Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av tidlig henvisning til radiofrekvensablasjon hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer.

24. september 2022 oppdatert av: Ahmad Abdelrady Abdelsalam Farghaly, Assiut University

Utfall av tidlig henvisning til radiofrekvensablasjon ved symptomatisk atrieflimmer

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien blant voksne med økende risiko for hjerneslag, hjertesvikt og dødelighet.

EAST-AFNET 4-studien viste at rytmekontrollbehandling (antiarytmiske legemidler AAD eller kateterablasjon) var assosiert med lavere risiko for uønskede kardiovaskulære utfall enn vanlig behandling blant pasienter som nylig (innen ett år) hadde fått diagnosen atrieflimmer.

I fase II/III GLORIA AF-registeret var tidlig AF-ablasjon innen 3 måneder fra første diagnose i en moderne gruppe pasienter som hovedsakelig ble behandlet med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter assosiert med en overlevelsesfordel sammenlignet med medisinsk behandling alene.

Dessuten så tidlig AF-ablasjon ut til å gi den største fordelen sammenlignet med andre behandlinger.

ATTEST-studien var en multisenter, randomisert, prospektiv studie hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF) designet for å vurdere om radiofrekvensablasjon (RF) er mer effektiv for å forsinke progresjonen til vedvarende AF enn AADs.

Pasienter > 65 år hadde signifikant større sannsynlighet for å utvikle seg til vedvarende AF/AT enn pasienter var <65 år, noe som tyder på at tidlig RF-ablasjon kan være en effektiv behandlingsstrategi for å forsinke AF-progresjon.

Så vi antar at tidlig AF-ablasjon innen ett år etter første AF-diagnose kan assosieres med forbedrede prosedyreresultater hos symptomatiske AF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi registrerer alle symptomatiske AF-pasienter som refererte til første (de- novo) RF-ablasjon innen (tidlig) versus etter (sent) ett år fra første AF-diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF) dokumentert på et 12-avlednings EKG, trans-telefonisk overvåking (TTM) eller Holter-monitor (episoder av AF må være >30 sekunder lange for å kvalifisere som et inklusjonskriterium)
  • Alder 18 år eller eldre på datoen for samtykke.
  • Kandidat for ablasjon basert på AF som er symptomatisk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Permenant AF

  • Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA-kirurgi
  • AF på grunn av reversibel årsak (f.eks. hypertyreose, kardiothoraxkirurgi)
  • Aktiv intrakardial trombe
  • Pre-eksisterende lungevenestenose eller lungevenestent
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
  • Venstre atrie anteroposterior diameter større enn 5,5 cm ved transthorax ekkokardiografi
  • Hjerteklaffprotese
  • Alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller stenose
  • Hjerteinfarkt, perkutan intervensjon eller koronararteriestenting i løpet av 3-månedersperioden før samtykkedatoen
  • Hjertekirurgi i løpet av tre måneders intervall før samtykkedatoen
  • Betydelig ureparert medfødt hjertefeil (inkludert patent foramen ovale)
  • NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt
  • Betydelig kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av seks måneders intervallet før samtykkedatoen
  • Graviditet og forventet levealder mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig henvisning til ablasjon innen ett år etter første dokumenterte AF-diagnose
pulmonal veneisolasjon ved bruk av radiofrekvensablasjon.
Forsinket henvisning til ablasjon etter ett år etter første dokumenterte AF-diagnose
pulmonal veneisolasjon ved bruk av radiofrekvensablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhver atriearytmi etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
frihet fra dokumentert atriearytmi varte i mer enn 30 sekunder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

6. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Early Referral to AF Ablation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere