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F-triptofano PET/CT nei tumori umani

21 gennaio 2026 aggiornato da: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uno studio pilota sull'imaging PET/CT di 1-(2-[18f]Fluoroetil)-L-triptofano nei tumori umani

Le procedure di imaging come la PET/CT con 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-triptofano nei pazienti affetti da cancro possono aiutare i medici a valutare la risposta del paziente al trattamento e aiutare a pianificare il miglior trattamento in futuro. Lo scopo è vedere se può esserci una migliore differenziazione del tessuto tumorale e non tumorale in cui il tessuto tumorale ha un maggiore assorbimento di triptofano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, confronteremo l'assorbimento del tracciante su F-Tryp PET/CT in pazienti con tumori; in particolare, per valutare se i tumori mostrano un aumento dell'assorbimento del tracciante rispetto ai tessuti non tumorali, utilizzando F-Tryp PET/CT. Inoltre, valuteremo la biodistribuzione (es. traccia in cui il tracciante ha viaggiato nel corpo) e dosimetria delle radiazioni (cioè, dose assorbita di tracciante nel tessuto). Questi cambiamenti possono essere confrontati con i risultati dell'esame fisico e delle scansioni (TC e RM o PET clinico standard) che vengono eseguiti come parte delle cure cliniche di routine o come parte di altri studi. Verranno realizzate immagini (immagini) dalla scansione PET che mostrano la distribuzione in tutto il corpo di sostanze contenenti una piccola quantità di materiale radioattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • La lesione mirata (tumore) ha un diametro di almeno 1 cm, come mostrato dall'imaging clinico.
  • Il paziente è in grado di rimanere sdraiato nello scanner PET/TC per almeno 70 minuti durante la scansione.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Imaging anatomico recente con malattia visibile (tumore) per confronto con la PET/TC. .
  • Esame fisico entro 28 giorni dall'imaging PET, emocromo e multifasico (inclusi elettroliti, azotemia, creatinina, bilirubina totale, AST e ALT) entro 14 giorni.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.

Criteri di inclusione specifici per i tumori intracranici - Diagnosi clinica e RM di una lesione intracranica sospetta per un tumore cerebrale, inclusi gliomi o tumori cerebrali metastatici; i tumori cerebrali primari, residui o ricorrenti (giudicati dall'imaging clinico) si qualificheranno.

Criteri di inclusione specifici per tumori neuroendocrini extracranici:

  • Tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato confermato istopatologicamente.
  • Performance status ECOG di 2 o superiore.
  • I pazienti che ricevono analoghi della somatostatina a dose stabile (SSA, rilascio a lunga durata d'azione [LAR], depot) per > 3 mesi prima dell'arruolamento possono essere arruolati nello studio, ma tale trattamento non è richiesto.

Criteri di inclusione specifici per tumori mammari primari extracranici:

  • Diagnosi clinica e radiologica di un cancro alla mammella
  • Performance status ECOG di 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione specifici per i tumori intracranici:

  • Grave aumento della pressione intracranica, stato epilettico o altri sintomi che richiedono un intervento di emergenza o urgente.
  • Chirurgia del tumore o radioterapia entro 1 mese prima della scansione PET

Criteri di esclusione specifici per tumori neuroendocrini extracranici:

  • Terapia diretta al tumore entro 3 mesi nell'area dell'imaging pianificato.
  • Trattamento in corso con un agente mirato (ad es. sunitinib o everolimus) o chemioterapia citotossica (ad es. capecitabina o temozolomide).
  • Uso di telotristat etile (un inibitore del triptofano-idrossilasi) entro un mese.

Criteri di esclusione per i tumori mammari primari extracranici:

- Resezione tumorale recente (entro 1 mese) o radio-chemioterapia (i cambiamenti infiammatori post-trattamento acuti/subacute possono causare aumenti di falsi positivi alla PET).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]FETrp PET radiotracciante
Tutti i partecipanti riceveranno il tracciante per valutare l'assorbimento di [18F]FETrp PET/CT sui tumori intra ed extracranici.
Droga: 1-(2-[18F]FLUOROETIL)-L-triptofano
Tracciante radioattivo 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-triptofano 0,14 mCi/kg/5 MBq/kg somministrato una volta prima della scansione PET.
Altri nomi:
  • [18F]FETrp PET radiotracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza percentuale nei valori di assorbimento del tracciante tra la massa tumorale e lo sfondo (tessuto non tumorale)
Lasso di tempo: Durante la procedura (da subito dopo l'iniezione del tracciante a 1 ora dopo l'iniezione)
Verrà calcolata la differenza percentuale nei valori di captazione standardizzata del tracciante 1-(2-[18F]fluoroetil)-L-triptofano, misurata tra tessuti tumorali e non tumorali (normali) mediante imaging PET/TC, in ciascun soggetto. La media e la deviazione standard delle differenze percentuali saranno calcolate per ciascun tipo di tumore.
Durante la procedura (da subito dopo l'iniezione del tracciante a 1 ora dopo l'iniezione)
Correlazione tra i valori di assorbimento del tracciante 1-(2-[18F]fluoroetil)-L-triptofano e le velocità di trasporto del tracciante misurate nello stesso tessuto tumorale mammario.
Lasso di tempo: Durante la procedura (da subito dopo l'iniezione del tracciante a 1 ora dopo l'iniezione)
I valori di captazione standardizzata del tracciante 1-(2-[18F]fluoroetil)-L-triptofano e il volume di distribuzione (che caratterizza le velocità di trasporto del tracciante) saranno misurati mediante imaging PET/TC negli stessi tessuti del tumore mammario e la correlazione di queste due misure saranno calcolate.
Durante la procedura (da subito dopo l'iniezione del tracciante a 1 ora dopo l'iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di radiazioni ai vari organi.
Lasso di tempo: Durante la procedura (da subito dopo l'iniezione del tracciante a 1 ora dopo l'iniezione)
Le dosi di radiazioni ricevute dai vari organi (cuore, polmoni, pancreas, cistifellea, fegato, intestino tenue, reni, muscoli, vescica, ovaie/testicoli) saranno misurate dalla dinamica 1-(2-[18F]fluoroetil)-L- immagini PET/TC del triptofano. Per ogni organo saranno calcolate la media e la deviazione standard delle dosi di radiazioni.
Durante la procedura (da subito dopo l'iniezione del tracciante a 1 ora dopo l'iniezione)
Dose complessiva di radiazioni ai partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante la procedura (da subito dopo l'iniezione del tracciante a 1 ora dopo l'iniezione)
La dose complessiva di radiazioni ricevuta dai partecipanti allo studio dalla scansione PET/TC sarà calcolata dalle immagini dinamiche 1-(2-[18F]fluoroetil)-L-triptofano PET/TC. Verranno calcolate la media e la deviazione standard della dose complessiva di radiazioni.
Durante la procedura (da subito dopo l'iniezione del tracciante a 1 ora dopo l'iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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