- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05559073
Ergebnisse einer frühen Überweisung zur Hochfrequenzablation bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern.
Ergebnisse einer frühen Überweisung zur Hochfrequenzablation bei symptomatischem Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie bei Erwachsenen mit steigendem Schlaganfall-, Herzinsuffizienz- und Mortalitätsrisiko.
Die Studie EAST-AFNET 4 zeigte, dass eine rhythmuskontrollierende Behandlung (Antiarrhythmika AAD oder Katheterablation) bei Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb eines Jahres) Vorhofflimmern diagnostiziert worden war, mit einem geringeren Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen verbunden war als die übliche Behandlung.
Im GLORIA AF-Register der Phase II/III wurde die frühe AF-Ablation innerhalb von 3 Monaten nach der Erstdiagnose in einer zeitgenössischen Kohorte von Patienten, die überwiegend mit nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien behandelt wurden, mit einem Überlebensvorteil im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie in Verbindung gebracht.
Darüber hinaus schien eine frühe AF-Ablation im Vergleich zu anderen Behandlungen den größten Nutzen zu bieten.
Die ATTEST-Studie war eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF), die darauf ausgelegt war, zu beurteilen, ob die Hochfrequenz-(HF)-Ablation das Fortschreiten zu persistierendem Vorhofflimmern wirksamer verzögert als AADs.
Patienten >_65 Jahre entwickelten sich signifikant wahrscheinlicher zu persistierendem Vorhofflimmern/AT als Patienten <65 Jahre, was darauf hindeutet, dass eine frühe RF-Ablation eine wirksame Behandlungsstrategie sein könnte, um das Fortschreiten von Vorhofflimmern zu verzögern.
Daher nehmen wir an, dass eine frühe VHF-Ablation innerhalb eines Jahres nach der ersten VHF-Diagnose mit verbesserten Behandlungsergebnissen bei symptomatischen VHF-Patienten einhergehen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmad A.A. Farghaly, MD
- Telefonnummer: +2 01007174534
- E-Mail: ahmadabdelrady20@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern (AF), dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, transtelefonischem Monitoring (TTM) oder Holter-Monitor (Vorhofflimmern-Episoden müssen > 30 Sekunden dauern, um als Einschlusskriterium zu gelten)
- Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Kandidat für eine Ablation basierend auf symptomatischem Vorhofflimmern
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Permanenter AF
- Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Operation
- Vorhofflimmern aus reversibler Ursache (z. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie)
- Aktiver intrakardialer Thrombus
- Vorbestehende Lungenvenenstenose oder Lungenvenenstent
- Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
- Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,5 cm durch transthorakale Echokardiographie
- Herzklappenprothese
- Schwere Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
- Myokardinfarkt, perkutaner Eingriff oder Koronararterien-Stenting während der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum
- Herzchirurgie während des dreimonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
- Signifikanter unreparierter angeborener Herzfehler (einschließlich offenem Foramen ovale)
- Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
- Signifikante chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
- Schwangerschaft und Lebenserwartung unter einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frühzeitige Überweisung zur Ablation innerhalb eines Jahres nach der ersten dokumentierten Vorhofflimmern-Diagnose
|
Pulmonalvenenisolation mittels Radiofrequenzablation.
|
|
Verzögerte Überweisung zur Ablation nach einem Jahr nach der ersten dokumentierten Vorhofflimmern-Diagnose
|
Pulmonalvenenisolation mittels Radiofrequenzablation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von atrialen Arrhythmien nach einmaligem Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien länger als 30 Sekunden anhielt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Early Referral to AF Ablation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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