Az amputáció utáni fantomfájdalom idegi alapjai (Phantom limb)
2022. szeptember 16. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Az amputáció utáni fantomfájdalom idegi alapjainak kísérleti vizsgálata és módosításuk proprioceptív tréninggel: Az agy és a gerincvelő MRI vizsgálata
A végtag amputációja a betegek többségénél krónikus fájdalmat okoz a végtag elvesztésével kapcsolatban, amely idővel továbbra is fennáll.
A fantomfájdalom neurális alapjainak tisztázására irányuló nagyszámú tanulmány ellenére ezek még mindig nem tisztázottak, és a jelenlegi kezelések gyakran nem enyhítik a betegek fájdalmát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
75
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a következőkből áll:
- olyan betegek, akiket több mint 2 éve amputáltak, és krónikus fantomfájdalmaik vannak;
- olyan betegek, akiket több mint 2 éve amputáltak, és nincs krónikus fantomfájdalma;
- egészséges résztvevők, akiknek nincs neurológiai anamnézisük. A betegeket az amputált betegek csoportjából veszik fel, majd a Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, a Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes és a CHU de Saint-Etienne Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs osztálya következik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között
- A "fantomfájdalommal szenvedő amputált" csoport: olyan betegek, akiket több mint 2 éve amputáltak és krónikus fantomfájdalmaik vannak.
- A „fantomfájdalom nélküli amputált” csoport: olyan betegek, akiket több mint 2 éve amputáltak, és nem szenvednek krónikus fantomfájdalmat
- Az "egészséges résztvevők" csoport számára: egészséges résztvevők, akiknek nincs neurológiai előzménye
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős patológia (gasztrointesztinális, vese, máj, endokrin, kardiovaszkuláris vagy légúti)
- Progresszív pszichiátriai vagy neurológiai patológia
- A pszichotróp gyógyszerekről
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem megfelelő szintű francia nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amputáltak fantomfájdalommal
Felnőtt betegek, akiket több mint 2 éve amputáltak és krónikus fantomfájdalmaik vannak
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) Fájdalomfogyatékossági Index (PDI) Protézis Értékelő Kérdőív (PEQ) Fájdalomra való pszichológiai rugalmatlansági skála (PIPS) Krónikus fájdalom Elfogadási Kérdőív (CPAQ) Kognitív Nehézségek Scale (CABDS) Amputeee Scale (CABIS) ) Trinity Amputációs és Protézis Tapasztalati Skálák (TAPES) Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) Hitelességi/Várható kérdőív (CEQ) Rövid formájú Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Beteg változásainak globális benyomásai (PGIC)
Az agy és a gerincvelő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Proprioceptív izomtréning alacsony amplitúdójú és 60 és 80 Hz közötti frekvenciájú mechanikus rezgéssel, amelyet az inakra alkalmaznak.
|
|
Amputáltak fantomfájdalom nélkül
Felnőtt betegek, akiket több mint 2 éve amputáltak, és nincs krónikus fantomfájdalma
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) Fájdalomfogyatékossági Index (PDI) Protézis Értékelő Kérdőív (PEQ) Fájdalomra való pszichológiai rugalmatlansági skála (PIPS) Krónikus fájdalom Elfogadási Kérdőív (CPAQ) Kognitív Nehézségek Scale (CABDS) Amputeee Scale (CABIS) ) Trinity Amputációs és Protézis Tapasztalati Skálák (TAPES) Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) Hitelességi/Várható kérdőív (CEQ) Rövid formájú Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Beteg változásainak globális benyomásai (PGIC)
Az agy és a gerincvelő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
|
|
Egészséges résztvevők
Egészséges felnőtt résztvevők neurológiai előzmény nélkül
|
Az agy és a gerincvelő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Proprioceptív izomtréning alacsony amplitúdójú és 60 és 80 Hz közötti frekvenciájú mechanikus rezgéssel, amelyet az inakra alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktivitás változása, fMRI-vel mérve, proprioceptív edzést követően
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az agyi aktivitást (BOLD hemodinamikai választ) fMRI-vel mérik a proprioceptív edzések előtt és után.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A gerincvelői aktivitás változása a gerinc fMRI-vel mérve, proprioceptív edzést követően
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A gerincvelői aktivitást (BOLD hemodinamikai válasz) a gerinc fMRI-vel mérik a proprioceptív edzések előtt és után.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PPRC09
- 2021-A01733-38 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .