- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565144
Hjerneblødning og funksjonelt utfall hos hjerneslagpasienter med CAA-funksjoner på pre-trombolyse MR behandlet med intravenøs trombolyse (trombolyse i CAA) (trombose i CAA) (Thromb in CAA)
Hjerneblødning på 24 timers CT og funksjonelt utfall hos hjerneslagpasienter med cerebral amyloid angiopati Funksjoner på pretrombolyse MR behandlet med intravenøs trombolyse
Bakgrunn: Hos slagpasienter behandlet med intravenøs trombolyse (IVT) ser tilstedeværelse og høyt antall strengt lobar cerebrale mikroblødninger (forenlig med cerebral amyloid angiopati, CAA) ut til å være assosiert med økt risiko for hemorragisk transformasjon, symptomatisk hemorragisk transformasjon, fjernblødning, og dårlig funksjonelt resultat. Noen av disse rapporterte CAA-pasientene med cerebrale mikroblødninger hadde også kroniske lobar intracerebral blødning. Få data er tilgjengelige på IVT-behandlede CAA-pasienter som viser kortikal overfladisk siderose. Det er ingen rapporter som studerer faktorer assosiert med hjerneblødningskomplikasjoner eller funksjonelt utfall i en gruppe IVT-behandlede CAA-pasienter. Målet vårt var å evaluere hjerneblødningskomplikasjoner på 24-timers CT og funksjonelt utfall etter IVT hos slagpasienter med CAA-funksjoner på pre-IVT MR.
Metoder: I vårt hjerneslagsenter overlates IVT-beslutning hos pasienter med CAA MR-funksjoner etter den behandlende legens skjønn. Vi screenet retrospektivt pre-IVT-avbildning av 959 påfølgende IVT-behandlede slagpasienter (mellom januar 2015 og juli 2022) uten pågående antikoagulasjonsterapi for sannsynlige CAA MR-funksjoner definert av modifiserte Boston-kriterier. Etter ekskludering av 119 pasienter med manglende MR (n=47), med MR som viser bevegelsesartefakter (n=49) eller med alternativ kronisk hjerneblødningsårsak på MR (n=23), 15 IVT-behandlede pasienter med sannsynlig CAA på pre- IVT MR ble identifisert. Hos disse 15 pasientene ble kliniske, biologiske og MR-karakteristika sammenlignet mellom pasienter med vs. uten post-IVT-blødning og mellom pasienter med dårlig (MRS 3-6) vs. godt (MRS 0-2) funksjonelt utfall ved utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende IVT-behandlede slagpasienter uten pågående antikoagulasjonsbehandling registrert i vår hjerneslagdatabase som presenterer sannsynlig CAA på pre-IVT MR
- Pasient overtatt ved CHU i Nîmes mellom januar 2015 og juli 2022
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med pågående antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
cerebral amyloid angiopati (CAA)
Pasienter med CAA behandlet med intravenøs trombolyse
|
Ingen, ren observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneblødning
Tidsramme: 24 timer etter intravenøs trombolyse (IVT)
|
hjerneblødning på ikke-forsterket CT 24 timer etter IVT (Ja/Nei)
|
24 timer etter intravenøs trombolyse (IVT)
|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: Inntil 3 måneder. Fra dato for symptomdebut til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder.
|
funksjonelt utfall ved utskrivning fra sykehus i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (dårlig/god)
|
Inntil 3 måneder. Fra dato for symptomdebut til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Proteostase mangler
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Amyloidose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Slag
- Blødning
- Cerebral amyloid angiopati
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2022/DR-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .