- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565144
Hirnblutung und funktionelles Outcome bei Schlaganfallpatienten mit CAA-Merkmale im Prä-Thrombolyse-MRT, behandelt mit intravenöser Thrombolyse (Thrombolyse bei CAA) (Thromb bei CAA) (Thromb in CAA)
Hirnblutung im 24-Stunden-CT und funktionelles Ergebnis bei Schlaganfallpatienten mit zerebraler Amyloid-Angiopathie
Hintergrund: Bei Schlaganfallpatienten, die mit intravenöser Thrombolyse (IVT) behandelt werden, scheint das Vorhandensein und die hohe Anzahl streng lobärer zerebraler Mikroblutungen (kompatibel mit zerebraler Amyloidangiopathie, CAA) mit einem erhöhten Risiko für hämorrhagische Transformation, symptomatische hämorrhagische Transformation, Fernblutung und schlechtes funktionelles Ergebnis. Einige dieser berichteten CAA-Patienten mit zerebralen Mikroblutungen hatten auch chronische lobäre intrazerebrale Blutungen. Zu IVT-behandelten CAA-Patienten mit kortikaler oberflächlicher Siderose liegen nur wenige Daten vor. Es gibt keine Berichte über Faktoren, die mit hämorrhagischen Komplikationen im Gehirn oder funktionellen Ergebnissen in einer Gruppe von IVT-behandelten CAA-Patienten assoziiert sind. Unser Ziel war es, hämorrhagische Komplikationen im Gehirn im 24-Stunden-CT und das funktionelle Ergebnis nach IVT bei Schlaganfallpatienten mit CAA-Merkmale im Prä-IVT-MRT zu evaluieren.
Methoden: In unserem Schlaganfallzentrum liegt die IVT-Entscheidung bei Patienten mit CAA-MRT-Merkmalen im Ermessen des behandelnden Arztes. Wir haben retrospektiv die Prä-IVT-Bildgebung von 959 konsekutiven IVT-behandelten Schlaganfallpatienten (zwischen Januar 2015 und Juli 2022) ohne laufende Antikoagulationstherapie auf wahrscheinliche CAA-MRT-Merkmale, definiert durch modifizierte Boston-Kriterien, gescreent. Nach Ausschluss von 119 Patienten mit fehlendem MRT (n=47), mit MRT mit Bewegungsartefakten (n=49) oder mit alternativer Ursache einer chronischen Hirnblutung im MRT (n=23), wurden 15 IVT-behandelte Patienten mit wahrscheinlicher CAA auf prä- IVT-MRT wurden identifiziert. Bei diesen 15 Patienten wurden klinische, biologische und MRT-Eigenschaften zwischen Patienten mit vs. ohne Post-IVT-Blutung und zwischen Patienten mit schlechtem (MRS 3–6) vs. gutem (MRS 0–2) funktionellem Ergebnis bei der Entlassung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive IVT-behandelte Schlaganfallpatienten ohne laufende Antikoagulationstherapie, die in unserer Schlaganfalldatenbank registriert sind und in der Prä-IVT-MRT einen wahrscheinlichen CAA aufweisen
- Patient, der zwischen Januar 2015 und Juli 2022 an der CHU von Nîmes übernommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit laufender Antikoagulationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
zerebrale Amyloidangiopathie (CAA)
Patienten mit CAA, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt wurden
|
Keine, reine Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hirnblutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach intravenöser Thrombolyse (IVT)
|
Hirnblutung im nicht verstärkten CT 24 Stunden nach IVT (Ja/Nein)
|
24 Stunden nach intravenöser Thrombolyse (IVT)
|
|
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten. Vom Datum des Auftretens der Symptome bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
|
Funktionelles Outcome bei Krankenhausentlassung nach der modifizierten Rankin-Skala (schlecht/gut)
|
Bis zu 3 Monaten. Vom Datum des Auftretens der Symptome bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Amyloidose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Streicheln
- Blutung
- Zerebrale Amyloid-Angiopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2022/DR-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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