Avansert Point-of-care-teknologi under hjemmevurdering blant eldre voksne

Forsøket gjennomføres i Kolding kommune i Danmark. Deltakere som er kvalifisert for denne studien er personer i alderen 65 år eller eldre, henvist til akuttsamfunnshelsetjenesten (ACHCS) i Kolding kommune for en hjemmevurdering.

Datainnsamling:

I kontrollgruppen vil Akuttsamfunnssykepleierne (ANC) utføre vanlig pleie som innebærer en klinisk inspeksjon, målinger av vitale tegn (respirasjonsfrekvens(pust/min), metning (%), blodtrykk (mmHg), hjertefrekvens ( slag/min), kroppstemperatur (celsius) og Glasgow Coma Scale) og point-of-care tester (POCT) for C-reaktivt protein (CRP) og hemoglobin.

I intervensjonsgruppen vil ACN utføre utvidet POCT i tillegg til vanlig omsorg. Utvidet POCT dekker en fokusert lunge-ultralydskanning (FLUS) og biokjemiske blodanalyser. FLUS-undersøkelse følger en standardisert protokoll (21). Biokjemiske analyser inkluderer natrium, kalium, kreatinin, urea og leukocytter med differensialtall.

I både kontroll- og intervensjonsgrupper kommuniserer ACN undersøkelsesresultatene til deltakernes primærlege (PCP) via telefon samt en elektronisk skriftlig dokumentasjon. Funnene vil støtte PCP i den kliniske beslutningsprosessen. Kommunikasjonen til PCP er en del av den vanlige omsorgen og utføres i begge grupper.

Opplæring av ACN-er:

Før studiestart er alle ACN-er opplært i FLUS-undersøkelse, teknisk prosedyre for POCT biokjemisk blodanalyse, samt i forskningsmetoder med spesifikt fokus på studieprosedyrer for å øke deres etterlevelse og respekt for randomiseringsprosedyren og protokollen.

Point-of-care teknologi brukt i studien:

FLUS utføres ved hjelp av Lumify® C5-2 Curved Array Transducer (Philips Medical Systems, Bothell, WA), med en båndbredde på 5-2 megahertz (MHz) og skannedybde på opptil 30 cm.

POCT på blodprøver for kreatinin og elektrolytter utføres ved bruk av venøse blodprøver (samlet i litium/heparin-vakutainere) og analyseres umiddelbart på POCT-instrumentet i-STAT® (Abbott, Inc., NJ, U.S.A.) ved bruk av CHEM8-kassett.

POCT-blodanalyse for leukocyttdifferensialtelling utføres ved hjelp av venøse blodprøver (samlet i EDTA-vakutainere) og analyseres umiddelbart på POCT-instrumentet HemoCue® WBF DIFF System (HemoCue AB, Ängelholm, Sverige) med dedikerte mikrokyvetter.

POCT-blodanalyse for CRP utføres ved hjelp av blodprøver tatt med fingerstikk og analysert på POCT-instrumentet QuickRead go® (Orion Diagnostica, Oy).

Datakilder:

For å vurdere komorbiditet, funksjonshemminger, bruk av primærhelsetjenesten og helsetjenester, dødsfall og sykehistorie vil eksterne datakilder bli søkt om tillatelse til tilgang.

Det danske helsedatatilsynet er ansvarlig for de nasjonale helseregistrene som inneholder data relatert til helsen til hele den danske befolkningen og tjenester i helsevesenet. Et unikt personnummer for alle som bor i Danmark gjør det mulig å koble data på tvers av nasjonale helseregistre.

Det danske helsedatatilsynet vil bli søkt om å få tilgang til det danske folkeregisteret, det danske dødsårsaksregisteret, det danske reseptregisteret og det danske folkeregisteret. Registrene inneholder informasjon om sykdommer, behandlinger, dødsfall og helsetjenesteutnyttelse, og er nødvendige for å få tilgang til informasjon om komorbiditet, dødstidspunkt, sykehistorie, behandlingsstart eller endringer og antall konsultasjoner ved PCP.

Elektronisk kommunal omsorgsjournal (EOJ - Elektronisk Omsorgsjournal) registrerer mengden hjemmehjelp deltakerne mottar, og vil bli innhentet på dag 0 og på dag 30 for å undersøke mulige endringer som en proxy for endringer i funksjonsnivå.

Sykehusets elektroniske pasientjournal (EPJ) vil få tilgang til primæretterforskeren for å registrere innleggelser, årsak til innleggelse og eventuelle komplikasjoner under innleggelsen. EPJ vil være tilgjengelig på dag 30 etter det akutte besøket for å registrere innleggelser, årsaker til innleggelse, innleggelsestid, behandling under innleggelse, funksjonsnedgang under innleggelse og utskrivningsdiagnose.

Dataovervåking:

I løpet av studien vil det bli etablert flere sjekkpunkter for å sikre overholdelse av protokoll. Antall sett brukt vil bli notert hver måned for å sikre at ingen ekstra sett for POCT om biokjemi på blodprøver brukes som brudd på protokollen. Tids- og datologging på hver POCT-enhet vil bli utført hver måned for å sikre overholdelse av protokollen.

Eksempelstørrelse:

En klinisk signifikant reduksjon av akutt sykehusinnleggelse er satt til 10 % reduksjon. Det er imidlertid ukjent hvor mange pasienter som blir akutt innlagt etter det første besøket av ACN-er. Foreløpige resultater fra en pilotstudie av intervensjonen (ennå ikke publisert) viste at 21 % av de inkluderte deltakerne ble akutt innlagt. Vi antar da å redusere sykehusinnleggelser med 10 %, og for å oppdage en reduksjon fra 31 % til 21 % på et signifikansnivå 0,05 med en potens på 80, kreves det totalt 602 deltakere (301 i hver arm). For å tillate 5 % frafall etter randomisering, kreves det 316 i hver arm (totalt 632 deltakere).