- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05559073
Utfall av tidlig henvisning til radiofrekvensablasjon hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer.
Utfall av tidlig henvisning til radiofrekvensablasjon ved symptomatisk atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien blant voksne med økende risiko for hjerneslag, hjertesvikt og dødelighet.
EAST-AFNET 4-studien viste at rytmekontrollbehandling (antiarytmiske legemidler AAD eller kateterablasjon) var assosiert med lavere risiko for uønskede kardiovaskulære utfall enn vanlig behandling blant pasienter som nylig (innen ett år) hadde fått diagnosen atrieflimmer.
I fase II/III GLORIA AF-registeret var tidlig AF-ablasjon innen 3 måneder fra første diagnose i en moderne gruppe pasienter som hovedsakelig ble behandlet med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter assosiert med en overlevelsesfordel sammenlignet med medisinsk behandling alene.
Dessuten så tidlig AF-ablasjon ut til å gi den største fordelen sammenlignet med andre behandlinger.
ATTEST-studien var en multisenter, randomisert, prospektiv studie hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF) designet for å vurdere om radiofrekvensablasjon (RF) er mer effektiv for å forsinke progresjonen til vedvarende AF enn AADs.
Pasienter > 65 år hadde signifikant større sannsynlighet for å utvikle seg til vedvarende AF/AT enn pasienter var <65 år, noe som tyder på at tidlig RF-ablasjon kan være en effektiv behandlingsstrategi for å forsinke AF-progresjon.
Så vi antar at tidlig AF-ablasjon innen ett år etter første AF-diagnose kan assosieres med forbedrede prosedyreresultater hos symptomatiske AF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad A.A. Farghaly, MD
- Telefonnummer: +2 01007174534
- E-post: ahmadabdelrady20@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF) dokumentert på et 12-avlednings EKG, trans-telefonisk overvåking (TTM) eller Holter-monitor (episoder av AF må være >30 sekunder lange for å kvalifisere som et inklusjonskriterium)
- Alder 18 år eller eldre på datoen for samtykke.
- Kandidat for ablasjon basert på AF som er symptomatisk
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Permenant AF
- Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA-kirurgi
- AF på grunn av reversibel årsak (f.eks. hypertyreose, kardiothoraxkirurgi)
- Aktiv intrakardial trombe
- Pre-eksisterende lungevenestenose eller lungevenestent
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
- Venstre atrie anteroposterior diameter større enn 5,5 cm ved transthorax ekkokardiografi
- Hjerteklaffprotese
- Alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller stenose
- Hjerteinfarkt, perkutan intervensjon eller koronararteriestenting i løpet av 3-månedersperioden før samtykkedatoen
- Hjertekirurgi i løpet av tre måneders intervall før samtykkedatoen
- Betydelig ureparert medfødt hjertefeil (inkludert patent foramen ovale)
- NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt
- Betydelig kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av seks måneders intervallet før samtykkedatoen
- Graviditet og forventet levealder mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig henvisning til ablasjon innen ett år etter første dokumenterte AF-diagnose
|
pulmonal veneisolasjon ved bruk av radiofrekvensablasjon.
|
|
Forsinket henvisning til ablasjon etter ett år etter første dokumenterte AF-diagnose
|
pulmonal veneisolasjon ved bruk av radiofrekvensablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra enhver atriearytmi etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
|
frihet fra dokumentert atriearytmi varte i mer enn 30 sekunder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Early Referral to AF Ablation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .