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Esiti del rinvio precoce all'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica.

24 settembre 2022 aggiornato da: Ahmad Abdelrady Abdelsalam Farghaly, Assiut University

Esiti del rinvio precoce all'ablazione con radiofrequenza nella fibrillazione atriale sintomatica

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune tra gli adulti con un rischio crescente di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità.

Lo studio EAST-AFNET 4 ha dimostrato che il trattamento per il controllo del ritmo (farmaci antiaritmici AAD o ablazione transcatetere) era associato a un minor rischio di esiti cardiovascolari avversi rispetto alle cure abituali tra i pazienti a cui era stata recentemente (entro un anno) diagnosticata la fibrillazione atriale.

Nel registro GLORIA AF di fase II/III, l'ablazione precoce della FA entro 3 mesi dalla diagnosi iniziale in una coorte contemporanea di pazienti trattati prevalentemente con anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K è stata associata a un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto alla sola terapia medica.

Inoltre, l'ablazione precoce della FA sembrava fornire il massimo beneficio rispetto ad altri trattamenti.

Lo studio ATTEST era uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico su pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) progettato per valutare se l'ablazione con radiofrequenza (RF) fosse più efficace nel ritardare la progressione verso la FA persistente rispetto agli AAD.

I pazienti di età >_65 anni avevano una probabilità significativamente maggiore di progredire verso la FA/AT persistente rispetto ai pazienti di età <65 anni, suggerendo che l'ablazione precoce con RF può essere una strategia terapeutica efficace per ritardare la progressione della FA.

Pertanto, ipotizziamo che l'ablazione precoce della FA entro un anno dalla prima diagnosi di FA possa associarsi a migliori risultati delle procedure nei pazienti con FA sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo arruolato tutti i pazienti con FA sintomatica che hanno fatto riferimento alla prima (de-novo) ablazione RF entro (precoce) vs. dopo (tardiva) un anno dalla prima diagnosi di FA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA) parossistica e persistente documentata su ECG a 12 derivazioni, monitoraggio transtelefonico (TTM) o monitor Holter (gli episodi di FA devono avere una durata >30 secondi per essere considerati un criterio di inclusione)
  • Età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso.
  • Candidato all'ablazione basata su FA sintomatica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

AF permanente

  • Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o chirurgia LA
  • FA da causa reversibile (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)
  • Trombo intracardiaco attivo
  • Stenosi della vena polmonare preesistente o stent della vena polmonare
  • Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
  • Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro superiore a 5,5 cm all'ecocardiografia transtoracica
  • Protesi valvolare cardiaca
  • Grave rigurgito o stenosi della valvola mitrale
  • Infarto miocardico, intervento percutaneo o impianto di stent coronarico durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso
  • Chirurgia cardiaca durante l'intervallo di tre mesi precedente la data del consenso
  • Difetto cardiaco congenito significativo non riparato (incluso forame ovale pervio)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV
  • Malattia renale cronica significativa (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)
  • Evento ischemico cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio) durante l'intervallo di sei mesi precedente la data del consenso
  • Gravidanza e aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rinvio precoce all'ablazione entro un anno dalla prima diagnosi documentata di FA
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza.
Rinvio ritardato all'ablazione dopo un anno dalla prima diagnosi documentata di FA
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi aritmia atriale dopo singola procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
la libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata è durata per più di 30 secondi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

6 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early Referral to AF Ablation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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