Nevrale baser av fantomsmerte etter amputasjon (Phantom limb)
16. september 2022 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Eksperimentell studie av nevrale baser av fantomsmerte etter amputasjon og deres modifikasjon ved proprioseptiv trening: MR-studie av hjernen og ryggmargen
Amputasjon av et lem resulterer i kronisk smerte forbundet med det tapte lem hos de fleste pasienter, som vedvarer over tid.
Til tross for et stort antall studier utført i et forsøk på å belyse det nevrale grunnlaget for fantomsmerter, er disse fortsatt ikke belyst og dagens behandlinger klarer ofte ikke å lindre pasientenes smerte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
75
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av:
- pasienter som har blitt amputert i mer enn 2 år og har kroniske fantomsmerter;
- pasienter som har blitt amputert i mer enn 2 år og ikke har kroniske fantomsmerter;
- friske deltakere uten nevrologisk historie. Pasientene vil bli rekruttert fra gruppen av amputerte pasienter etterfulgt av avdelingene for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes og CHU de Saint-Etienne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- For "amputerte med fantomsmerter"-gruppen: pasienter som har vært amputert i mer enn 2 år og har kroniske fantomsmerter
- For "amputerte uten fantomsmerter"-gruppen: pasienter som har vært amputert i mer enn 2 år og ikke har kroniske fantomsmerter
- For gruppen "friske deltakere": friske deltakere uten nevrologisk historie
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant patologi (gastrointestinal, nyre, lever, endokrin, kardiovaskulær eller respiratorisk)
- Progressiv psykiatrisk eller nevrologisk patologi
- På psykotrope medisiner
- Gravid eller ammende kvinne
- Utilstrekkelig nivå av fransk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amputerte med fantomsmerter
Voksne pasienter som har vært amputert i mer enn 2 år og har kroniske fantomsmerter
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Amputee Body Image Scale (ABIS Body Image Scale) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Hjerne- og ryggmargsfunksjonell magnetisk resonansavbildning
Proprioseptiv muskeltrening via en mekanisk vibrasjon med lav amplitude og frekvens mellom 60 og 80 Hz påført senene.
|
|
Amputerte uten fantomsmerter
Voksne pasienter som har vært amputert i mer enn 2 år og ikke har kroniske fantomsmerter
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Amputee Body Image Scale (ABIS Body Image Scale) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Hjerne- og ryggmargsfunksjonell magnetisk resonansavbildning
|
|
Friske deltakere
Friske voksne deltakere uten nevrologisk historie
|
Hjerne- og ryggmargsfunksjonell magnetisk resonansavbildning
Proprioseptiv muskeltrening via en mekanisk vibrasjon med lav amplitude og frekvens mellom 60 og 80 Hz påført senene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet, målt gjennom fMRI, etter proprioseptiv trening
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Hjerneaktivitet (FET hemodynamisk respons) vil bli målt via fMRI før og etter proprioseptive treningsøkter.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i ryggmargsaktivitet, målt gjennom spinal fMRI, etter proprioseptiv trening
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ryggmargsaktivitet (FET hemodynamisk respons) vil bli målt via spinal fMRI før og etter proprioseptive treningsøkter.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PPRC09
- 2021-A01733-38 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .