Klaffløse zygomatiske implantater Robotassistert plassering (ROSA-ZYGOMA)
Zygomatiske implantater er indisert for rehabilitering av den alvorlig atrofiske maxillaen. I likhet med standard implantatplassering er det avgjørende å oppnå en optimal plassering av zygomatiske implantater for et forutsigbart protesedrevet behandlingsresultat.
Imidlertid er det ingen effektiv mekanisme for fysisk å kontrollere borebanen for de zygomatiske implantatene. Derfor er avvik mellom faktisk og planlagt implantatposisjon uunngåelig.
Denne tilnærmingen er teknisk vanskelig, og utføres av en erfaren kirurg.
Utviklingen av en kirurgisk teknikk som er både sikrere og mindre invasiv er for tiden mulig takket være robotikk. I dette prosjektet vil en robotassistert ny strategi for posisjonering av zygomatiske implantater bli utført og dens effektivitet og nøyaktighet vil bli vurdert.
Baneplanlegging vil bli utført på en preoperativ skanner. ROSA-roboten (Zimmer®) vil veilede de flere boretrinnene. Plassering av det zygomatiske implantatet vil bli utført manuelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie TESTELIN, Pr
- Telefonnummer: 03.22.08.90.50
- E-post: sylvie.testelin@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Testellin, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 90 50
- E-post: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Jérémie BETTONI, MD
-
Underetterforsker:
- Michel LEFRANC, Pr
-
Underetterforsker:
- Matthieu OLIVETTO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av maxillær edentulisme med alvorlig benresorpsjon
- Pasienter som lider av maxillær edentulisme etter maxillær defekt (karsinologisk eller traumatisk) og fri klaffrekonstruksjon
- Pasienter som lider av buccosinusal kommunikasjon etter maksillektomi.
- Alder ≥ 18 år gammel
- Etter å ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av kronisk bihulebetennelse
- Pasienter som nekter ROSA robotveiledet kirurgi (usignert informert samtykke).
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonsrate mellom teoretisk intraoperativ posisjon og postoperativ zygomatisk implantatposisjon
Tidsramme: en dag
|
Nøyaktigheten av posisjonering av zygomatiske implantater vil bli evaluert ved å sammenligne den teoretiske intraoperative posisjonen og den faktiske postoperative posisjonen ved bildefusjon.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI2020_843_0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .