- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565144
Krvácení do mozku a funkční výsledek u pacientů s cévní mozkovou příhodou s rysy CAA na předtrombolýze MRI léčená intravenózní trombolýzou (trombolýza u CAA) (Tromb u CAA) (Thromb in CAA)
Krvácení do mozku na 24h-CT a funkční výsledek u pacientů s mrtvicí s cerebrální amyloidní angiopatií Vlastnosti před trombolýzou MRI léčená intravenózní trombolýzou
Východiska: U pacientů s cévní mozkovou příhodou léčených intravenózní trombolýzou (IVT) se zdá, že přítomnost a vysoký počet striktně lobárních mozkových mikrokrvácení (kompatibilní s cerebrální amyloidní angiopatií, CAA) souvisí se zvýšeným rizikem hemoragické transformace, symptomatické hemoragické transformace, vzdáleného krvácení a špatný funkční výsledek. Někteří z těchto hlášených pacientů s CAA s cerebrálním mikrokrvácením měli také chronické lobární intracerebrální krvácení. O pacientech s CAA léčených IVT, kteří vykazují kortikální povrchovou siderózu, je k dispozici jen málo údajů. Neexistují žádné zprávy studující faktory spojené s mozkovou hemoragickou komplikací nebo funkčním výsledkem ve skupině pacientů s CAA léčených IVT. Naším cílem bylo zhodnotit mozkové hemoragické komplikace na 24h-CT a funkční výsledek po IVT u pacientů po cévní mozkové příhodě s rysy CAA na MRI před IVT.
Metodika: V našem iktovém centru je rozhodnutí o IVT u pacientů s CAA MRI znaky ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře. Retrospektivně jsme provedli screening před IVT u 959 po sobě jdoucích pacientů s cévní mozkovou příhodou léčených IVT (v období od ledna 2015 do července 2022) bez probíhající antikoagulační léčby na pravděpodobné rysy CAA MRI definované modifikovanými bostonskými kritérii. Po vyloučení 119 pacientů s chybějící MRI (n=47), s MRI vykazujícími pohybové artefakty (n=49) nebo s alternativní příčinou chronického krvácení do mozku na MRI (n=23), bylo 15 pacientů léčených IVT s pravděpodobným CAA na pre- Byla identifikována IVT MRI. U těchto 15 pacientů byly porovnány klinické, biologické a MRI charakteristiky mezi pacienty s vs. bez krvácení po IVT a mezi pacienty se špatným (MRS 3-6) vs. dobrým (MRS 0-2) funkčním výsledkem při propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s cévní mozkovou příhodou léčeni IVT bez probíhající antikoagulační léčby registrovaní v naší databázi cévních mozkových příhod představující pravděpodobný CAA na MRI před IVT
- Od ledna 2015 do července 2022 je pacient zodpovědný na CHU v Nîmes
Kritéria vyloučení:
- pacientů s probíhající antikoagulační léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
cerebrální amyloidní angiopatie (CAA)
Pacienti s CAA léčení intravenózní trombolýzou
|
Žádná, čistě observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krvácení do mozku
Časové okno: 24 hodin po intravenózní trombolýze (IVT)
|
krvácení do mozku na nezvýšeném CT 24 hodin po IVT (ano/ne)
|
24 hodin po intravenózní trombolýze (IVT)
|
funkční výsledek
Časové okno: Až 3 měsíce. Od data nástupu příznaků do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
funkční výsledek při propuštění z nemocnice podle upravené Rankinovy škály (špatný/dobrý)
|
Až 3 měsíce. Od data nástupu příznaků do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Nedostatky proteostázy
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Onemocnění malých cév mozku
- Amyloidóza, familiární
- Mrtvice
- Krvácení
- Amyloidóza
- Intrakraniální krvácení
- Mozková amyloidní angiopatie
- Cerebrální amyloidní angiopatie, familiární
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2022/DR-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .