Bases neurales del dolor fantasma después de la amputación (Phantom limb)
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Estudio experimental de las bases neurales del dolor fantasma después de la amputación y su modificación mediante entrenamiento propioceptivo: estudio de resonancia magnética del cerebro y la médula espinal
La amputación de una extremidad provoca en la mayoría de los pacientes un dolor crónico asociado a la pérdida de la misma, que persiste en el tiempo.
A pesar de una gran cantidad de estudios realizados en un intento por dilucidar la base neural del dolor fantasma, aún no se han dilucidado y los tratamientos actuales a menudo no logran aliviar el dolor de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
75
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por:
- pacientes que han sido amputados por más de 2 años y tienen dolor fantasma crónico;
- pacientes que han sido amputados por más de 2 años y no tienen dolor fantasma crónico;
- participantes sanos sin antecedentes neurológicos. Los pacientes serán reclutados de la cohorte de pacientes amputados seguidos por los departamentos de Medicina Física y Rehabilitación del Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, el Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes y el CHU de Saint-Etienne.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Para el grupo de "amputados con dolor fantasma": pacientes que han sido amputados por más de 2 años y tienen dolor fantasma crónico
- Para el grupo de "amputados sin dolor fantasma": pacientes que han sido amputados por más de 2 años y no tienen dolor fantasma crónico
- Para el grupo de "participantes sanos": participantes sanos sin antecedentes neurológicos
Criterio de exclusión:
- Patología clínicamente significativa (gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, cardiovascular o respiratoria)
- Patología psiquiátrica o neurológica progresiva
- En medicación psicotrópica
- mujer embarazada o lactante
- Nivel inadecuado de lengua francesa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Amputados con dolor fantasma
Pacientes adultos que han sido amputados por más de 2 años y tienen dolor fantasma crónico
|
Cuestionario de dolor de McGill abreviado (SF-MPQ) Índice de discapacidad del dolor (PDI) Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) Escala de inflexibilidad psicológica al dolor (PIPS) Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) Escala de dificultades cognitivas (CDS) Escala de imagen corporal de amputados (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
Entrenamiento muscular propioceptivo mediante una vibración mecánica de baja amplitud y frecuencia entre 60 y 80 Hz aplicada a los tendones.
|
|
Amputados sin dolor fantasma
Pacientes adultos que han sido amputados por más de 2 años y no tienen dolor fantasma crónico
|
Cuestionario de dolor de McGill abreviado (SF-MPQ) Índice de discapacidad del dolor (PDI) Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) Escala de inflexibilidad psicológica al dolor (PIPS) Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) Escala de dificultades cognitivas (CDS) Escala de imagen corporal de amputados (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
|
|
Participantes saludables
Participantes adultos sanos sin antecedentes neurológicos
|
Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
Entrenamiento muscular propioceptivo mediante una vibración mecánica de baja amplitud y frecuencia entre 60 y 80 Hz aplicada a los tendones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad cerebral, medido a través de fMRI, luego del entrenamiento propioceptivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La actividad cerebral (respuesta hemodinámica BOLD) se medirá mediante fMRI antes y después de las sesiones de entrenamiento propioceptivo.
|
Hasta 3 meses
|
|
Cambio en la actividad de la médula espinal, medido a través de fMRI espinal, luego del entrenamiento propioceptivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La actividad de la médula espinal (respuesta hemodinámica BOLD) se medirá a través de fMRI espinal antes y después de las sesiones de entrenamiento propioceptivo.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PPRC09
- 2021-A01733-38 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .