Biobanco y Registro de Pacientes con Tumores Agresivos para Investigación Traslacional y Analítica (REGATA)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Análisis del perfil inmunogenético de pacientes con curso agresivo de proceso neoplásico maligno resistente a los enfoques de tratamiento estándar: un estudio traslacional
Los investigadores recolectarán biomuestras de sangre y tejido tumoral del paciente para un análisis inmunológico adicional de las subpoblaciones de células sanguíneas, la concentración de factores inmunosupresores, la expresión de HLA en linfocitos y tejido tumoral, y la expresión de antígenos testiculares de cáncer en las células tumorales, así como datos clínicos sobre el estadio del paciente. , terapia, respuesta y demografía.
Se descubrirán posibles biomarcadores dinámicos pronósticos y predictivos para la individualización de las estrategias de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksei Novik, MD, PhD
- Número de teléfono: +78124399505
- Correo electrónico: alexey.viktorovich.novik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiana Nekhaeva, MD, PhD
- Número de teléfono: +78124399514
- Correo electrónico: nehaevat151274@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
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-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Reclutamiento
- N.N. Petrov NMRC of Oncology, Oncoimmunology dep.
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Contacto:
- Aleksei Novik, MD, PhD
- Número de teléfono: +78124399505
- Correo electrónico: alexey.viktorovich.novik@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con tumores sólidos que reciben terapia sistémica para su enfermedad que no tienen otros factores significativos que afecten el sistema inmunológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Tumor sólido verificado histológicamente
- Recibir tratamiento sistémico para neoplasia
- Tiene tejido tumoral de archivo
- Proporcionar muestras biológicas con tejido tumoral vivo o muestras de sangre para la evaluación inmunológica
Criterio de exclusión:
- Trastorno linfoproliferativo concurrente
- Pacientes después de un trasplante de células madre o médula ósea
- Información incompleta sobre antecedentes de cáncer o antecedentes médicos
- Pacientes con inmunodeficiencia primaria conocida
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora para enfermedades concurrentes
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cáncer colonrectal
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Cancer de prostata
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Melanoma
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Sarcoma de tejidos blandos
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Cancer de RIÑON
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Tumores cerebrales primarios
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Neoplasmas malignos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Presencia de progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la adquisición de la muestra
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Tiempo desde la adquisición de la muestra hasta la muerte por cualquier motivo
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la adquisición de la muestra hasta la progresión o muerte por la enfermedad
|
Hasta 5 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Evaluación de la respuesta con RECIST 1.1 e iRECIST
|
Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Irina Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov NMRC of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shendaleva N, Novik AV, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on patient outcomes in patients with melanoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e21574-e.
- Novik AV, Shendaleva N, Zozulya A, Nekhaeva TL, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Impact of the azoximer bromide concomitant therapy on outcomes in patients with soft tissue sarcoma. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):e23534-e.
- Novik AV, Girdyuk DV, Nekhaeva TL, Emelyanova NV, Semenova A, Teletaeva GM, et al. Progression prediction model for solid tumors with clinical and immunological parameters. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2021;39(15_suppl):2539.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias Renales
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- AAAA-A18-118032890188-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Una vez completada, se planea publicar la base de datos con datos despersonalizados para cohortes con datos significativos.
Las cohortes que se publicarán se definirán tras la verificación de datos.
Podrían ser aplicables las publicaciones parciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .