- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05559073
Resultat av tidig hänvisning till radiofrekvensablation hos patienter med symtomatisk förmaksflimmer.
Resultat av tidig hänvisning till radiofrekvensablation vid symtomatisk förmaksflimmer
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin bland vuxna med ökad risk för stroke, hjärtsvikt och dödlighet.
EAST-AFNET 4-studien visade att rytmkontrollbehandling (antiarytmiska läkemedel AAD eller kateterablation) var associerad med en lägre risk för ogynnsamma kardiovaskulära utfall än vanlig vård bland patienter som nyligen (inom ett år) hade diagnostiserats med förmaksflimmer.
I fas II/III GLORIA AF-registret var tidig AF-ablation inom 3 månader från den initiala diagnosen i en samtida kohort av patienter som huvudsakligen behandlades med orala antikoagulantia av icke-vitamin K-antagonister associerad med en överlevnadsfördel jämfört med enbart medicinsk behandling.
Dessutom verkade tidig AF-ablation ge den största fördelen jämfört med andra behandlingar.
ATTEST-studien var en multicenter, randomiserad, prospektiv studie på patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (AF) utformad för att bedöma om radiofrekvensablation (RF) är effektivare för att fördröja progressionen till ihållande AF än AAD.
Patienter > 65 år var signifikant mer benägna att utvecklas till ihållande AF/AT än patienter var <65 år, vilket tyder på att tidig RF-ablation kan vara en effektiv behandlingsstrategi för att fördröja AF-progression.
Så vi antar att tidig AF-ablation inom ett år efter den första AF-diagnosen kan associera med förbättrade förfaranderesultat hos symtomatiska AF-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmad A.A. Farghaly, MD
- Telefonnummer: +2 01007174534
- E-post: ahmadabdelrady20@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer (AF) dokumenterat på ett 12-avlednings-EKG, trans-telefonisk övervakning (TTM) eller Holter-monitor (avsnitt av AF måste vara >30 sekunder långa för att kvalificera sig som ett inklusionskriterium)
- Ålder 18 år eller äldre på datumet för samtycke.
- Kandidat för ablation baserad på AF som är symtomatisk
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Permenant AF
- Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller LA operation
- AF på grund av reversibel orsak (t.ex. hypertyreos, kardiothoraxkirurgi)
- Aktiv intrakardiell tromb
- Redan existerande pulmonell venstenos eller lungvenstent
- Kontraindikation mot antikoagulation eller radiokontrastmaterial
- Vänster förmak anteroposterior diameter större än 5,5 cm genom transthorax ekokardiografi
- Hjärtklaffprotes
- Allvarlig mitralisklaffuppstötning eller stenos
- Hjärtinfarkt, perkutan intervention eller kranskärlsstentning under 3-månadersperioden före samtyckesdatumet
- Hjärtkirurgi under tremånadersintervallet före samtyckesdatumet
- Betydande icke reparerad medfödd hjärtdefekt (inklusive patent foramen ovale)
- NYHA klass IV kongestiv hjärtsvikt
- Signifikant kronisk njursjukdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Cerebral ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) under sexmånadersintervallet före samtyckesdatumet
- Graviditet och förväntad livslängd mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig remiss till ablation inom ett år efter första dokumenterad AF-diagnos
|
pulmonell venisolering med radiofrekvensablation.
|
|
Försenad remiss till ablation efter ett år efter första dokumenterad AF-diagnos
|
pulmonell venisolering med radiofrekvensablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från alla förmaksarytmier efter enstaka ablationsprocedurer.
Tidsram: 12 månader
|
frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier varade i mer än 30 sekunder.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Early Referral to AF Ablation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .