Resultaten van vroege verwijzing naar radiofrequente ablatie bij patiënten met symptomatische boezemfibrilleren.
Resultaten van vroege verwijzing naar radiofrequente ablatie bij symptomatische boezemfibrilleren
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie bij volwassenen met een verhoogd risico op beroerte, hartfalen en mortaliteit.
De EAST-AFNET 4-studie toonde aan dat ritmecontrolebehandeling (antiaritmica AAD of katheterablatie) geassocieerd was met een lager risico op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten dan gebruikelijke zorg bij patiënten bij wie recent (binnen een jaar) de diagnose atriumfibrilleren was gesteld.
In fase II/III GLORIA AF-registratie werd vroege AF-ablatie binnen 3 maanden na de eerste diagnose in een hedendaags cohort van patiënten die voornamelijk werden behandeld met niet-vitamine K-antagonistische orale anticoagulantia geassocieerd met een overlevingsvoordeel in vergelijking met alleen medische therapie.
Bovendien bleek vroege AF-ablatie het grootste voordeel te bieden in vergelijking met andere behandelingen.
De ATTEST-studie was een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (AF), ontworpen om te beoordelen of radiofrequente (RF) ablatie effectiever is in het vertragen van de progressie naar persisterend AF dan AAD's.
Patiënten >_65 jaar hadden significant meer kans op persisterende AF/AT dan patiënten <65 jaar, wat suggereert dat vroege RF-ablatie een effectieve behandelingsstrategie kan zijn om AF-progressie uit te stellen.
We veronderstellen dus dat vroege AF-ablatie binnen een jaar na de eerste AF-diagnose geassocieerd kan zijn met verbeterde procedure-uitkomsten bij symptomatische AF-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad A.A. Farghaly, MD
- Telefoonnummer: +2 01007174534
- E-mail: ahmadabdelrady20@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmaal en aanhoudend atriumfibrilleren (AF) gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG, trans-telefonische monitoring (TTM) of Holter-monitor (afleveringen van AF moeten >30 seconden duren om in aanmerking te komen als opnamecriterium)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van toestemming.
- Kandidaat voor ablatie op basis van AF dat symptomatisch is
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Permanente AF
- Eerdere linker atriale (LA) ablatie of LA-operatie
- AF door omkeerbare oorzaak (bijv. hyperthyreoïdie, cardiothoracale chirurgie)
- Actieve intracardiale trombus
- Reeds bestaande longaderstenose of longaderstent
- Contra-indicatie voor anticoagulantia of radiocontrastmiddelen
- Linker atriale anteroposterieure diameter groter dan 5,5 cm door middel van transthoracale echocardiografie
- Hartklep prothese
- Ernstige regurgitatie of stenose van de mitralisklep
- Myocardinfarct, percutane interventie of stenting van de kransslagader gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Hartchirurgie tijdens het interval van drie maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Significante onherstelde aangeboren hartafwijking (inclusief patent foramen ovale)
- NYHA klasse IV congestief hartfalen
- Significante chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) tijdens het interval van zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Zwangerschap en levensverwachting korter dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege verwijzing naar ablatie binnen een jaar na de eerste gedocumenteerde AF-diagnose
|
longaderisolatie met behulp van radiofrequente ablatie.
|
|
Vertraagde verwijzing naar ablatie na een jaar na de eerste gedocumenteerde AF-diagnose
|
longaderisolatie met behulp van radiofrequente ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van elke atriale aritmie na een enkele ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie duurde meer dan 30 seconden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Early Referral to AF Ablation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .