Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-Tryptofan PET/CT i menneskelig kreft

21. januar 2026 oppdatert av: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En pilotstudie av 1-(2-[18f]fluoretyl)-L-tryptofan PET/CT-bildebehandling i kreft hos mennesker

Bildebehandlingsprosedyrer som 1-(2-[18F]FLUORETYL)-L-Tryptofan PET/CT hos pasienter med kreft kan hjelpe leger med å vurdere en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen i fremtiden. Hensikten er å se om det kan bli en bedre differensiering av tumor- og ikke-tumorvev der tumorvevet har høyere opptak av tryptofan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien vil vi sammenligne opptak av sporstoffet på F-Tryp PET/CT hos pasienter med kreft; spesifikt for å evaluere om svulstene viser økt sporopptak sammenlignet med ikke-tumorvev, ved bruk av F-Tryp PET/CT. I tillegg vil vi evaluere biodistribusjonen (dvs. spor hvor sporstoffet har reist i kroppen) og strålingsdosimetri (dvs. absorbert dose av sporstoff i vev). Disse endringene kan sammenlignes med resultatene av den fysiske undersøkelsen og skanningene (CT og MR eller standard klinisk PET) som gjøres som en del av rutinemessig klinisk behandling eller som en del av andre studier. Det vil bli laget bilder (bilder) fra PET-skanningen som viser fordelingen i hele kroppen av stoffer som inneholder en liten mengde radioaktivt materiale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Målrettet lesjon (svulst) er minst 1 cm i diameter som vist ved klinisk avbildning.
  • Pasienten kan ligge i PET/CT-skanneren i minst 70 minutter mens den gjennomgår skanning.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.
  • Nylig anatomisk avbildning med synlig sykdom (tumor) for sammenligning med PET/CT. .
  • Fysisk undersøkelse innen 28 dager etter PET-avbildning, CBC og Multiphasic (inkludert elektrolytter, BUN, kreatinin, total bilirubin, AST og ALT) innen 14 dager.
  • Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.

Inklusjonskriterier spesifikke for intrakranielle svulster - Klinisk og MR-diagnose av en intrakraniell lesjon som er mistenkelig for en hjernesvulst, inkludert gliomer eller metastatiske hjernesvulster; primære, gjenværende eller tilbakevendende hjernesvulster (bedømt ved klinisk avbildning) vil kvalifisere.

Inklusjonskriterier spesifikke for ekstrakranielle nevroendokrine svulster:

  • Histopatologisk bekreftet, godt differensiert metastatisk nevroendokrin tumor.
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller bedre.
  • Pasienter som får stabile doser somatostatinanaloger (SSA, langtidsvirkende frigjøring [LAR], depot) i >3 måneder før innrullering kan bli registrert i studien, men slik behandling er ikke nødvendig.

Inklusjonskriterier spesifikke for ekstrakranielle primære brystsvulster:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av brystkreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende er ekskludert.

Spesifikke eksklusjonskriterier for intrakranielle svulster:

  • Alvorlig økt intrakranielt trykk, status epilepticus eller andre symptomer som krever akutt eller akutt intervensjon.
  • Tumorkirurgi eller stråling innen 1 måned før PET-skanningen

Eksklusjonskriterier spesifikke for ekstrakranielle nevroendokrine svulster:

  • Tumorrettet terapi innen 3 måneder til området for planlagt bildebehandling.
  • Pågående behandling med et målrettet middel (f.eks. sunitinib eller everolimus) eller mottar cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. capecitabin eller temozolomid).
  • Bruk av telotristatetyl (en tryptofan-hydroksylasehemmer) innen en måned.

Eksklusjonskriterier for ekstrakranielle primære brystsvulster:

- Nylig (innen 1 måned) tumorreseksjon eller radiokjemoterapi (akutte/subakutte inflammatoriske endringer etter behandling kan forårsake falske positive økninger på PET).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]FETrp PET radiosporer
Alle deltakere vil motta sporstoffet for å evaluere opptak av [18F]FETrp PET/CT på intra- og ekstrakranielle kreftformer.
Legemiddel: 1-(2-[18F]FLUORETYL)-L-tryptofan
Radioaktivt sporstoff 1-(2-[18F]FLUORETYL)-L-Tryptofan 0,14mCi/kg/5MBq/kg injeksjon gitt én gang før PET-skanning.
Andre navn:
  • [18F]FETrp PET radiosporer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise forskjellen i sporopptaksverdier mellom tumormassen og bakgrunnen (ikke-tumorvev)
Tidsramme: Under prosedyren (fra rett etter sporstoffinjeksjon til 1 time etter injeksjon)
Prosentforskjellen i standardiserte opptaksverdier for 1-(2-[18F]fluoretyl)-L-tryptofansporer, målt mellom tumor- og ikke-tumorvev (normalt) ved PET/CT-avbildning, i hvert individ, vil bli beregnet. Gjennomsnitt og standardavvik for prosentforskjellene vil bli beregnet for hver tumortype.
Under prosedyren (fra rett etter sporstoffinjeksjon til 1 time etter injeksjon)
Korrelasjon mellom opptaksverdiene for 1-(2-[18F]fluoretyl)-L-tryptofansporstoff og sporstofftransporthastigheten målt i samme brystsvulstvev.
Tidsramme: Under prosedyren (fra rett etter sporstoffinjeksjon til 1 time etter injeksjon)
De standardiserte opptaksverdiene for 1-(2-[18F]fluoretyl)-L-tryptofansporstoffet og distribusjonsvolumet (som karakteriserer tracertransporthastighetene) vil bli målt ved PET/CT-avbildning i samme brysttumorvev, og korrelasjonen mellom disse to målene vil bli beregnet.
Under prosedyren (fra rett etter sporstoffinjeksjon til 1 time etter injeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledoser til de ulike organene.
Tidsramme: Under prosedyren (fra rett etter sporstoffinjeksjon til 1 time etter injeksjon)
Stråledoser mottatt av de ulike organene (hjerte, lunger, bukspyttkjertel, galleblæren, lever, tynntarm, nyrer, muskler, blære, eggstokker/testikler) vil bli målt fra den dynamiske 1-(2-[18F]fluoretyl)-L- tryptofan PET/CT-bilder. Gjennomsnitt og standardavvik for stråledosene vil bli beregnet for hvert organ.
Under prosedyren (fra rett etter sporstoffinjeksjon til 1 time etter injeksjon)
Samlet stråledose til studiedeltakerne.
Tidsramme: Under prosedyren (fra rett etter sporstoffinjeksjon til 1 time etter injeksjon)
Samlet stråledose mottatt av studiedeltakerne fra PET/CT-skanningen vil bli beregnet fra de dynamiske 1-(2-[18F]fluoretyl)-L-tryptofan PET/CT-bildene. Gjennomsnitt og standardavvik for den totale stråledose vil bli beregnet.
Under prosedyren (fra rett etter sporstoffinjeksjon til 1 time etter injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere