Нейронные основы фантомной боли после ампутации (Phantom limb)
16 сентября 2022 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Экспериментальное исследование нейронных основ фантомной боли после ампутации и их модификация с помощью проприоцептивного тренинга: МРТ-исследование головного и спинного мозга
Ампутация конечности приводит к хронической боли, связанной с утратой конечности, у большинства пациентов, которая сохраняется с течением времени.
Несмотря на большое количество исследований, проведенных в попытке выяснить нервную основу фантомной боли, они до сих пор не выяснены, а современные методы лечения часто не могут облегчить боль пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из:
- пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и имеющие хроническую фантомную боль;
- пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и не имеющие хронических фантомных болей;
- здоровые участники без неврологического анамнеза. Пациенты будут набраны из когорты пациентов с ампутированными конечностями, за которыми следуют отделения физической медицины и реабилитации Больницы вооруженных сил Лаверана, Больницы вооруженных сил Деженетта и CHU de Saint-Etienne.
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет
- Для группы «ампутанты с фантомной болью»: пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и имеющие хроническую фантомную боль.
- Для группы «ампутанты без фантомных болей»: пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и не имеющие хронической фантомной боли.
- Для группы «здоровые участники»: здоровые участники без неврологического анамнеза.
Критерий исключения:
- Клинически значимая патология (желудочно-кишечная, почечная, печеночная, эндокринная, сердечно-сосудистая или респираторная)
- Прогрессирующая психиатрическая или неврологическая патология
- На психотропных препаратах
- Беременная или кормящая женщина
- Недостаточный уровень французского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ампутанты с фантомной болью
Взрослые пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и имеющие хроническую фантомную боль
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ) Индекс ограничения боли (PDI) Опросник оценки протезов (PEQ) Шкала психологической устойчивости к боли (PIPS) Опросник принятия хронической боли (CPAQ) Шкала когнитивных трудностей (CDS) Шкала восприятия тела человека с ампутированной конечностью (ABIS) ) Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES) Шкала катастрофизации боли (PCS) Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ) Краткий Эдинбургский опросник рук (SF-EHI) Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Проприоцептивная мышечная тренировка с помощью механической вибрации малой амплитуды и частоты от 60 до 80 Гц, воздействующей на сухожилия.
|
|
Ампутанты без фантомной боли
Взрослые пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и не имеющие хронической фантомной боли
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ) Индекс ограничения боли (PDI) Опросник оценки протезов (PEQ) Шкала психологической устойчивости к боли (PIPS) Опросник принятия хронической боли (CPAQ) Шкала когнитивных трудностей (CDS) Шкала восприятия тела человека с ампутированной конечностью (ABIS) ) Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES) Шкала катастрофизации боли (PCS) Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ) Краткий Эдинбургский опросник рук (SF-EHI) Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
|
|
Здоровые участники
Здоровые взрослые участники без неврологического анамнеза
|
Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Проприоцептивная мышечная тренировка с помощью механической вибрации малой амплитуды и частоты от 60 до 80 Гц, воздействующей на сухожилия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности, измеренное с помощью фМРТ, после проприоцептивной тренировки
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Мозговая активность (гемодинамический ответ ЖИРНЫМ шрифтом) будет измеряться с помощью фМРТ до и после проприоцептивных тренировок.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение активности спинного мозга, измеренное с помощью фМРТ позвоночника, после проприоцептивной тренировки
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Активность спинного мозга (ЖИРНЫЙ гемодинамический ответ) будет измеряться с помощью фМРТ позвоночника до и после проприоцептивных тренировок.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PPRC09
- 2021-A01733-38 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .