
  • Ha tessuto tumorale d'archivio
  • Fornire campioni biologici con tessuto tumorale vivente o campioni di sangue per la valutazione immunologica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo linfoproliferativo concomitante
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo
  • Informazioni incomplete sulla precedente storia di cancro o anamnesi medica
  • Pazienti con immunodeficienza primaria nota
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva per malattia concomitante
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro colorettale
Cancro alla prostata
Melanoma
Sarcoma dei tessuti molli
Cancro ai reni
Tumori cerebrali primari
Neoplasie maligne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di progressione della malattia entro 3 mesi dall'acquisizione del campione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dall'acquisizione del campione alla morte per qualsiasi motivo
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dall'acquisizione del campione alla progressione o alla morte per malattia
Fino a 5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Valutazione della risposta con RECIST 1.1 e iRECIST
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irina Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov NMRC of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shendaleva N, Novik AV, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on patient outcomes in patients with melanoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e21574-e.
  • Novik AV, Shendaleva N, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on outcomes in patients with soft tissue sarcoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e23534-e.
  • Novik AV, Girdyuk DV, Nekhaeva TL, Emelyanova NV, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Progression prediction model for solid tumors with clinical and immunological parameters. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):2539.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 1998

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA-A18-118032890188-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al termine, il database dovrebbe essere pubblicato con dati depersonalizzati per coorti con dati significativi. Le coorti da pubblicare saranno definite al momento della verifica dei dati. Potrebbero essere applicabili pubblicazioni parziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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