Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-tryptofan PET/CT u lidských rakovin

21. ledna 2026 aktualizováno: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotní studie zobrazování 1-(2-[18f]fluorethyl)-L-tryptofanu PET/CT u lidských rakovin

Zobrazovací postupy, jako je 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-Tryptofan PET/CT u pacientů s rakovinou, mohou lékařům pomoci posoudit pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu do budoucna. Účelem je zjistit, zda lze lépe rozlišit nádorovou a nenádorovou tkáň, kde nádorová tkáň má vyšší příjem tryptofanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této výzkumné studii porovnáme příjem indikátoru na F-Tryp PET/CT u pacientů s rakovinou; konkrétně k vyhodnocení, zda nádory vykazují zvýšenou absorpci indikátoru ve srovnání s nenádorovými tkáněmi, pomocí F-Tryp PET/CT. Dále vyhodnotíme biodistribuci (tj. sledování, kudy se indikátor v těle pohyboval) a radiační dozimetrie (tj. absorbovaná dávka indikátoru v tkáni). Tyto změny lze porovnat s výsledky fyzikálního vyšetření a skenů (CT a MRI nebo standardní klinické PET), které jsou prováděny v rámci běžné klinické péče nebo v rámci jiných studií. Budou pořízeny snímky (obrázky) z PET skenu ukazující distribuci látek obsahujících malé množství radioaktivního materiálu v těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Cílená léze (nádor) má průměr alespoň 1 cm, jak ukazuje klinické zobrazování.
  • Pacient je schopen při skenování ležet v PET/CT skeneru alespoň 70 minut.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící.
  • Nedávné anatomické zobrazení s viditelným onemocněním (nádorem) pro srovnání s PET/CT. .
  • Fyzikální vyšetření do 28 dnů po zobrazení PET, CBC a vícefázové (včetně elektrolytů, BUN, kreatininu, celkového bilirubinu, AST a ALT) do 14 dnů.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.

Kritéria zahrnutí specifická pro intrakraniální nádory - Klinická a MRI diagnóza intrakraniální léze suspektní na nádor mozku, včetně gliomů nebo metastatických nádorů mozku; primární, reziduální nebo recidivující mozkové nádory (posuzováno klinickým zobrazením) budou způsobilé.

Kritéria pro zařazení specifická pro extrakraniální neuroendokrinní nádory:

  • Histopatologicky potvrzený, dobře diferencovaný metastazující neuroendokrinní tumor.
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší.
  • Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají stabilní dávku analogů somatostatinu (SSA, dlouhodobě působící uvolňování [LAR], depotní) po dobu > 3 měsíců před zařazením, ale taková léčba není nutná.

Kritéria pro zařazení specifická pro extrakraniální primární nádory prsu:

  • Klinická a radiologická diagnostika karcinomu prsu
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny jsou pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení specifická pro intrakraniální nádory:

  • Závažně zvýšený intrakraniální tlak, status epilepticus nebo jiné příznaky vyžadující naléhavou nebo urgentní intervenci.
  • Operace nádoru nebo ozařování během 1 měsíce před PET skenem

Kritéria vyloučení specifická pro extrakraniální neuroendokrinní nádory:

  • Nádorově řízená terapie do 3 měsíců do oblasti plánovaného zobrazení.
  • Pokračující léčba cílenou látkou (např. sunitinib nebo everolimus) nebo podávání cytotoxické chemoterapie (např. kapecitabin nebo temozolomid).
  • Použití telotristat ethyl (inhibitor tryptofan-hydroxylázy) do jednoho měsíce.

Vylučovací kritéria pro extrakraniální primární nádory prsu:

-Nedávná (do 1 měsíce) resekce tumoru nebo radiochemoterapie (akutní/subakutní zánětlivé změny po léčbě mohou způsobit falešně pozitivní zvýšení na PET).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FETrp PET radioindikátor
Všichni účastníci obdrží indikátor k vyhodnocení vychytávání [18F]FETrp PET/CT u intra- a extrakraniálních karcinomů.
Lék: 1-(2-[18F]FLUORETHYL)-L-Tryptofan
Injekce radioaktivního indikátoru 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-Tryptofan 0,14 mCi/kg/5 MBq/kg podaná jednou před PET skenem.
Ostatní jména:
  • [18F]FETrp PET radioindikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl v hodnotách vychytávání indikátoru mezi hmotou nádoru a pozadím (nenádorová tkáň)
Časové okno: Během procedury (zprava po injekci indikátoru do 1 hodiny po injekci)
Bude vypočítán procentuální rozdíl v hodnotách standardizovaného vychytávání 1-(2-[18F]fluorethyl)-L-tryptofanového indikátoru, měřených mezi nádorovými a nenádorovými (normálními) tkáněmi pomocí PET/CT zobrazení, u každého subjektu. Pro každý typ nádoru se vypočte průměr a standardní odchylka procentuálních rozdílů.
Během procedury (zprava po injekci indikátoru do 1 hodiny po injekci)
Korelace mezi hodnotami absorpce indikátoru 1-(2-[18F]fluorethyl)-L-tryptofanu a rychlostmi transportu indikátoru měřenými ve stejné tkáni nádoru prsu.
Časové okno: Během procedury (zprava po injekci indikátoru do 1 hodiny po injekci)
Standardizované hodnoty absorpce indikátoru 1-(2-[18F]fluorethyl)-L-tryptofanu a objem distribuce (charakterizující rychlosti transportu indikátoru) budou měřeny pomocí PET/CT zobrazení ve stejných tkáních nádoru prsu a korelace mezi tato dvě opatření budou vypočítána.
Během procedury (zprava po injekci indikátoru do 1 hodiny po injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky záření do různých orgánů.
Časové okno: Během procedury (zprava po injekci indikátoru do 1 hodiny po injekci)
Radiační dávky obdržené různými orgány (srdce, plíce, slinivka, žlučník, játra, tenké střevo, ledviny, sval, močový měchýř, vaječníky/varlata) budou měřeny z dynamického 1-(2-[18F]fluorethyl)-L- tryptofanové PET/CT snímky. Pro každý orgán bude vypočtena střední hodnota a standardní odchylka dávek záření.
Během procedury (zprava po injekci indikátoru do 1 hodiny po injekci)
Celková radiační dávka pro účastníky studie.
Časové okno: Během procedury (zprava po injekci indikátoru do 1 hodiny po injekci)
Celková dávka záření obdržená účastníky studie z PET/CT skenu bude vypočtena z dynamických 1-(2-[18F]fluorethyl)-L-tryptofanových PET/CT snímků. Vypočte se střední hodnota a směrodatná odchylka celkové dávky záření.
Během procedury (zprava po injekci indikátoru do 1 hodiny po injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit