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PET/TC con F-triptófano en cánceres humanos

21 de enero de 2026 actualizado por: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Un estudio piloto de 1-(2-[18f]fluoroetil)-L-triptófano PET/CT Imaging en cánceres humanos

Los procedimientos de diagnóstico por la imagen como 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-Tryptophan PET/CT en pacientes con cáncer pueden ayudar a los médicos a evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento en el futuro. El propósito es ver si puede haber una mejor diferenciación del tejido tumoral y no tumoral donde el tejido tumoral tiene una mayor captación de triptófano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación, compararemos la captación del marcador en F-Tryp PET/CT en pacientes con cáncer; específicamente, para evaluar si los tumores muestran una mayor captación del trazador en comparación con los tejidos no tumorales, utilizando F-Tryp PET/CT. Además, evaluaremos la biodistribución (es decir, el recorrido del trazador en el cuerpo) y la dosimetría de radiación (es decir, la dosis absorbida del trazador en el tejido). Estos cambios pueden compararse con los resultados del examen físico y las exploraciones (CT y MRI o PET clínica estándar) que se realizan como parte de la atención clínica de rutina o como parte de otros estudios. Se tomarán fotografías (imágenes) de la tomografía por emisión de positrones que muestren la distribución en todo el cuerpo de sustancias que contienen una pequeña cantidad de material radiactivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Csaba Juhasz, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 313-966-5136
  • Correo electrónico: csaba.juhasz@wayne.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • La lesión objetivo (tumor) tiene al menos 1 cm de diámetro, como se muestra en las imágenes clínicas.
  • El paciente puede permanecer acostado en el escáner PET/CT durante al menos 70 minutos mientras se le realiza la exploración.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Imágenes anatómicas recientes con enfermedad visible (tumor) para comparar con el PET/CT. .
  • Examen físico dentro de los 28 días de imágenes PET, CBC y multifásico (incluidos electrolitos, BUN, creatinina, bilirrubina total, AST y ALT) dentro de los 14 días.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterios de inclusión específicos para tumores intracraneales: diagnóstico clínico y de resonancia magnética de una lesión intracraneal sospechosa de un tumor cerebral, incluidos gliomas o tumores cerebrales metastásicos; Los tumores cerebrales primarios, residuales o recurrentes (a juzgar por imágenes clínicas) calificarán.

Criterios de inclusión específicos para tumores neuroendocrinos extracraneales:

  • Tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado confirmado histopatológicamente.
  • Estado funcional ECOG de 2 o mejor.
  • Los pacientes que reciben análogos de somatostatina en dosis estables (SSA, liberación de acción prolongada [LAR], depósito) durante más de 3 meses antes de la inscripción pueden inscribirse en el estudio, pero no se requiere dicho tratamiento.

Criterios de inclusión específicos para tumores de mama primarios extracraneales:

  • Diagnóstico clínico y radiológico de un cáncer de mama
  • Estado funcional ECOG de 2 o mejor.

Criterio de exclusión:

  • Quedan excluidas las pacientes embarazadas o lactantes.

Criterios de exclusión específicos para tumores intracraneales:

  • Aumento severo de la presión intracraneal, estado epiléptico u otros síntomas que requieren una intervención de emergencia o urgente.
  • Cirugía tumoral o radiación dentro de 1 mes antes de la exploración PET

Criterios de exclusión específicos para tumores neuroendocrinos extracraneales:

  • Terapia dirigida al tumor dentro de los 3 meses en el área de imagen planificada.
  • Tratamiento en curso con un agente dirigido (p. ej., sunitinib o everolimus) o recibiendo quimioterapia citotóxica (p. ej., capecitabina o temozolomida).
  • Uso de telotristat de etilo (un inhibidor de la triptófano-hidroxilasa) en el plazo de un mes.

Criterios de exclusión para tumores de mama primarios extracraneales:

-Resección tumoral reciente (dentro de 1 mes) o radioquimioterapia (los cambios inflamatorios agudos/subagudos posteriores al tratamiento pueden causar aumentos de falsos positivos en la PET).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]FETrp PET radiotrazador
Todos los participantes recibirán el marcador para evaluar la captación de [18F]FETrp PET/CT en cánceres intra y extracraneales.
Droga: 1-(2-[18F]FLUOROETILO)-L-Triptófano
Trazador radiactivo 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-Tryptophan 0.14mCi/kg/5MBq/kg inyectado una vez antes de la PET Scan.
Otros nombres:
  • [18F]FETrp PET radiotrazador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia porcentual en los valores de captación del marcador entre la masa tumoral y el fondo (tejido no tumoral)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (desde justo después de la inyección del marcador hasta 1 hora después de la inyección)
Se calculará la diferencia porcentual en los valores de captación estandarizados del trazador de 1-(2-[18F]fluoroetil)-L-triptófano, medidos entre tejidos tumorales y no tumorales (normales) mediante imágenes PET/CT, en cada sujeto. Se calculará la media y la desviación estándar de las diferencias porcentuales para cada tipo de tumor.
Durante el procedimiento (desde justo después de la inyección del marcador hasta 1 hora después de la inyección)
Correlación entre los valores de captación del marcador de 1-(2-[18F]fluoroetil)-L-triptófano y las tasas de transporte del marcador medidas en el mismo tejido tumoral de mama.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (desde justo después de la inyección del marcador hasta 1 hora después de la inyección)
Los valores de captación estandarizados del trazador de 1-(2-[18F]fluoroetil)-L-triptófano y el volumen de distribución (que caracteriza las tasas de transporte del trazador) se medirán mediante imágenes PET/CT en los mismos tejidos tumorales de mama, y ​​la correlación de se calcularán estas dos medidas.
Durante el procedimiento (desde justo después de la inyección del marcador hasta 1 hora después de la inyección)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación a los diversos órganos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (desde justo después de la inyección del marcador hasta 1 hora después de la inyección)
Las dosis de radiación recibidas por los diversos órganos (corazón, pulmones, páncreas, vesícula biliar, hígado, intestino delgado, riñones, músculo, vejiga, ovarios/testículos) se medirán a partir de la dinámica 1-(2-[18F]fluoroetilo)-L- Imágenes PET/TC de triptófano. Se calculará la media y la desviación estándar de las dosis de radiación para cada órgano.
Durante el procedimiento (desde justo después de la inyección del marcador hasta 1 hora después de la inyección)
Dosis de radiación general a los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (desde justo después de la inyección del marcador hasta 1 hora después de la inyección)
La dosis de radiación general recibida por los participantes del estudio a partir de la exploración por TEP/TC se calculará a partir de las imágenes dinámicas de TEP/TC con 1-(2-[18F]fluoroetil)-L-triptófano. Se calcularán la media y la desviación estándar de la dosis de radiación total.
Durante el procedimiento (desde justo después de la inyección del marcador hasta 1 hora después de la inyección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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