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Neurale Grundlagen des Phantomschmerzes nach Amputation (Phantom limb)

16. September 2022 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Experimentelle Untersuchung der neuronalen Grundlagen von Phantomschmerzen nach Amputation und deren Modifikation durch propriozeptives Training: MRT-Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks

Die Amputation einer Extremität führt bei den meisten Patienten zu chronischen Schmerzen, die mit der verlorenen Extremität verbunden sind und über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben. Trotz einer großen Anzahl von Studien, die mit dem Versuch durchgeführt wurden, die neuralen Grundlagen von Phantomschmerzen aufzuklären, sind diese immer noch nicht aufgeklärt, und aktuelle Behandlungen können die Schmerzen der Patienten oft nicht lindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation setzt sich zusammen aus:

  • Patienten, die seit mehr als 2 Jahren amputiert sind und chronische Phantomschmerzen haben;
  • Patienten, die seit mehr als 2 Jahren amputiert sind und keinen chronischen Phantomschmerz haben;
  • gesunde Teilnehmer ohne neurologische Vorgeschichte. Die Patienten werden aus der Kohorte der Amputierten rekrutiert, gefolgt von den Abteilungen für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, des Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes und des CHU de Saint-Etienne.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Für die Gruppe „Amputierte mit Phantomschmerzen“: Patienten, die länger als 2 Jahre amputiert sind und chronische Phantomschmerzen haben
  • Für die Gruppe „Amputierte ohne Phantomschmerzen“: Patienten, die länger als 2 Jahre amputiert sind und keine chronischen Phantomschmerzen haben
  • Für die Gruppe „gesunde Teilnehmer“: gesunde Teilnehmer ohne neurologische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Pathologie (gastrointestinal, renal, hepatisch, endokrin, kardiovaskulär oder respiratorisch)
  • Progressive psychiatrische oder neurologische Pathologie
  • Auf Psychopharmaka
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unzureichendes Niveau der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amputierte mit Phantomschmerzen
Erwachsene Patienten, die seit mehr als 2 Jahren amputiert sind und chronische Phantomschmerzen haben
Sonstiges: Fragebögen
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Amputee Body Image Scale (ABIS ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Sonstiges: Propriozeptives Training
Propriozeptives Muskeltraining über eine mechanische Vibration mit niedriger Amplitude und Frequenz zwischen 60 und 80 Hz, die auf die Sehnen ausgeübt wird.
Amputierte ohne Phantomschmerz
Erwachsene Patienten, die seit mehr als 2 Jahren amputiert sind und keine chronischen Phantomschmerzen haben
Sonstiges: Fragebögen
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Amputee Body Image Scale (ABIS ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Gesunde Teilnehmer
Gesunde erwachsene Teilnehmer ohne neurologische Vorgeschichte
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Sonstiges: Propriozeptives Training
Propriozeptives Muskeltraining über eine mechanische Vibration mit niedriger Amplitude und Frequenz zwischen 60 und 80 Hz, die auf die Sehnen ausgeübt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität, gemessen durch fMRI, nach propriozeptivem Training
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Gehirnaktivität (BOLD hämodynamische Reaktion) wird vor und nach propriozeptiven Trainingseinheiten per fMRI gemessen.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Rückenmarksaktivität, gemessen durch Spinal-fMRI, nach propriozeptivem Training
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Rückenmarksaktivität (hämodynamische BOLD-Reaktion) wird vor und nach propriozeptiven Trainingseinheiten mittels spinaler fMRT gemessen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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