Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F-triptofán PET/CT emberi rákban

2026. január 21. frissítette: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kísérleti tanulmány 1-(2-[18f]fluor-etil)-L-triptofán PET/CT képalkotásáról emberi rákos megbetegedésekben

A képalkotó eljárások, mint például az 1-(2-[18F]FLUOROETIL)-L-triptofán PET/CT rákos betegeknél, segíthetnek az orvosoknak felmérni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthetnek megtervezni a legjobb kezelést a jövőben. A cél annak vizsgálata, hogy lehetséges-e jobban megkülönböztetni a daganatos és a nem daganatos szöveteket, ha a tumorszövet nagyobb triptofánfelvétellel rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kutatási tanulmányban a nyomjelző felvételét fogjuk összehasonlítani az F-Tryp PET/CT-n rákos betegeknél; konkrétan annak értékelésére, hogy a daganatok fokozott nyomjelző felvételt mutatnak-e a nem tumoros szövetekhez képest, F-Tryp PET/CT alkalmazásával. Ezenkívül értékelni fogjuk a biológiai eloszlást (pl. nyomon követni, hogy a nyomjelző hova utazott a szervezetben) és a sugárzási dozimetriát (azaz a nyomjelző szövetben elnyelt dózisát). Ezeket a változásokat össze lehet hasonlítani a rutin klinikai ellátás részeként vagy más vizsgálatok részeként végzett fizikális vizsgálat és szkennelés (CT és MRI vagy standard klinikai PET) eredményeivel. A PET-vizsgálatról képeket (képeket) készítenek, amelyek bemutatják a kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmazó anyagok eloszlását a szervezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • A célzott elváltozás (tumor) legalább 1 cm átmérőjű, amint azt a klinikai képalkotás mutatja.
  • A páciens legalább 70 percig feküdhet a PET/CT-szkennerben a szkennelés alatt.
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
  • Legutóbbi anatómiai képalkotás látható betegséggel (tumorral) a PET/CT-vel való összehasonlításhoz. .
  • Fizikai vizsgálat 28 napon belül a PET-képalkotást, a CBC-t és a többfázisú vizsgálatot (beleértve az elektrolitokat, a BUN-t, a kreatinint, az összbilirubint, az AST-t és az ALT-t) 14 napon belül.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Intrakraniális daganatokra vonatkozó bevonási kritériumok – Agydaganat-gyanús intracranialis elváltozás klinikai és MRI-diagnosztikája, beleértve a gliomákat vagy áttétes agydaganatokat; primer, reziduális vagy visszatérő agydaganatok (klinikai képalkotás alapján) minősülnek.

Extrakraniális neuroendokrin daganatokra jellemző bevonási kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt, jól differenciált metasztatikus neuroendokrin daganat.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb.
  • A felvétel előtt több mint 3 hónapig stabil dózisú szomatosztatin analógokat (SSA-k, hosszú hatású felszabadulás [LAR], depó) kapó betegek bevonhatók a vizsgálatba, de ilyen kezelésre nincs szükség.

Az extrakraniális elsődleges emlődaganatokra jellemző bevonási kritériumok:

  • Az emlőrák klinikai és radiológiai diagnosztikája
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes vagy szoptató betegek nem tartoznak ide.

Az intrakraniális daganatokra jellemző kizárási kritériumok:

  • Súlyos megnövekedett koponyaűri nyomás, epilepsziás állapot vagy egyéb sürgős vagy sürgős beavatkozást igénylő tünetek.
  • Daganatműtét vagy besugárzás a PET-vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül

Extrakraniális neuroendokrin daganatokra jellemző kizárási kritériumok:

  • Daganatvezérelt terápia 3 hónapon belül a tervezett képalkotó területre.
  • Folyamatos kezelés célzott szerrel (pl. szunitinib vagy everolimusz) vagy citotoxikus kemoterápia (például kapecitabin vagy temozolomid).
  • A telotristat etil (triptofán-hidroxiláz inhibitor) egy hónapon belüli felhasználása.

Extrakraniális elsődleges emlődaganatok kizárási kritériumai:

- Legutóbbi (1 hónapon belüli) tumorreszekció vagy radiokemoterápia (a kezelés utáni akut/szubakut gyulladásos elváltozások hamis pozitív növekedést okozhatnak a PET-en).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]FETrp PET rádiónyomkövető
Minden résztvevő megkapja a nyomjelzőt, hogy értékelje a [18F]FETrp PET/CT felvételét intra- és extracranialis rákos megbetegedések esetén.
Drog: 1-(2-[18F]FLUOROETIL)-L-triptofán
Radioaktív nyomjelző 1-(2-[18F]FLUOROETHIL)-L-triptofán 0,14 mCi/kg/5MBq/kg injekció, egyszer a PET-vizsgálat előtt.
Más nevek:
  • [18F]FETrp PET rádiónyomkövető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomjelző felvételi értékek százalékos különbsége a daganat tömege és a háttér (nem daganatos szövet) között
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
Kiszámoljuk az 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-triptofán nyomjelző standardizált felvételi értékeinek százalékos különbségét, amelyet a daganatos és a nem tumoros (normál) szövetek között PET/CT képalkotással mérünk minden egyes alanynál. A százalékos eltérések átlagát és szórását minden daganattípusra kiszámítjuk.
Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
Korreláció az 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-triptofán nyomjelző felvételi értékei és az azonos emlődaganat szövetben mért nyomjelző transzport sebessége között.
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
Az 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-triptofán nyomjelző standardizált felvételi értékeit és a megoszlási térfogatot (jellemző a nyomjelző transzport sebességét) PET/CT képalkotással mérjük ugyanabban az emlődaganat szövetben, és a korrelációt ez a két mérték kiszámításra kerül.
Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző szervek sugárdózisai.
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
A különböző szervekbe (szív, tüdő, hasnyálmirigy, epehólyag, máj, vékonybél, vesék, izom, hólyag, petefészkek/herék) érkező sugárdózisokat a dinamikus 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-ből mérik. triptofán PET/CT képek. A sugárdózisok átlagát és szórását minden szervre kiszámítjuk.
Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
A vizsgálatban résztvevők teljes sugárdózisa.
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)
A vizsgálatban résztvevők által a PET/CT-vizsgálatból kapott teljes sugárdózist a dinamikus 1-(2-[18F]fluor-etil)-L-triptofán PET/CT-képekből számítják ki. Ki kell számítani a teljes sugárdózis átlagát és szórását.
Az eljárás során (közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után 1 órával az injekció beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel