Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с F-триптофаном при раке человека

21 января 2026 г. обновлено: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Пилотное исследование 1-(2-[18f]фторэтил)-L-триптофана ПЭТ/КТ при раке человека

Процедуры визуализации, такие как ПЭТ/КТ с 1-(2-[18F]ФТОРЭТИЛ)-L-триптофаном у больных раком, могут помочь врачам оценить реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение в будущем. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли быть лучшая дифференциация опухолевой и неопухолевой ткани, где опухолевая ткань имеет более высокое поглощение триптофана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы сравним поглощение индикатора на F-Tryp ПЭТ / КТ у пациентов с раком; в частности, чтобы оценить, демонстрируют ли опухоли повышенное поглощение индикатора по сравнению с неопухолевыми тканями, с использованием F-Tryp PET/CT. Кроме того, мы будем оценивать биораспределение (т. отслеживание перемещения трассера в организме) и радиационная дозиметрия (т. е. поглощенная доза трассера в тканях). Эти изменения можно сравнить с результатами физического осмотра и сканирования (КТ и МРТ или стандартной клинической ПЭТ), которые проводятся в рамках рутинной клинической помощи или в рамках других исследований. Будут сделаны снимки (изображения) с ПЭТ-сканирования, показывающие распределение по телу веществ, содержащих небольшое количество радиоактивного материала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Csaba Juhasz, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 313-966-5136
  • Электронная почта: csaba.juhasz@wayne.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Csaba Juhasz, MD, PhD
          • Номер телефона: 313-966-5136
          • Электронная почта: csaba.juhasz@wayne.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Целевое поражение (опухоль) имеет диаметр не менее 1 см, как показано на клинической визуализации.
  • Пациент может лежать в ПЭТ/КТ сканере не менее 70 минут во время сканирования.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Недавняя анатомическая визуализация с видимым заболеванием (опухолью) для сравнения с ПЭТ/КТ. .
  • Физикальное обследование в течение 28 дней после ПЭТ, общий анализ крови и многофазное исследование (включая электролиты, азот мочевины, креатинин, общий билирубин, АСТ и АЛТ) в течение 14 дней.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

Критерии включения, характерные для внутричерепных опухолей - клинический и МРТ-диагностика внутричерепного поражения с подозрением на опухоль головного мозга, включая глиомы или метастатические опухоли головного мозга; первичные, резидуальные или рецидивирующие опухоли головного мозга (судя по клинической визуализации).

Критерии включения, специфичные для экстракраниальных нейроэндокринных опухолей:

  • Гистопатологически подтвержденная хорошо дифференцированная метастатическая нейроэндокринная опухоль.
  • Статус производительности ECOG 2 или выше.
  • Пациенты, получающие стабильные дозы аналогов соматостатина (SSA, пролонгированного действия [LAR], депо) в течение > 3 месяцев до включения в исследование, могут быть включены в исследование, но такое лечение не требуется.

Критерии включения, специфичные для экстракраниальных первичных опухолей молочной железы:

  • Клинико-рентгенологическая диагностика рака молочной железы
  • Статус производительности ECOG 2 или выше.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, исключены.

Критерии исключения, характерные для внутричерепных опухолей:

  • Тяжелое повышение внутричерепного давления, эпилептический статус или другие симптомы, требующие неотложного или неотложного вмешательства.
  • Хирургия опухоли или облучение в течение 1 месяца до ПЭТ-сканирования

Критерии исключения, характерные для экстракраниальных нейроэндокринных опухолей:

  • Опухоленаправленная терапия в течение 3 месяцев в области планируемой визуализации.
  • Текущее лечение таргетным агентом (например, сунитинибом или эверолимусом) или получение цитотоксической химиотерапии (например, капецитабином или темозоломидом).
  • Использование телотристата этил (ингибитор триптофан-гидроксилазы) в течение одного месяца.

Критерии исключения экстракраниальных первичных опухолей молочной железы:

-Недавняя (в течение 1 месяца) резекция опухоли или радиохимиотерапия (острые/подострые воспалительные изменения после лечения могут вызывать ложноположительные увеличения на ПЭТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]FETrp ПЭТ-радиофармпрепарат
Все участники получат индикатор для оценки поглощения [18F]FETrp ПЭТ/КТ при внутри- и внечерепном раке.
Лекарство: 1-(2-[18F]ФТОРЭТИЛ)-L-триптофан
Радиоактивный индикатор 1-(2-[18F]ФТОРЭТИЛ)-L-триптофан 0,14 мКи/кг/5 МБк/кг инъекция однократно перед ПЭТ-сканированием.
Другие имена:
  • [18F]FETrp ПЭТ-радиофармпрепарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная разница в значениях поглощения индикатора между опухолевой массой и фоном (неопухолевая ткань)
Временное ограничение: Во время процедуры (сразу после инъекции индикатора до 1 часа после инъекции)
Будет рассчитана процентная разница в стандартизованных значениях поглощения 1-(2-[18F]фторэтил)-L-триптофана, измеренная между опухолевыми и неопухолевыми (нормальными) тканями с помощью ПЭТ/КТ-изображения у каждого субъекта. Среднее значение и стандартное отклонение процентных различий будут рассчитаны для каждого типа опухоли.
Во время процедуры (сразу после инъекции индикатора до 1 часа после инъекции)
Корреляция между значениями поглощения 1-(2-[18F]фторэтил)-L-триптофана и скоростью транспорта индикатора, измеренной в той же ткани опухоли молочной железы.
Временное ограничение: Во время процедуры (сразу после инъекции индикатора до 1 часа после инъекции)
Стандартизированные значения поглощения 1-(2-[18F]фторэтил)-L-триптофана и объем распределения (характеризующий скорость транспорта индикатора) будут измеряться с помощью ПЭТ/КТ в тех же тканях опухоли молочной железы, а корреляция эти две меры будут рассчитаны.
Во время процедуры (сразу после инъекции индикатора до 1 часа после инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы облучения различных органов.
Временное ограничение: Во время процедуры (сразу после инъекции индикатора до 1 часа после инъекции)
Дозы облучения, полученные различными органами (сердцем, легкими, поджелудочной железой, желчным пузырем, печенью, тонким кишечником, почками, мышцами, мочевым пузырем, яичниками/яичками), будут измеряться по динамическому 1-(2-[18F]фторэтил)-L- ПЭТ/КТ-изображения с триптофаном. Среднее значение и стандартное отклонение доз облучения будут рассчитаны для каждого органа.
Во время процедуры (сразу после инъекции индикатора до 1 часа после инъекции)
Суммарная доза облучения участников исследования.
Временное ограничение: Во время процедуры (сразу после инъекции индикатора до 1 часа после инъекции)
Общая доза облучения, полученная участниками исследования при ПЭТ/КТ, будет рассчитываться на основе динамических изображений ПЭТ/КТ с 1-(2-[18F]фторэтил)-L-триптофаном. Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение общей дозы облучения.
Во время процедуры (сразу после инъекции индикатора до 1 часа после инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться