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Basi neurali del dolore fantasma dopo l'amputazione (Phantom limb)

16 settembre 2022 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studio sperimentale delle basi neurali del dolore fantasma dopo l'amputazione e loro modificazione mediante training propriocettivo: studio MRI del cervello e del midollo spinale

L'amputazione di un arto provoca dolore cronico associato all'arto perso nella maggior parte dei pazienti, che persiste nel tempo. Nonostante un gran numero di studi condotti nel tentativo di chiarire le basi neurali del dolore fantasma, questi non sono ancora chiariti e gli attuali trattamenti spesso non riescono ad alleviare il dolore dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da:

  • pazienti che sono stati amputati per più di 2 anni e hanno dolore cronico fantasma;
  • pazienti che sono stati amputati per più di 2 anni e non hanno dolore fantasma cronico;
  • partecipanti sani senza storia neurologica. I pazienti saranno reclutati dalla coorte di pazienti amputati seguiti dai dipartimenti di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, dell'Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes e del CHU de Saint-Etienne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Per il gruppo "amputati con dolore fantasma": pazienti che sono stati amputati per più di 2 anni e hanno dolore cronico fantasma
  • Per il gruppo "amputati senza dolore fantasma": pazienti che sono stati amputati per più di 2 anni e non hanno dolore fantasma cronico
  • Per il gruppo "partecipanti sani": partecipanti sani senza storia neurologica

Criteri di esclusione:

  • Patologia clinicamente significativa (intestinale, renale, epatica, endocrina, cardiovascolare o respiratoria)
  • Patologia psichiatrica o neurologica progressiva
  • Su farmaci psicotropi
  • Donna incinta o che allatta
  • Livello inadeguato della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amputati con dolore fantasma
Pazienti adulti che sono stati amputati per più di 2 anni e hanno dolore cronico fantasma
Altro: Questionari
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Questionario di valutazione della protesi (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Amputee Body Image Scale (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Dispositivo: Risonanza Magnetica Funzionale del Cervello e del Midollo Spinale
Risonanza Magnetica Funzionale del Cervello e del Midollo Spinale
Altro: Allenamento propriocettivo
Allenamento muscolare propriocettivo tramite una vibrazione meccanica di bassa ampiezza e frequenza compresa tra 60 e 80 Hz applicata ai tendini.
Amputati senza dolore fantasma
Pazienti adulti che sono stati amputati per più di 2 anni e non hanno dolore cronico fantasma
Altro: Questionari
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Questionario di valutazione della protesi (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Amputee Body Image Scale (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Dispositivo: Risonanza Magnetica Funzionale del Cervello e del Midollo Spinale
Risonanza Magnetica Funzionale del Cervello e del Midollo Spinale
Partecipanti sani
Partecipanti adulti sani senza storia neurologica
Dispositivo: Risonanza Magnetica Funzionale del Cervello e del Midollo Spinale
Risonanza Magnetica Funzionale del Cervello e del Midollo Spinale
Altro: Allenamento propriocettivo
Allenamento muscolare propriocettivo tramite una vibrazione meccanica di bassa ampiezza e frequenza compresa tra 60 e 80 Hz applicata ai tendini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività cerebrale, misurata tramite fMRI, in seguito all'allenamento propriocettivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attività cerebrale (risposta emodinamica BOLD) sarà misurata tramite fMRI prima e dopo le sessioni di allenamento propriocettivo.
Fino a 3 mesi
Variazione dell'attività del midollo spinale, misurata mediante fMRI spinale, in seguito all'allenamento propriocettivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attività del midollo spinale (risposta emodinamica BOLD) sarà misurata tramite fMRI spinale prima e dopo le sessioni di allenamento propriocettivo.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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