- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05559073
Resultater af tidlig henvisning til radiofrekvensablation hos patienter med symptomatisk atrieflimren.
Resultater af tidlig henvisning til radiofrekvensablation ved symptomatisk atrieflimren
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi blandt voksne med øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed.
EAST-AFNET 4-studiet viste, at rytmekontrolbehandling (antiarytmiske lægemidler AAD eller kateterablation) var forbundet med en lavere risiko for uønskede kardiovaskulære udfald end sædvanlig behandling blandt patienter, der for nylig (inden for et år) var blevet diagnosticeret med atrieflimren.
I fase II/III GLORIA AF-registret var Tidlig AF-ablation inden for 3 måneder fra den første diagnose i en nutidig kohorte af patienter, der overvejende blev behandlet med ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia, forbundet med en overlevelsesfordel sammenlignet med medicinsk behandling alene.
Desuden så tidlig AF-ablation ud til at give den største fordel sammenlignet med andre behandlinger.
ATTEST-studiet var et multicenter, randomiseret, prospektivt studie i patienter med paroxysmal atrieflimren (AF) designet til at vurdere, om radiofrekvensablation (RF) er mere effektiv til at forsinke progressionen til vedvarende AF end AAD'er.
Patienter >_65 år var signifikant mere tilbøjelige til at udvikle sig til vedvarende AF/AT, end patienter var <65 år, hvilket tyder på, at tidlig RF-ablation kan være en effektiv behandlingsstrategi til at forsinke AF-progression.
Så vi antager, at tidlig AF-ablation inden for et år efter den første AF-diagnose kan associere med forbedrede procedureresultater hos symptomatiske AF-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad A.A. Farghaly, MD
- Telefonnummer: +2 01007174534
- E-mail: ahmadabdelrady20@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paroksysmal og vedvarende atrieflimren (AF) dokumenteret på et 12-aflednings EKG, trans-telefonisk overvågning (TTM) eller Holter-monitor (afsnit af AF skal have en varighed på >30 sekunder for at kvalificeres som et inklusionskriterium)
- Alder på 18 år eller ældre på datoen for samtykke.
- Kandidat til ablation baseret på AF, der er symptomatisk
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Permenant AF
- Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
- AF på grund af reversibel årsag (f.eks. hyperthyroidisme, kardiothoraxkirurgi)
- Aktiv intrakardial trombe
- Eksisterende lungevenestenose eller pulmonal venestent
- Kontraindikation til antikoagulations- eller radiokontrastmaterialer
- Venstre atriel anteroposterior diameter større end 5,5 cm ved transthorax ekkokardiografi
- Hjerteklapprotese
- Alvorlig mitralklap regurgitation eller stenose
- Myokardieinfarkt, perkutan intervention eller koronararteriestenting i 3-månedersperioden forud for samtykkedatoen
- Hjerteoperation i tre måneders interval forud for samtykkedatoen
- Væsentlig ikke-repareret medfødt hjertefejl (inklusive patent foramen ovale)
- NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens
- Signifikant kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) i seks måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Graviditet og forventet levetid mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig henvisning til ablation inden for et år efter første dokumenterede AF-diagnose
|
pulmonal veneisolering ved hjælp af radiofrekvensablation.
|
|
Forsinket henvisning til ablation efter et år efter første dokumenterede AF-diagnose
|
pulmonal veneisolering ved hjælp af radiofrekvensablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra enhver atriel arytmi efter en enkelt ablationsprocedure.
Tidsramme: 12 måneder
|
frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi varede i mere end 30 sekunder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Early Referral to AF Ablation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .