Neurale basen van fantoompijn na amputatie (Phantom limb)
16 september 2022 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Experimentele studie van de neurale bases van fantoompijn na amputatie en hun wijziging door proprioceptieve training: MRI-studie van de hersenen en het ruggenmerg
De amputatie van een ledemaat resulteert bij de meeste patiënten in chronische pijn geassocieerd met het verloren ledemaat, die na verloop van tijd aanhoudt.
Ondanks een groot aantal onderzoeken die zijn uitgevoerd om de neurale basis van fantoompijn op te helderen, zijn deze nog steeds niet opgehelderd en slagen de huidige behandelingen er vaak niet in om de pijn van patiënten te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
75
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit:
- patiënten die langer dan 2 jaar geamputeerd zijn en chronische fantoompijn hebben;
- patiënten die langer dan 2 jaar geamputeerd zijn en geen chronische fantoompijn hebben;
- gezonde deelnemers zonder neurologische geschiedenis. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het cohort van geamputeerde patiënten, gevolgd door de afdelingen Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, het Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes en het CHU de Saint-Etienne.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Voor de groep "geamputeerden met fantoompijn": patiënten die langer dan 2 jaar geamputeerd zijn en chronische fantoompijn hebben
- Voor de groep "geamputeerden zonder fantoompijn": patiënten die langer dan 2 jaar geamputeerd zijn en geen chronische fantoompijn hebben
- Voor de groep "gezonde deelnemers": gezonde deelnemers zonder neurologische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante pathologie (gastro-intestinaal, renaal, hepatisch, endocrien, cardiovasculair of respiratoir)
- Progressieve psychiatrische of neurologische pathologie
- Over psychotrope medicatie
- Zwangere of zogende vrouw
- Onvoldoende niveau van de Franse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geamputeerden met fantoompijn
Volwassen patiënten die langer dan 2 jaar geamputeerd zijn en chronische fantoompijn hebben
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Ampute Body Image Scale (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Hersenen en ruggenmerg functionele magnetische resonantie beeldvorming
Proprioceptieve spiertraining via een mechanische trilling van lage amplitude en frequentie tussen 60 en 80 Hz die wordt toegepast op de pezen.
|
|
Geamputeerden zonder fantoompijn
Volwassen patiënten die langer dan 2 jaar geamputeerd zijn en geen chronische fantoompijn hebben
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Ampute Body Image Scale (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Hersenen en ruggenmerg functionele magnetische resonantie beeldvorming
|
|
Gezonde deelnemers
Gezonde volwassen deelnemers zonder neurologische geschiedenis
|
Hersenen en ruggenmerg functionele magnetische resonantie beeldvorming
Proprioceptieve spiertraining via een mechanische trilling van lage amplitude en frequentie tussen 60 en 80 Hz die wordt toegepast op de pezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactiviteit, gemeten met fMRI, na proprioceptieve training
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Hersenactiviteit (BOLD hemodynamische respons) wordt gemeten via fMRI voor en na proprioceptieve trainingssessies.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in activiteit van het ruggenmerg, gemeten via spinale fMRI, na proprioceptieve training
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De activiteit van het ruggenmerg (BOLD hemodynamische respons) wordt voor en na proprioceptieve trainingssessies gemeten via spinale fMRI.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PPRC09
- 2021-A01733-38 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .