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Ergebnisse einer frühen Überweisung zur Hochfrequenzablation bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern.

24. September 2022 aktualisiert von: Ahmad Abdelrady Abdelsalam Farghaly, Assiut University

Ergebnisse einer frühen Überweisung zur Hochfrequenzablation bei symptomatischem Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie bei Erwachsenen mit steigendem Schlaganfall-, Herzinsuffizienz- und Mortalitätsrisiko.

Die Studie EAST-AFNET 4 zeigte, dass eine rhythmuskontrollierende Behandlung (Antiarrhythmika AAD oder Katheterablation) bei Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb eines Jahres) Vorhofflimmern diagnostiziert worden war, mit einem geringeren Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen verbunden war als die übliche Behandlung.

Im GLORIA AF-Register der Phase II/III wurde die frühe AF-Ablation innerhalb von 3 Monaten nach der Erstdiagnose in einer zeitgenössischen Kohorte von Patienten, die überwiegend mit nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien behandelt wurden, mit einem Überlebensvorteil im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie in Verbindung gebracht.

Darüber hinaus schien eine frühe AF-Ablation im Vergleich zu anderen Behandlungen den größten Nutzen zu bieten.

Die ATTEST-Studie war eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF), die darauf ausgelegt war, zu beurteilen, ob die Hochfrequenz-(HF)-Ablation das Fortschreiten zu persistierendem Vorhofflimmern wirksamer verzögert als AADs.

Patienten >_65 Jahre entwickelten sich signifikant wahrscheinlicher zu persistierendem Vorhofflimmern/AT als Patienten <65 Jahre, was darauf hindeutet, dass eine frühe RF-Ablation eine wirksame Behandlungsstrategie sein könnte, um das Fortschreiten von Vorhofflimmern zu verzögern.

Daher nehmen wir an, dass eine frühe VHF-Ablation innerhalb eines Jahres nach der ersten VHF-Diagnose mit verbesserten Behandlungsergebnissen bei symptomatischen VHF-Patienten einhergehen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir nehmen alle Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern auf, die sich innerhalb (früh) vs. nach (spätem) einem Jahr nach der ersten Vorhofflimmern-Diagnose einer ersten (De-novo-)HF-Ablation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern (AF), dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, transtelefonischem Monitoring (TTM) oder Holter-Monitor (Vorhofflimmern-Episoden müssen > 30 Sekunden dauern, um als Einschlusskriterium zu gelten)
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Kandidat für eine Ablation basierend auf symptomatischem Vorhofflimmern
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Permanenter AF

  • Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Operation
  • Vorhofflimmern aus reversibler Ursache (z. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie)
  • Aktiver intrakardialer Thrombus
  • Vorbestehende Lungenvenenstenose oder Lungenvenenstent
  • Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
  • Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,5 cm durch transthorakale Echokardiographie
  • Herzklappenprothese
  • Schwere Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Myokardinfarkt, perkutaner Eingriff oder Koronararterien-Stenting während der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum
  • Herzchirurgie während des dreimonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Signifikanter unreparierter angeborener Herzfehler (einschließlich offenem Foramen ovale)
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Schwangerschaft und Lebenserwartung unter einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühzeitige Überweisung zur Ablation innerhalb eines Jahres nach der ersten dokumentierten Vorhofflimmern-Diagnose
Pulmonalvenenisolation mittels Radiofrequenzablation.
Verzögerte Überweisung zur Ablation nach einem Jahr nach der ersten dokumentierten Vorhofflimmern-Diagnose
Pulmonalvenenisolation mittels Radiofrequenzablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialen Arrhythmien nach einmaligem Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
die Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien länger als 30 Sekunden anhielt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Early Referral to AF Ablation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

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