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F-Tryptophane PET/CT dans les cancers humains

22 février 2024 mis à jour par: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Une étude pilote sur l'imagerie TEP/TDM au 1-(2-[18f]fluoroéthyl)-L-tryptophane dans les cancers humains

Les procédures d'imagerie telles que la TEP/TDM au 1-(2-[18F]FLUOROÉTHYL)-L-Tryptophane chez les patients atteints de cancers peuvent aider les médecins à évaluer la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement à l'avenir. Le but est de voir s'il peut y avoir une meilleure différenciation des tissus tumoraux et non tumoraux là où le tissu tumoral a une absorption plus élevée de tryptophane.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de recherche, nous comparerons l'absorption du traceur sur F-Tryp PET/CT chez des patients atteints de cancers ; plus précisément, pour évaluer si les tumeurs présentent une absorption accrue de traceurs par rapport aux tissus non tumoraux, en utilisant F-Tryp PET/CT. De plus, nous évaluerons la biodistribution (c.-à-d. trace où le traceur a voyagé dans le corps) et la dosimétrie du rayonnement (c'est-à-dire la dose absorbée de traceur dans les tissus). Ces changements peuvent être comparés aux résultats de l'examen physique et des scanners (CT et IRM ou TEP clinique standard) qui sont effectués dans le cadre des soins cliniques de routine ou dans le cadre d'autres études. Des photos (images) du PET scan seront prises montrant la distribution dans tout le corps de substances contenant une petite quantité de matière radioactive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • La lésion ciblée (tumeur) mesure au moins 1 cm de diamètre, comme le montre l'imagerie clinique.
  • Le patient est capable de rester allongé dans le scanner TEP/TDM pendant au moins 70 minutes pendant l'examen.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
  • Imagerie anatomique récente avec maladie visible (tumeur) pour comparaison avec le PET/CT. .
  • Examen physique dans les 28 jours suivant l'imagerie TEP, CBC et multiphasique (y compris électrolytes, BUN, créatinine, bilirubine totale, AST et ALT) dans les 14 jours.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.

Critères d'inclusion spécifiques aux tumeurs intracrâniennes - Diagnostic clinique et IRM d'une lésion intracrânienne suspecte d'une tumeur cérébrale, y compris les gliomes ou les tumeurs cérébrales métastatiques ; les tumeurs cérébrales primaires, résiduelles ou récurrentes (jugées par imagerie clinique) seront admissibles.

Critères d'inclusion spécifiques aux tumeurs neuroendocrines extracrâniennes :

  • Tumeur neuroendocrine métastatique bien différenciée, confirmée histopathologiquement.
  • Statut de performance ECOG de 2 ou mieux.
  • Les patients recevant des analogues de la somatostatine à dose stable (SSA, libération prolongée [LAR], dépôt) pendant plus de 3 mois avant l'inscription peuvent être inscrits à l'étude, mais un tel traitement n'est pas nécessaire.

Critères d'inclusion spécifiques aux tumeurs mammaires primitives extracrâniennes :

  • Diagnostic clinique et radiologique d'un cancer du sein
  • Statut de performance ECOG de 2 ou mieux.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ou allaitantes sont exclues.

Critères d'exclusion spécifiques aux tumeurs intracrâniennes :

  • Augmentation sévère de la pression intracrânienne, état de mal épileptique ou autres symptômes nécessitant une intervention d'urgence ou urgente.
  • Chirurgie tumorale ou radiothérapie dans le mois précédant le PET scan

Critères d'exclusion spécifiques aux tumeurs neuroendocrines extracrâniennes :

  • Thérapie dirigée vers la tumeur dans les 3 mois dans la zone d'imagerie prévue.
  • Traitement en cours avec un agent ciblé (par exemple, sunitinib ou évérolimus) ou recevant une chimiothérapie cytotoxique (par exemple, capécitabine ou témozolomide).
  • Utilisation du télotristat éthyl (un inhibiteur de la tryptophane-hydroxylase) dans un délai d'un mois.

Critères d'exclusion pour les tumeurs mammaires primitives extracrâniennes :

- Résection tumorale récente (moins d'un mois) ou radio-chimiothérapie (les modifications inflammatoires aiguës/subaiguës post-traitement peuvent entraîner des augmentations de faux positifs à la TEP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]Radiotraceur TEP FETrp
Tous les participants recevront le traceur pour évaluer l'absorption du [18F]FETrp PET/CT sur les cancers intra- et extracrâniens.
Médicament: 1-(2-[18F]FLUOROÉTHYL)-L-Tryptophane
Traceur radioactif 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-Tryptophane 0,14 mCi/kg/5MBq/kg injecté une fois avant le PET Scan.
Autres noms:
  • [18F]Radiotraceur TEP FETrp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence en pourcentage des valeurs d'absorption du traceur entre la masse tumorale et le fond (tissu non tumoral)
Délai: Pendant la procédure (depuis juste après l'injection du traceur jusqu'à 1 heure après l'injection)
La différence en pourcentage des valeurs d'absorption normalisées du traceur 1-(2-[18F]fluoroéthyl)-L-tryptophane, mesurées entre les tissus tumoraux et non tumoraux (normaux) par imagerie TEP/CT, chez chaque sujet, sera calculée. La moyenne et l'écart type des différences en pourcentage seront calculés pour chaque type de tumeur.
Pendant la procédure (depuis juste après l'injection du traceur jusqu'à 1 heure après l'injection)
Corrélation entre les valeurs d'absorption du traceur 1-(2-[18F]fluoroéthyl)-L-tryptophane et les taux de transport du traceur mesurés dans le même tissu tumoral mammaire.
Délai: Pendant la procédure (depuis juste après l'injection du traceur jusqu'à 1 heure après l'injection)
Les valeurs d'absorption normalisées du traceur 1-(2-[18F]fluoroéthyl)-L-tryptophane et le volume de distribution (caractérisant les taux de transport du traceur) seront mesurés par imagerie TEP/CT dans les mêmes tissus tumoraux du sein, et la corrélation de ces deux mesures seront calculées.
Pendant la procédure (depuis juste après l'injection du traceur jusqu'à 1 heure après l'injection)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de rayonnement aux différents organes.
Délai: Pendant la procédure (depuis juste après l'injection du traceur jusqu'à 1 heure après l'injection)
Les doses de rayonnement reçues par les différents organes (cœur, poumons, pancréas, vésicule biliaire, foie, intestin grêle, reins, muscle, vessie, ovaires/testicules) seront mesurées à partir de la dynamique 1-(2-[18F]fluoroéthyl)-L- images TEP/TDM au tryptophane. La moyenne et l'écart type des doses de rayonnement seront calculés pour chaque organe.
Pendant la procédure (depuis juste après l'injection du traceur jusqu'à 1 heure après l'injection)
Dose de rayonnement globale pour les participants à l'étude.
Délai: Pendant la procédure (depuis juste après l'injection du traceur jusqu'à 1 heure après l'injection)
La dose de rayonnement globale reçue par les participants à l'étude à partir de la TEP/TDM sera calculée à partir des images TEP/TDM dynamiques au 1-(2-[18F]fluoroéthyl)-L-tryptophane. La moyenne et l'écart type de la dose globale de rayonnement seront calculés.
Pendant la procédure (depuis juste après l'injection du traceur jusqu'à 1 heure après l'injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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