Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F-triptofán PET/CT emberi rákban

2024. február 22. frissítette: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kísérleti tanulmány 1-(2-[18f]fluor-etil)-L-triptofán PET/CT képalkotásáról emberi rákos megbetegedésekben

A képalkotó eljárások, mint például az 1-(2-[18F]FLUOROETIL)-L-triptofán PET/CT rákos betegeknél, segíthetnek az orvosoknak felmérni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthetnek megtervezni a legjobb kezelést a jövőben. A cél annak vizsgálata, hogy lehetséges-e jobban megkülönböztetni a daganatos és a nem daganatos szöveteket, ha a tumorszövet nagyobb triptofánfelvétellel rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kutatási tanulmányban a nyomjelző felvételét fogjuk összehasonlítani az F-Tryp PET/CT-n rákos betegeknél; konkrétan annak értékelésére, hogy a daganatok fokozott nyomjelző felvételt mutatnak-e a nem tumoros szövetekhez képest, F-Tryp PET/CT alkalmazásával. Ezenkívül értékelni fogjuk a biológiai eloszlást (pl. nyomon követni, hogy a nyomjelző hova utazott a szervezetben) és a sugárzási dozimetriát (azaz a nyomjelző szövetben elnyelt dózisát). Ezeket a változásokat össze lehet hasonlítani a rutin klinikai ellátás részeként vagy más vizsgálatok részeként végzett fizikális vizsgálat és szkennelés (CT és MRI vagy standard klinikai PET) eredményeivel. A PET-vizsgálatról képeket (képeket) készítenek, amelyek bemutatják a kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmazó anyagok eloszlását a szervezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • A célzott elváltozás (tumor) legalább 1 cm átmérőjű, amint azt a klinikai képalkotás mutatja.
  • A páciens legalább 70 percig feküdhet a PET/CT-szkennerben a szkennelés alatt.
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
  • Legutóbbi anatómiai képalkotás látható betegséggel (tumorral) a PET/CT-vel való összehasonlításhoz. .
  • Fizikai vizsgálat 28 napon belül a PET-képalkotást, a CBC-t és a többfázisú vizsgálatot (beleértve az elektrolitokat, a BUN-t, a kreatinint, az összbilirubint, az AST-t és az ALT-t) 14 napon belül.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Intrakraniális daganatokra vonatkozó bevonási kritériumok – Agydaganat-gyanús intracranialis elváltozás klinikai és MRI-diagnosztikája, beleértve a gliomákat vagy áttétes agydaganatokat; primer, reziduális vagy visszatérő agydaganatok (klinikai képalkotás alapján) minősülnek.

Extrakraniális neuroendokrin daganatokra jellemző bevonási kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt, jól differenciált metasztatikus neuroendokrin daganat.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb.
  • A felvétel előtt több mint 3 hónapig stabil dózisú szomatosztatin analógokat (SSA-k, hosszú hatású felszabadulás [LAR], depó) kapó betegek bevonhatók a vizsgálatba, de ilyen kezelésre nincs szükség.

Az extrakraniális elsődleges emlődaganatokra jellemző bevonási kritériumok:

  • Az emlőrák klinikai és radiológiai diagnosztikája
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes vagy szoptató betegek nem tartoznak ide.

Az intrakraniális daganatokra jellemző kizárási kritériumok:

  • Súlyos megnövekedett koponyaűri nyomás, epilepsziás állapot vagy egyéb sürgős vagy sürgős beavatkozást igénylő tünetek.
  • Daganatműtét vagy besugárzás a PET-vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül

Extrakraniális neuroendokrin daganatokra jellemző kizárási kritériumok:

  • Daganatvezérelt terápia 3 hónapon belül a tervezett képalkotó területre.
  • Folyamatos kezelés célzott szerrel (pl. szunitinib vagy everolimusz) vagy citotoxikus kemoterápia (például kapecitabin vagy temozolomid).
  • A telotristat etil (triptofán-hidroxiláz inhibitor) egy hónapon belüli felhasználása.

Extrakraniális elsődleges emlődaganatok kizárási kritériumai:

- Legutóbbi (1 hónapon belüli) tumorreszekció vagy radiokemoterápia (a kezelés utáni akut/szubakut gyulladásos elváltozások hamis pozitív növekedést okozhatnak a PET-en).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]FETrp PET rádiónyomkövető
Minden résztvevő megkapja a nyomjelzőt, hogy értékelje a [18F]FETrp PET/CT felvételét intra- és extracranialis rákos megbetegedések esetén.
Drog: 1-(2-[18F]FLUOROETIL)-L-triptofán
Radioaktív nyomjelző 1-(2-[18F]FLUOROETHIL)-L-triptofán 0,14 mCi/kg/5MBq/kg injekció, egyszer a PET-vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • [18F]FETrp PET rádiónyomkövető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomjelző felvételi értékek százalékos különbsége a daganat tömege és a háttér (nem daganatos szövet) között
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
Kiszámoljuk az 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-triptofán nyomjelző standardizált felvételi értékeinek százalékos különbségét, amelyet a daganatos és a nem tumoros (normál) szövetek között PET/CT képalkotással mérünk minden egyes alanynál. A százalékos eltérések átlagát és szórását minden daganattípusra kiszámítjuk.
Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
Korreláció az 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-triptofán nyomjelző felvételi értékei és az azonos emlődaganat szövetben mért nyomjelző transzport sebessége között.
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
Az 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-triptofán nyomjelző standardizált felvételi értékeit és a megoszlási térfogatot (jellemző a nyomjelző transzport sebességét) PET/CT képalkotással mérjük ugyanabban az emlődaganat szövetben, és a korrelációt ez a két mérték kiszámításra kerül.
Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző szervek sugárdózisai.
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
A különböző szervekbe (szív, tüdő, hasnyálmirigy, epehólyag, máj, vékonybél, vesék, izom, hólyag, petefészkek/herék) érkező sugárdózisokat a dinamikus 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-ből mérik. triptofán PET/CT képek. A sugárdózisok átlagát és szórását minden szervre kiszámítjuk.
Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
A vizsgálatban résztvevők teljes sugárdózisa.
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
A vizsgálatban résztvevők által a PET/CT-vizsgálatból kapott teljes sugárdózist a dinamikus 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-triptofán PET/CT-képekből számítják ki. Ki kell számítani a teljes sugárdózis átlagát és szórását.
Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 1-(2-[18F]FLUOROETIL)-L-triptofán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel